Análise de dados para reaproveitamento de medicamentos para medicamentos eficazes para Alzheimer - (DREAM) Probenecida vs Alopurinol
17 de julho de 2023 atualizado por: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Análise de Dados para Reaproveitamento de Drogas para Medicamentos Eficazes para Alzheimer - Probenecida vs Alopurinol
Este estudo tem como objetivo avaliar o risco comparativo de aparecimento de demência/doença de Alzheimer entre pacientes tratados com medicamentos que visam vias metabólicas específicas e pacientes tratados com medicamentos alternativos para a mesma indicação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte do Estudo DREAM do Brigham and Women's Hospital.
DREAM é liderado pelo Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Chefe da Seção de Neurociência Clínica e Translacional, Laboratório de Neurociência Comportamental, programa de pesquisa intramural do Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA).
Este estudo tem como objetivo avaliar o risco comparativo de início de demência/doença de Alzheimer entre pacientes tratados com medicamentos que visam vias metabólicas específicas e pacientes tratados com medicamentos alternativos para a mesma indicação usando dados de sinistros de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
294878
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolverá um novo projeto de estudo de coorte de usuários, grupos paralelos, comparando probenecida com alopurinol.
Os pacientes deverão ter inscrição contínua durante o período basal de 365 dias antes do início da probenecida ou alopurinol (data de entrada na coorte).
O acompanhamento do desfecho (demência incidente) começa no dia seguinte ao início do medicamento para as análises 1, 3 e 4 e 180 dias após o início do medicamento para a análise 2.
Descrição
Consulte https://docs.google.com/spreadsheets/d/1N3IVoirGdWS7OiKiOWWgPHhgsSxX7SWDIhpeeZ-Ft7c/edit?usp=sharing ou o Apêndice A para obter as definições completas de código e algoritmo.
Prazo do Medicare: 2007 a 2017 (fim da disponibilidade de dados).
Critério de inclusão:
- 1. Nenhum uso anterior de agentes redutores de urato, incluindo probenecida e alopurinol, em qualquer momento antes da data de entrada na coorte
- 2. Inscrição no Medicare Parte A, B e D sem cobertura HMO por 365 dias antes e incluindo a data de entrada na coorte
Critério de exclusão:
- 1. História anterior de demência medida a qualquer momento antes da data de entrada na coorte
- 2. Nenhuma história prévia de gota registrada nos 365 dias anteriores à data de entrada na coorte
- 3. História prévia de internação em casa de repouso nos 365 dias anteriores à data de entrada na coorte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Probenecida
Grupo de exposição
|
A alegação de probenecida é usada como o grupo de exposição.
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Alopurinol
Grupo de referência
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A alegação de alopurinol é usada como grupo de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o início da demência
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 243 dias)]
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Tempo até o início da demência, ou seja, doença de Alzheimer, demência vascular, demência senil, pré-senil ou não especificada, ou demência em outras doenças classificadas em outra parte.
Consulte o protocolo carregado para obter a definição completa devido às limitações de tamanho.
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Até a conclusão do estudo (uma média de 243 dias)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o início da doença de Alzheimer
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 243 dias)]
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Tempo para o início da doença de Alzheimer.
Consulte o protocolo carregado para obter a definição completa devido às limitações de tamanho.
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Até a conclusão do estudo (uma média de 243 dias)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019A010961-5
- 75N95019C00057 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Aging)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .