- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04746989
Analiza danych w celu zmiany przeznaczenia leków na skuteczne leki na chorobę Alzheimera – (DREAM) Probenecyd a allopurinol
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Analiza danych w celu zmiany przeznaczenia leków na skuteczne leki na chorobę Alzheimera - Probenecyd vs Allopurinol
Niniejsze badanie ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera pomiędzy pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie, które jest częścią badania DREAM przeprowadzonego przez Brigham and Women's Hospital.
DREAM jest prowadzony przez dr Madhava Thambisetty'ego, szefa Sekcji Neurologii Klinicznej i Translacyjnej, Laboratorium Neuronauki Behawioralnej, programu badań stacjonarnych Narodowego Instytutu ds. Starzenia się (NIA).
To badanie ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera między pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu, z wykorzystaniem danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
294878
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, projekt badania kohortowego porównującego probenecyd z allopurynolem.
Pacjenci będą musieli mieć ciągłą rejestrację w okresie wyjściowym wynoszącym 365 dni przed rozpoczęciem probenecydu lub allopurynolu (data wejścia do kohorty).
Obserwacja wyniku (incydent otępienia) rozpoczyna się dzień po rozpoczęciu leczenia dla analiz 1, 3 i 4 oraz 180 dni po rozpoczęciu leczenia dla analizy 2.
Opis
Zobacz https://docs.google.com/spreadsheets/d/1N3IVoirGdWS7OiKiOWWgPHhgsSxX7SWDIhpeeZ-Ft7c/edit?usp=sharing lub Dodatek A, aby uzyskać pełne definicje kodu i algorytmów.
Ramy czasowe Medicare: 2007-2017 (koniec dostępności danych).
Kryteria przyjęcia:
- 1. Brak wcześniejszego stosowania środków zmniejszających stężenie moczanów, w tym probenecydu i allopurynolu, kiedykolwiek przed datą włączenia do kohorty
- 2. Rejestracja w Medicare Część A, B i D bez ubezpieczenia HMO przez 365 dni przed datą wpisu do kohorty włącznie
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wcześniejsza historia demencji mierzona w dowolnym momencie przed datą włączenia kohorty
- 2. Brak wcześniejszej historii dny moczanowej zarejestrowanej w ciągu 365 dni przed datą włączenia kohorty
- 3. Wcześniejsza historia przyjęć do domu pomocy społecznej w ciągu 365 dni przed datą wpisu do kohorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Probenecyd
Grupa ekspozycji
|
Oświadczenie dotyczące probenecydu jest używane jako grupa narażenia.
|
Allopurynol
Grupa referencyjna
|
Oświadczenie dotyczące allopurynolu jest używane jako grupa odniesienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do wystąpienia demencji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 243 dni)]
|
Czas do wystąpienia demencji, tj. choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego, otępienia starczego, przedstarczego lub nieokreślonego lub otępienia w innych chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej.
Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem, aby uzyskać pełną definicję ze względu na ograniczenia rozmiaru.
|
Do ukończenia badania (mediana 243 dni)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 243 dni)]
|
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera.
Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem, aby uzyskać pełną definicję ze względu na ograniczenia rozmiaru.
|
Do ukończenia badania (mediana 243 dni)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019A010961-5
- 75N95019C00057 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Aging)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probenecyd
-
Kelowna General HospitalCapital Health, Canada; Canadian Society of Hospital Pharmacists; Interior Health...Zakończony