Vývoj léčby zaměřené na zotavení pro veterány s post-akutní sebevražednou epizodou (PASE).

Design a metody výzkumu

Fáze 1

CI-CT dosud nebylo použito pro populaci veteránů PASE. Aby se optimalizovala účinnost CI-CT pro populaci PASE a pokračovalo se v jejím co nejtěsnějším sladění s orientací na zotavení, bude použit dynamický adaptační přístup k provedení několika studií vývoje léčby skupinové terapie, aby se pokračovalo ve zlepšování CI-CT před zahájením léčby. spuštění pilotního RCT. V této první fázi budou léčebné materiály použity k provedení 3 testů vývoje jednoramenné léčby CI-CT (každá s n 4-6 veteránů), aby se otestoval a zlepšil terapeutický protokol. Jedním z cílů těchto studií je identifikovat vlastnosti nebo materiály CI-CT, které se teoreticky zdají funkční, ale nefungují podle očekávání v klinickém prostředí. Po každé zkoušce vývoje léčby bude zpětná vazba členů skupiny o léčbě a také hodnotící materiály použity k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti. Po dokončení zkoušek, prostřednictvím konzultací s SAB a CAB, budou tyto výsledky použity k aktualizaci léčebných materiálů, nástrojů používaných pro hodnocení a dodacího formuláře. Zkušenosti z provádění těchto studií vývoje léčby budou také využity k vývoji měřítka adherence CI-CT, které bude následně testováno během pilotního RCT.

Účastníci veteránů

Aby byl konečný vzorek 15 veteránů, bude náborováno 19 veteránů (odhadem 20% opotřebení) s nedávnou (během 1 roku) akutní sebevražednou epizodou pro účast ve studiích vývoje léčby CI-CT. Odhadovaná 20% míra opotřebení je založena na počátečních pilotních datech CI-CT. Jak bylo navrženo ve výše uvedeném postakutním zaměření, léčba bude omezena na PASE veterány po prvním týdnu po jejich sebevražedné epizodě a bez současné akutní sebevražednosti (viz strategie hodnocení níže). Toto klinické rozhodnutí bylo založeno na; (1) Zpětná vazba veteránů z počátečního pilotního projektu CI-CT, který požadoval použití screeningu k omezení skupiny na ty, kteří jsou připraveni pracovat na zotavení, (2) empirické důkazy naznačující, že první týden po sebevražedné epizodě je obdobím výrazně vysoké riziko sebevraždy u mužů 175 a žen 583, což je krát vyšší pravděpodobnost, že zemřou sebevraždou než odpovídající kontrolní skupiny (N > 20 000 pokusů o sebevraždu). Během tohoto období „akutní sebevraždy“ existuje léčba pro veterány, která se více zaměřuje na jejich okamžité bezpečnostní potřeby, zatímco CI-CT se zaměřuje na zotavení veteránů po tomto „akutním“ období. Kromě toho budou účastníci testováni na aktuální akutní sebevražedné symptomy pomocí dvou ověřených měření sebevražedných symptomů – dotazníku o sebevražedném chování – revidovaný (SBQ-R) a Beck Suicide Intent Scale (BSI). Vzhledem k historické povaze některých položek těchto měření, stejně jako v jiných studiích, bude použita položka SBQ-R 4 se zaměřením na sebepojetí pravděpodobnosti budoucí sebevraždy se skóre vyšším než 3 (tj. alespoň „pravděpodobné“ ) považován za současnou akutní sebevraždu. Pro BSI je mezní skóre > 21 (tj. 1SD z průměrného skóre BSI) bude použito mezi přeživšími pokusy o sebevraždu (průměr=16, SD=5,7).

Postupy náboru, prověřování a zápisu

Vyšetřovatelé ve VISN 2 MIRECC udržují úzké vztahy s poskytovateli duševního zdraví v celé JJPVA. Standardním operačním postupem je informovat vedení JJPVA pro duševní zdraví, když probíhá nábor do studie. Na setkáních klinických týmů budou prezentovány probíhající studie a letáky budou zaslány jednotlivým lékařům, aby se usnadnil nábor. Potenciální účastníci identifikovaní prostřednictvím těchto cest budou osloveni osobně na plánovaných schůzkách. Po prvotním kontaktu budou potenciální účastníci následně telefonicky kontaktováni. Letáky budou také vyvěšeny v prostorách čekáren. Tyto náborové postupy přinesly značný úspěch; vyšetřovatelé v tomto MIRECC dokončili velké klinické studie veteránů se sebevražedným chováním s velikostí vzorku více než 100 účastníků. Účastníci, kteří splní způsobilost, budou naplánováni na návštěvu souhlasu a screeningu. Výzkumní pracovníci získají informovaný souhlas pomocí postupů schválených IRB, včetně posouzení schopnosti potenciálního účastníka plně porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a přínosům. Veteráni, kteří vyplní informovaný souhlas, budou podrobeni screeningu na kritéria způsobilosti, včetně důkladného přezkoumání zdravotních záznamů, potvrzení klinické stability od poskytovatele duševního zdraví VA a potvrzení zdravotní stability od poskytovatele lékařské péče a dokončení hodnocení sebevražedných příznaků. Pokud účastníci přeruší studii nebo jsou vyloučeni před prvním intervenčním sezením, bude přijat nový účastník, aby se maximalizovala velikost vzorku. Podrobné záznamy o procesu náboru budou uchovávány pro účely reportování v grafu CONSORT.

Charakteristika předmětu

1. Demografické údaje: Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů: věk, etnická příslušnost, historie psychiatrické léčby včetně nedávného přijetí na psychiatrii, léky a anamnéza, roky vzdělání, rodinný stav, bydlení, zdravotní postižení/stav v zaměstnání, historie traumatu z dětství a „ stav vysoce rizikového seznamu.
2. Klinické charakteristiky - Celoživotní pokusy o sebevraždu: Columbia Suicide History Form (CSHF) zaznamenává celoživotní pokusy o sebevraždu a metody, včetně letality, precipitantu a okolních okolností. Škála má mezihodnotitelskou spolehlivost 0,97 a byla široce používána v prospektivních sebevražedných studiích.
3. Diagnóza: Diagnóza duševního zdraví bude stanovena prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru - Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Léčba

Zkouška bude využívat CI-CT intervenci navrhovaného projektu. Plánuje se, že CI-CT bude týdenní, 90minutové, 12 sezení ve skupině a bude ho provádět dva lékaři s použitím konečné verze manuálu a pracovního sešitu. Studie bude zahrnovat 3 cykly intervence CI-CT s předpokládaným průměrem 5 veteránů/skupinu. Skupiny povedou YS (co-PI) a koterapeut (intervenční intervenční pracovník TBD MIRECC, který bude YS vyškolen k poskytování CI-CT). YS bude facilitátorem společné skupiny, který bude pomáhat při dalším přizpůsobení a rozvoji CI-CT po každé z těchto vývojových studií. Léčba je doplňková a veteráni budou v případě potřeby pokračovat se svým psychiatrem, case managerem a službami koordinátora prevence sebevražd.

Školení a věrnost CI-CT

Školení CI-CT bude zahrnovat jedno celodenní školení s PI, týdenní supervizi s terapeuty, audionahrávku a kontrolu sezení z hlediska věrnosti manuálu CI-CT. Během této fáze bude vyvinuta škála adherence k posouzení hlavních rysů její struktury, obsahu a principů léčby spolu s obecnou klinickou kompetencí (např. budování vztahu, krizové řízení atd.). Stupnice adherence bude mít tři části zabývající se různými oblastmi dodržování; 1) obecné požadavky na CI-CT, 2) specifické požadavky na sezení a 3) obecné požadavky na skupinovou psychoterapii. Kliničtí lékaři budou muset udržovat průměrné skóre 4 na každém sezení, hodnocené na 5bodové Likertově stupnici (kde 0 = nepřijatelné a 5 = vynikající), aby prokázali adekvátní adherenci. Pokud hodnocení klesne pod toto kritérium, bude zvýšen dohled a dodržování bude pečlivě sledováno, dokud nebude znovu dosaženo adekvátního dodržování.

Řízení Disruptivních účastníků

Významné rušivé chování veteránů je vzácné, ale možné, proto bude vypracován plán pro řízení nebo ukončení rušivých veteránů, včetně průvodce pro lékaře, aby se rozhodli, zda by měl být veterán okamžitě přerušen (např. kvůli vyhrožování) nebo zda je pravděpodobné, že přesměrování veterána pomozte veteránovi účastnit se vhodným způsobem.

Vývojové hodnocení a strategie hodnocení

Budou existovat čtyři časové body hodnocení: (TP-1) základní linie, (TP-2) po intervenci, (TP-3) sledování 3 měsíce po intervenci a (TP-4) 6 měsíců po intervenci; sledovat veterány do konce 1letého období PASE. Veteráni obdrží kompenzaci za dokončení hodnocení, ale nikoli za účast na intervenci, aby se minimalizoval potenciální dopad kompenzace na léčbu.

Měření proveditelnosti a přijatelnosti CI-CT

Pro prozkoumání proveditelnosti bude sledováno následující: 1) snadnost implementace zaznamenáním počtu hodin, které kliničtí lékaři CI-CT stráví přípravou, provedením zákroku a dohledem. Zatímco cíl je 60 hodin/12 relací, očekává se, že počáteční cykly budou trvat déle, dokud se zásah ještě neučí; 2) nábor měřením míry úspěšného doporučení na CI-CT a 3) návštěvnost/udržení, sledováním počtu sezení a konkrétních sezení, kterých se každý veterán účastní. Na základě výsledků studií provedených primárním mentorem Dr. Sokola budou předem stanovená kritéria pro udržení „adekvátní“, pokud se 70 % účastníků zúčastní alespoň 9 z 12 sezení, a „nedostatečná“ v opačném případě. Podobná strategie bude použita pro míru náboru, s „adekvátní“ proveditelností, pokud bude souhlasit alespoň 65 % veteránů oslovených pro účast ve studii. Aby účastníci a terapeuti CI-CT prozkoumali přijatelnost, vyplní po každém sezení a po dokončení intervence krátký průzkum. Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) bude také použit k měření spokojenosti klientů s léčbou (po intervenci). CSQ-8 je 8-položkové široce používané měřítko ve studiích duševního zdraví obsahující položky o kvalitě a užitečnosti a poskytuje jediné skóre. Kontrolováno bude také dodržování domácích úkolů.

Předběžné výsledky účinnosti

Mezi klíčové výstupy zájmu patří: osobní zotavení a sebevražedné myšlenky. Sekundární výsledky zahrnují konstrukty související s zotavením, včetně kvality života, životní spokojenosti, beznaděje, postižení, budoucí sebekontinuity a konstruktů souvisejících se sebevraždou, včetně izolace a zátěže. Byly zvoleny dva primární výsledky, přičemž primárním výsledkem bylo uzdravení, kromě myšlenek na sebevraždu (hlavně důležité ve všech sebevražedných léčbách), v souladu s významem, který je při této léčbě přikládán osobnímu uzdravení.

Primární výstupní opatření

Osobní zotavení bude měřeno pomocí široce používané škály hodnocení zotavení (RAS; Corrigan et al., 2004): RAS je 41-položkové sebehodnocení pomocí 5bodové Likertovy škály. Mezi ukázkové položky patří: 'Mám touhu uspět.' a 'Mám v životě cíle, kterých chci dosáhnout.' Faktorová analýza identifikovala pět faktorů: osobní sebedůvěru a naději, ochotu požádat o pomoc, orientaci na cíl a úspěch, spoléhání se na druhé a nenechat se ovládat symptomy. Narativní přehledy opatření pro zotavení byly velmi příznivé pro RAS, který byl popsán jako nejpřijatelnější a nejplatnější dostupné měřítko osobního zotavení. Přehledová studie zjistila, že ve 28 studiích se střední hodnoty pohybovaly mezi 3,14 a 4,12, Cronbachovo alfa od 0,76 do 0,97 a spolehlivost testu a opakovaného testu od 0,65 do 0,88. RAS byl široce používán ve studiích VA a non-VA klinických studií s různými populacemi, řadou duševních onemocnění a prokázal citlivost na změny v průběhu času. Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), což je široce používaný polostrukturovaný rozhovor ve VA klinických studiích měřících sebevražedné myšlenky a chování, které prokázaly citlivost na změnu. První subškála (stupnice závažnosti) je 6bodová ordinální škála v rozsahu od 1 (přání si být mrtvý) do 5 (sebevražedný úmysl s plánem). Druhá subškála (škála intenzity) se skládá z pěti položek (tj. frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky, důvody pro představivost), hodnocených na ordinální škále (celkové skóre v rozmezí od 2 do 25). Škála chování je pětibodová škála hodnotící přerušené, přerušené a skutečné pokusy o sebevraždu; přípravné chování pro pokus o sebevraždu; a nesuicidální sebepoškozující chování.

Průzkumná/sekundární výstupní opatření

Kvalita života bude měřena pomocí WHOQOL-BREF, nástroje o 26 položkách hodnotících čtyři oblasti kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5. Vypočítané skóre se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života). WHOQOL-BREF má vysokou vnitřní konzistenci, spolehlivost testů a opakovaných testů, diskriminační validitu a konstruktivní validitu pro obecné, duševní zdraví a fyzické zdraví populace. Životní spokojenost bude měřena pomocí škály Satisfaction With Life Scale (SWLS). Minulé studie zjistily, že SWLS je spolehlivý, platný a spojený s mírami zotavení. Skóre na škále se může pohybovat od 5 do 35, přičemž zvyšující se skóre naznačuje zvýšenou spokojenost se životem. Beznaděj bude měřena pomocí Beck Hopelessness Scale (BHS), což je 20-položková sebehodnotící míra, která dává jediné skóre se zvýšenými hodnotami indikujícími rostoucí beznaděj. Pro toto měření existují adekvátní údaje o spolehlivosti a souběžné validitě, které se ukázaly jako prediktivní pro případnou sebevraždu u psychiatrických pacientů. Postižení bude měřeno pomocí The World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), dotazníku o 36 položkách hodnotícího zdravotní postižení napříč poruchami fyzického a duševního zdraví v klinické i neklinické populaci. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od žádné po extrémní a jsou sečteny, aby se vytvořilo celkové a doménové skóre. Budoucí sebekontinuita bude hodnocena pomocí dotazníku Future Self-Continuity Questionnaire (FSCQ), což je 10-položková sebehodnotící míra hodnotící celkovou budoucí sebekontinuitu a také tři domény budoucí sebekontinuity, podobnost s budoucím já, živost budoucí já, pozitivní vliv na budoucí já. FSCQ má vysokou úroveň vnitřní spolehlivosti, skóre testů a opakovaných testů, konvergentní a diskriminační validitu a byl používán u klinických a neklinických populací. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž zvyšující se skóre naznačuje zvýšenou kontinuitu budoucího sebe sama. Sociální síť bude hodnocena pomocí Lubben Social Network Scale-Revised (LSNS-R), což je 12-položkové měřítko, které hodnotí dvě domény sociálních sítí, rodinu a přátele. Skóre LSNS-R se pohybuje od 0 do 5, přičemž rostoucí skóre naznačuje větší sociální síť. LSNS-R má vysokou vnitřní konzistenci a používá se v klinických i neklinických populacích. Izolace a zátěž budou posouzeny pomocí dotazníku interpersonálních potřeb (INQ). Skóre INQ se pohybuje od 1 do 7, přičemž rostoucí skóre naznačuje zvýšenou vnímanou zátěž a zmařenou sounáležitost. Výše uvedená opatření budou uvedena v každém bodě hodnocení. Součástí bude také pointervenční dotazník, který bude vyžadovat písemný popis jejich zkušeností, toho, co cítili, že získali a co by si z této zkušenosti odnesli, a jak by bylo možné tuto zkušenost zlepšit.

Plán analýzy dat

Data ze tří studií s 1 ramenem budou vložena do databáze SPSS v JJPVA. Principy datového systému zahrnují dvojité zadávání dat, kontroly rozsahu a vyloučení identifikátorů, které lze vysledovat k jednotlivcům. Počítače jsou přístupné pouze oprávněným studijním pracovníkům. Předběžné analýzy, prováděné PI nebo co-PI, budou zahrnovat výpočet popisné statistiky a kontrolu vlastností a vzorů dat, aby se zjistilo, zda jsou potřeba transformace dat. Bude se posuzovat proveditelnost následujícího: 1) snadnost implementace, 2) nábor, 3) docházka/udržení a 4) věrnost léčby. Shromážděné údaje o snadnosti implementace budou porovnány s předem stanovenými kritérii proveditelnosti. Vzhledem k malé velikosti vzorku (N=15) není testování nulové hypotézy proveditelné a data hodnocení budou zkoumána spíše pomocí deskriptivní statistiky než inferenční statistiky. Kvůli chybě v odhadu velikosti účinku ve studiích na malém vzorku nebudou velikosti účinku vypočítány. Dotazníky spokojenosti budou přezkoumány a shrnuty. Po třech plánovaných vývojových zkouškách budou přezkoumány údaje o proveditelnosti a přijatelnosti a bude zasláno písemné shrnutí SAB a CAB, aby se zjistilo, zda je potřeba změn v materiálech nebo designu pro ošetření CI-CT. Jakékoli navrhované změny budou implementovány před přechodem na pilotní RCT.

Rozvoj opatření pro dodržování CI-CT

S využitím informací shromážděných z finálních materiálů CI-CT bude vyvinuta objektivní škála pro posouzení hlavních rysů její struktury, obsahu a principů léčby spolu s obecnou klinickou kompetencí (např. budování vztahu, krizové řízení atd.) Toto opatření bude pilotováno během fáze 2 v pilotním RCT k posouzení věrnosti léčby.

Fáze 2

V této druhé fázi budou ošetřovací materiály použity k provedení pilotního RCT (N = 30), aby se posoudila přijatelnost a proveditelnost použití současných výzkumných metod jako předběžný krok pro budoucí rozsáhlý RCT.

Léčba Adaptace CI-CT

Po všech zkouškách a revizích ošetřovacích materiálů obdrží CAB a SAB aktualizovanou verzi a bude s nimi konzultováno, zda je konečná verze připravena pro pilotní RCT. Jakékoli konečné návrhy budou implementovány a aktualizovaná verze bude znovu odeslána. Po dohodě mezi CAB a SAB, že léčba je připravena k pilotování, začne nábor účastníků. Pilotní léčebná skupina RCT bude používat intervenci CI-CT.

Srovnávací podmínka - Skupina aktivní kontroly zdravotní výchovy (AC).

Kontrolní podmínka obdrží všeobecnou zdravotní výchovu (GHE), strukturovanou manuální skupinovou zdravotní výchovu, kterou dříve vyvinuli vyšetřovatelé VISN 2 MIRECC jako kontrolní podmínku pro skupinovou psychoterapii RCT. Má 12 1,5hodinových týdenních skupinových sezení zaměřených na témata zdraví a wellness, jako je spánek, fyzická aktivita, dopad stresu, relaxační techniky, užívání látek, výživa, řízení denních aktivit, přínosy léků a vedlejší účinky. GHE byl vybrán pro AC, protože se v mnoha ohledech shoduje s CI-CT (např. formát skupiny, délka sezení, podobná očekávání), přičemž se liší v konkrétních tématech a cílených dovednostech, což umožňuje kontrolu společných faktorů, jako je pozornost, aniž by to způsobilo zmatek kvůli překrývání v konceptech.

Účastníci, nábor a prověřování

Postupy náboru jsou totožné s postupy nastíněnými pro vývojové zkoušky, včetně stejných kritérií pro zařazení a vyloučení, ale mohou být upraveny na základě zkušeností získaných z vývojových zkoušek. Aby byl konečný vzorek 30 veteránů kombinovaných za různých podmínek, bude přijato 38 veteránů (odhadem 20% opotřebení). Budou 3 kohorty, s 10 veterány na kohortu. Bude se jednat o nepřetržitý náborový proces, který zahájí novou skupinu vždy, když se nabere dostatečný počet účastníků. PI nepředpokládá žádné potíže s náborem 38 subjektů během 18 měsíců v rámci služby duševního zdraví JJPVA.

Randomizace a postup léčby RCT

Po zápisu a základním hodnocení budou veteráni randomizováni k jednomu ze dvou léčebných podmínek (rozdělení 1:1): CI-CT nebo AC, pomocí plánu Proc v SAS nezávislým výzkumným pracovníkem z jiného projektu, který rozdělí léčebné úkoly do samostatných obálky podle randomizační sekvence. Jednotlivé subjekty budou randomizovány pomocí počítačem generované permutované blokované randomizace, s pořadím podmínek permutovaným v rámci bloků různé velikosti. Randomizace bude stratifikována podle historie SB (žádný vs. >1 pokus o sebevraždu v minulosti), protože historie vícenásobných pokusů o sebevraždu je spojena s rizikem následného SB. Intervenční lékaři nebudou slepí ke stavu, ale RA, která dokončí hodnocení provedená po randomizaci, bude slepá.

Charakteristika předmětu

Proces bude stejný jako ve fázi 1 s případnými revizemi na základě obtíží, které se vyskytly při provádění tří vývojových zkušebních skupin s 1 ramenem.

Intervenční trénink a věrnost

Tréninkový proces CI-CT pro intervence GHE (projekt RA najatý pro tento účel a stipendisty MIRECC) bude stejný jako ve fázi 1. Jak pro CI-CT, tak pro GHE bude použit formát strukturované supervize, který zahrnuje zvukový záznam všech sezení, týdenní supervizi prováděnou PI (licencovaný psycholog) a objektivní hodnocení věrnosti. Pro CI-CT bude použita stupnice hodnocení adherence intervenčních lékařů. Pro GHE se použije stávající hodnotící stupnice dodržování a posoudí náhodně vybraných 20 % záznamů relací CI-CT a GHE z hlediska věrnosti a kompetence. Intervenční lékař nebude vědět, která sezení mají být vybrána. Problémy s věrností budou řešeny, pokud nějaké nastanou, jakmile budou známy, a zaznamenají všechny problémy s věrností pro budoucí implementaci. Po dokončení studie budou vypočtena celková procenta pro posouzení celkové věrnosti. Intervenční věrnost bude prokázána, pokud alespoň 85 % intervenčních chování v relacích CI-CT a GHE bude hodnoceno jako přijatelné až vynikající.

Hodnocení a strategie hodnocení Bude totožné s fází 1, pokud se během vývojových studií neprokáže, že jedno nebo více hodnocení není přiměřeně proveditelné. Pokud k tomu dojde, neproveditelné hodnocení bude odstraněno a nahrazeno jiným hodnocením po konzultaci s SAB. Bez ohledu na studijní větev budou všichni účastníci provádět stejná hodnocení. Postup kompenzace veteránů bude následovat postup vývojové zkoušky.

Plán analýzy dat

Správa dat bude identická s fází 1. Souhrnná statistika demografických, klinických a výchozích hodnot výsledné škály bude vypočítána pro celkový vzorek a porovnána mezi léčebnými skupinami, aby se zkontrolovala úspěšnost randomizace a odlehlé hodnoty. Pokud jsou některé kovariáty nevyvážené a jsou potenciálními zmatky při odhadu účinku léčby, budou upraveny pro srovnání mezi skupinami. V souladu s principy intent-to-treat, bez ohledu na úroveň účasti, se výzkumný tým pokusí posoudit všechny randomizované účastníky v každém časovém bodě a analýzy budou zahrnovat všechna dostupná data.

Účelem tohoto pilotního RCT je posoudit proveditelnost a přijatelnost výzkumného protokolu. S ohledem na tuto skutečnost byla po konzultaci s Dr. Claytonem Brownem, biostatistikem a mentorem tohoto projektu, vybrána velikost vzorku (N=30) jako dostatečná pro tento úkol. Zaměřuje se na posouzení proveditelnosti: 1) snadnosti implementace, 2) náboru, 3) docházky/udržení a 4) věrnosti léčby. Shromážděná data o každé z těchto oblastí budou porovnána s předem stanovenými kritérii. Malá velikost vzorku tohoto pilotního projektu proveditelnosti neumožňuje statisticky poháněné (při 0,80) testování nulové hypotézy. Kvůli chybě v odhadu velikosti účinku ve studiích na malém vzorku nebudou velikosti účinku vypočítány. Průzkumné analýzy budou prováděny za účelem prozkoumání změn v čase pomocí smíšených modelů k odhadu účinku léčby (rozdíl v průměrné změně) na výsledky primární a sekundární stupnice po léčbě a během dvou následných hodnocení s 95% intervaly spolehlivosti. Požadují se pouze dostupná skóre, protože smíšené modely nevyžadují imputaci chybějících dat a jsou nezaujaté, když výsledná data „chybějí náhodně“ (MAR). Pro každou analýzu výsledku bude existovat jeden kategorický prediktor (čas hodnocení), proměnná skupinového indikátoru a efekt náhodného účastníka. Přístup smíšeného modelu se doporučuje v longitudinálních klinických studiích na malém vzorku, protože využívá všechna dostupná data a zvyšuje statistickou sílu. Pro kovarianční matici bude specifikována omezená maximální pravděpodobnost a heterogenní autoregresní kovarianční struktura prvního řádu (která předpokládá větší kovarianci mezi body bližšími v čase). Intervaly spolehlivosti pro primární výsledky budou upraveny tak, aby zohledňovaly multiplicitu.

Úvaha o síle

Po zvážení času a zdrojů dostupných s tímto CDA-2 se zdá, že bude možné randomizovat 19 jedinců na jeden stav. Očekává se, že u 20 % randomizovaných v každém stavu chybí hodnocení v časovém bodě 2 a 27 % v časovém bodě 2 a 34 % v časovém bodě 4. Velikost vzorku nebude dostatečná k detekci minimálních klinicky důležitých rozdílů (MCID). nebo středně velké rozdíly (Cohenovo d=0,50) s 80% silou, jak by se dalo očekávat u většího potvrzujícího RCT.

6) Ochrana lidských subjektů

Zdroje materiálů Zdroje výzkumných materiálů pro navrhovaný výzkum zahrnují rozhovory s pacienty a dotazníky zahrnuté v projektu. Klinická a demografická data jsou odvozena z hodnocení pacientů z rozhovorů speciálně pro výzkumné účely. Minulé klinické záznamy však budou využity k doplnění pacientům hlášených minulých symptomů při určování jejich diagnóz a potvrzení historie sebevražedného chování včetně pokusu, plánování sebevraždy nebo přípravné akce. Všechna relevantní data jsou shromažďována v samostatných knihách pro každého pacienta a uložena v uzamčených prostorách, aby byla zajištěna důvěrnost.

Ochrana před riziky

1. CI-CT skupiny mohou být nepříjemné. Tento projekt vyhodnocuje přijatelnost, proveditelnost a počáteční účinnost nově vyvinuté skupinové léčby sebevražedného zotavení. Subjektům může být obsah nepříjemný a nemusí chtít sdílet podrobnosti o svém klinickém stavu a symptomatologii s ostatními. Podobně mohou členové skupiny GHE (AC condition) považovat obsah za nepříjemný a nebudou si přát sdílet informace o svém chování. Členové skupiny nebudou povinni zveřejňovat obsah svých sebevražedných plánů obnovy ostatním a nikdy se od nich nebude vyžadovat, aby sdíleli informace nebo hovořili na sezeních. Jakékoli konkrétní obavy týkající se reakcí veterána budou sdíleny s psychiatrem a případovým manažerem duševního zdraví. V pilotní studii většina veteránů zjistila, že schopnost podělit se o své sebevražedné příznaky byla užitečná a zmírnila osamělost a izolaci, kterou zažívali.
2. Pohovor a následná hodnocení mohou být stresující. Tazatelé absolvují školení o důležitosti důvěrnosti studijních informací a o tom, jak zvládat jakékoli úzkosti účastníků, které mohou být spojeny s odpovídáním na výzkumné otázky a rozhovory. Pro naléhavé sebevražedné chování zjištěné při kterémkoli z následných následných hodnocení byl vypracován plán řízení bezpečnosti. Tento plán stanoví, že terapeuti PI nebo CI-CT budou k dispozici k provedení posouzení sebevraždy v kterémkoli okamžiku, pokud má hodnotitel podezření, že subjekt je ohrožen sebevraždou, jak bylo stanoveno klinickým dotazováním nebo výzkumným nástrojem hodnotícím sebevražedný úmysl. Vedoucí lékaři budou klást otázky týkající se sebevražedných myšlenek a sebevražedného plánu a zařídí převoz na psychiatrickou pohotovost a/nebo stabilizaci hospitalizace na JJPVA, pokud by se projevilo hrozící sebevražedné chování, které nelze zvládnout ambulantně. Vyšetřovatelé rovněž ukončí účast subjektů ve výzkumu, pokud se domnívají, že taková účast ohrožuje jejich blaho.
3. Může dojít k sebevražednému chování. Tato studie zkoumá použití skupinové intervence zaměřené na zotavení v období po poklesu vysokého rizika sebevraždy. Nicméně subjekty ve studii jsou podle definice nedávno nebo v současné době sebevražednými veterány a jsou ohroženy pokračující sebevražednou symptomatologií včetně sebevražedného chování. V případě jakékoli naléhavé sebevraždy bude dodržen plán řízení bezpečnosti uvedený v 6C níže. Tato studie může mít nežádoucí účinky související s pokusy o sebevraždu a rehospitalizací pro sebevraždu. Bezpečnostní monitorování nežádoucích příhod (AE) bude prováděno v reálném čase PI a výzkumným týmem. PI bude dohlížet na výzkum a přímo reagovat na problémy pacientů. V případě AE budou všechny uvedeny ve zdrojové dokumentaci pro formulář hlášení konkrétní nežádoucí příhody. PI určí závažnost události, přiřadí události a bude ji sledovat až do jejího vyřešení.
4. Soukromí/Důvěrnost: Ve formuláři informovaného souhlasu je subjektům řečeno, že informace, které poskytují, a všechna zjištění budou přísně důvěrná, s přístupem omezeným na výzkumný personál v JJPVA a možnou výjimkou státních nebo federálních regulačních pracovníků. Diagnostičtí tazatelé zadávají pouze kódované identifikátory do svých poznámek a formulářů. Jediné formuláře, které budou obsahovat jména subjektů a identifikační údaje, budou formuláře souhlasu, které budou uloženy v uzamčeném souboru na každém místě. Na formulářích s údaji o předmětu ani v jednotlivých datových souborech nejsou vytištěny žádné identifikační informace. Nikdo kromě pracovníků projektu nemá přístup k hlavnímu seznamu spojujícímu jména subjektů s číselnými kódy a všechny získané informace jsou kódovány ID. Identifikovatelné informace jsou uloženy v uzamčených zásuvkách souborů. Data z hodnocení budou uložena na zabezpečeném serveru VA bez identifikačních údajů. Výsledky jsou publikovány jako skupinová data bez použití charakteristik, které by identifikovaly jednotlivé subjekty. Informace jsou v konferenčních diskusích, vědeckých zprávách nebo publikacích pouze citovány čísly, aby byla zachována anonymita.

Plán monitorování dat a bezpečnosti

A) Hlavní řešitel bude odpovědný za sledování studie, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a platnost a integrita dat. Údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaných formulářů a budou identifikovány pouze ID účastníka studie. Kódy, které spojují jméno účastníka a ID studie, budou důvěrné. Zaměstnanci studie budou mít týdenní kontakt s PI za účelem konferencí o přezkoumání péče a dohledu a PI bude osobně k dispozici pro další monitorování podle potřeby. Pokud dojde ke krizi duševního zdraví, bude následovat několik kroků podle plánu řízení bezpečnosti, který je podrobně popsán v oddílech „ochrana před rizikem“ výše a „plán řízení rizik“ níže.

B) Lékařský monitor: Studie bude také zahrnovat lékařský monitor na každém místě. Lékařský monitor zkontroluje všechny neočekávané problémy zahrnující riziko pro subjekty nebo jiné osoby, závažné nežádoucí příhody a všechna úmrtí subjektu související s protokolem a poskytne nezkreslenou písemnou zprávu o události. Minimálně se lékař vyjádří k výsledkům události nebo problému a v případě závažné nežádoucí události nebo úmrtí se vyjádří ke vztahu k účasti ve studii. Lékař také uvede, zda souhlasí s podrobnostmi zprávy poskytnuté hlavním zkoušejícím.

C) Plán řízení rizik: PI bude k dispozici k provedení posouzení sebevraždy v kterémkoli okamžiku, kdy má hodnotitel podezření, že subjekt má zvýšené riziko sebevraždy, jak bylo stanoveno klinickým dotazováním nebo výzkumným nástrojem hodnotícím sebevražedný úmysl. Vedoucí lékaři budou klást otázky týkající se sebevražedných myšlenek a sebevražedného plánu a zařídí převoz na psychiatrickou pohotovost a/nebo stabilizaci hospitalizace na JJPVA, pokud by se projevilo hrozící sebevražedné chování. Všechny pokusy o sebevraždu a úmrtí budou hlášeny JJPVA.