Comparação de lactulose oral versus polietilenoglicol para preparo intestinal
10 de março de 2021 atualizado por: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou
A lactulose oral não é inferior ao regime padrão de preparação intestinal para a preparação intestinal antes da colonoscopia
A qualidade adequada do preparo intestinal (BP) é essencial para a colonoscopia. Várias diretrizes recomendam que a dose dividida de 4L PEG deve ser usada como um regime padrão para BP. No entanto, o PEG de alto volume causou menor adesão ao regime e aumento do custo.
A lactulose oral é um tratamento para a constipação. Tem um sabor doce e não tem efeitos colaterais gastrointestinais óbvios. Estudo anterior mostra que 200ml de solução oral de lactulose mais 2L de água provou ser uma PA superior em comparação com 2L de PEG. No entanto, há uma falta de pesquisa que descreva a limpeza intestinal e os resultados da colonoscopia usando solução oral de lactulose em comparação com a dose dividida padrão de 4L PEG. Aqui comparamos o uso de uma solução oral de lactulose (300ml+1,5 L) com uma formulação de PEG (2 L) para preparação de colonoscopia usando as seguintes métricas: qualidade da limpeza, resultados da colonoscopia, satisfação do paciente/médico e tolerabilidade do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Jia, MD
- Número de telefone: 86-0571-56006821
- E-mail: JIAHUIFMMU@163.COM
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 80 anos com cólon e reto intactos
Critério de exclusão:
- descoberta prévia de estenose colorretal grave
- sem a necessidade de atingir o ceco
- suspeita de estenose ou perfuração colônica
- uso de agentes procinéticos ou purgativos em até 7 dias
- colite tóxica ou megacólon
- mulheres grávidas
- hemodinamicamente instável
- pacientes que não podem dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte experimental
4-6 horas antes da colonoscopia, os pacientes da coorte experimental começaram a beber os primeiros 150ml de lactulose e meia hora depois, beber outros 150ml de lactulose dissolvidos em 1,5 L de água a uma taxa de 250ml a cada 15 minutos.
|
Na coorte experimental, os pacientes não usam o regime padrão de preparação intestinal, eles bebem totalmente 300ml de lactulose.
|
|
Comparador Ativo: Coorte de controle
Os participantes da coorte de controle começaram a beber os primeiros 2 L de PEG às 19:00-21:00 no dia anterior à colonoscopia a uma taxa de 250 mL a cada 15 minutos.
No dia do procedimento, os pacientes tomaram os 2 L restantes 4-6 horas antes da colonoscopia.
|
Na coorte de controle, os pacientes usam o esquema padrão de preparo intestinal em dose fracionada,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preparação intestinal
Prazo: 2 horas
|
Escore de preparação intestinal de Boston (BBPS): limpeza de cada parte do cólon: 0 = segmento de cólon despreparado com mucosa não observada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas; 1=porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido à coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco; 2=menor quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada; 3=mucosa inteira do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
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|
Vontade de repetir o preparo intestinal (BP)
Prazo: 2 horas
|
Perguntaremos aos pacientes em forma de questionário se eles estão dispostos a repetir o mesmo método de preparo intestinal caso precisem de exame de colonoscopia novamente.
|
2 horas
|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Tempo de inserção
Prazo: 2 horas
|
2 horas
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|
Tempo de retirada
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Taxa de intubação cecal
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 074-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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