- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04746989
Dataanalys för återanvändning av läkemedel för effektiva Alzheimers läkemedel - (DREAM) Probenecid vs Allopurinol
17 juli 2023 uppdaterad av: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Dataanalys för återanvändning av läkemedel för effektiva Alzheimers läkemedel - Probenecid vs Allopurinol
Denna studie syftar till att utvärdera den jämförande risken för demens/Alzheimers sjukdomsdebut mellan patienter som behandlas med läkemedel som är inriktade på specifika metabola vägar och patienter som behandlas med alternativa läkemedel för samma indikation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionsstudie som är en del av DREAM-studien av Brigham and Women's Hospital.
DREAM leds av Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef för sektionen för klinisk och translationell neurovetenskap, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurala forskningsprogram.
Denna studie syftar till att utvärdera den jämförande risken för demens/Alzheimers sjukdomsdebut mellan patienter som behandlas med mediciner som är inriktade på specifika metabola vägar och patienter som behandlas med alternativa mediciner för samma indikation med hjälp av sjukvårdspåståenden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
294878
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att involvera en ny användare, parallellgrupp, kohortstudiedesign som jämför probenecid med allopurinol.
Patienterna kommer att behöva ha kontinuerlig inskrivning under baslinjeperioden på 365 dagar innan initiering av probenecid eller allopurinol (inträdesdatum för kohorten).
Uppföljning för utfallet (incident demens), börjar dagen efter läkemedelsstart för analyser 1, 3 och 4 samt 180 dagar efter läkemedelsstart för analys 2.
Beskrivning
Se https://docs.google.com/spreadsheets/d/1N3IVoirGdWS7OiKiOWWgPHhgsSxX7SWDIhpeeZ-Ft7c/edit?usp=sharing eller Appendix A för fullständiga kod- och algoritmdefinitioner.
Medicare tidsram: 2007 till 2017 (slutet på datatillgänglighet).
Inklusionskriterier:
- 1. Ingen tidigare användning av uratsänkande medel, inklusive probenecid och allopurinol någon gång före kohortens inträdesdatum
- 2. Inskrivning i Medicare del A, B och D utan HMO-täckning under 365 dagar före och inklusive kohortens inträdesdatum
Exklusions kriterier:
- 1. Tidigare historia av demens uppmätt när som helst före kohortens inträdesdatum
- 2. Ingen tidigare historia av gikt registrerad under de 365 dagarna före kohortens inträdesdatum
- 3. Tidigare historik av intagning på vårdhem under de 365 dagarna före kohortens inträdesdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Probenecid
Exponeringsgrupp
|
Probenecidpåstående används som exponeringsgrupp.
|
Allopurinol
Referensgrupp
|
Allopurinolpåstående används som referensgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att demens debut
Tidsram: Genom avslutad studie (median på 243 dagar)]
|
Tid till demens debut, dvs Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, senil, presenil eller ospecificerad demens, eller demens i andra sjukdomar klassificerade någon annanstans.
Se uppladdat protokoll för fullständig definition på grund av storleksbegränsningar.
|
Genom avslutad studie (median på 243 dagar)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för Alzheimers sjukdomsdebut
Tidsram: Genom avslutad studie (median på 243 dagar)]
|
Dags för Alzheimers sjukdomsdebut.
Se uppladdat protokoll för fullständig definition på grund av storleksbegränsningar.
|
Genom avslutad studie (median på 243 dagar)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019A010961-5
- 75N95019C00057 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Aging)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Probenecid
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRekryteringInfertilitet, manligFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
TrippBio, Inc.Avslutad
-
Iterum Therapeutics, International LimitedTillgängligtAkut pyelonefrit | Komplicerad urinvägsinfektion
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RekryteringNedsatt njurfunktion | Frisk volontärKanada
-
University of CincinnatiAvslutadSystolisk hjärtsviktFörenta staterna
-
Kelowna General HospitalCapital Health, Canada; Canadian Society of Hospital Pharmacists; Interior...Avslutad
-
TrippBio, Inc.Har inte rekryterat ännuRelativ biotillgänglighet