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Confronto tra lattulosio orale e polietilenglicole per la preparazione intestinale

10 marzo 2021 aggiornato da: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Il lattulosio orale non è inferiore al regime standard di preparazione intestinale per la preparazione intestinale prima della colonscopia

Un'adeguata qualità della preparazione intestinale (BP) è essenziale per la colonscopia. Diverse linee guida raccomandano di utilizzare la dose frazionata di 4L PEG come regime standard per la BP. Tuttavia, il PEG ad alto volume ha causato una minore conformità al regime e un aumento dei costi.

Il lattulosio orale è un trattamento per la stitichezza. Ha un sapore dolce e non ha evidenti effetti collaterali gastrointestinali. Uno studio precedente mostra che 200 ml di soluzione orale di lattulosio più 2 litri di acqua hanno dimostrato una pressione arteriosa superiore rispetto a 2 litri di PEG. Tuttavia, vi è una mancanza di ricerca che descriva i risultati della pulizia intestinale e della colonscopia utilizzando la soluzione orale di lattulosio rispetto alla dose standard divisa di 4L PEG. Qui abbiamo confrontato l'uso di una soluzione orale di lattulosio (300ml+1.5 L) con una formulazione PEG (2 L) per la preparazione della colonscopia utilizzando le seguenti metriche: qualità della pulizia, risultati della colonscopia, soddisfazione del paziente/medico e tollerabilità del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con colon e retto intatti

Criteri di esclusione:

  • precedente riscontro di grave stenosi colorettale
  • senza l'obbligo di raggiungere il cieco
  • sospetta stenosi o perforazione del colon
  • uso di agenti procinetici o purganti entro 7 giorni
  • colite tossica o megacolon
  • donne incinte
  • emodinamicamente instabile
  • pazienti che non possono dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte sperimentale
4-6 ore prima della colonscopia, i pazienti nella coorte dell'esperimento hanno iniziato a bere i primi 150 ml di lattulosio e mezz'ora dopo altri 150 ml di lattulosio sciolti in 1,5 L di acqua a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti.
Droga: Lattulosio
Nella coorte dell'esperimento, i pazienti non usano il regime standard di preparazione intestinale, bevono totalmente 300 ml di lattulosio.
Comparatore attivo: Coorte di controllo
I partecipanti alla coorte di controllo hanno iniziato a bere i primi 2 L di PEG alle 19:00-21:00 del giorno prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti. Il giorno della procedura, i pazienti hanno assunto i rimanenti 2 L 4-6 ore prima della colonscopia.
Droga: Polietilenglicole (PEG)
Nella coorte di controllo, i pazienti utilizzano il regime standard di preparazione intestinale a dose frazionata,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione intestinale
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio di preparazione dell'intestino di Boston (BBPS): pulizia di ciascuna parte del colon: 0=segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate; 1=porzione di mucosa del segmento del colon osservata, ma altre aree del segmento del colon non ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco; 2=minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma mucosa del segmento del colon ben visibile; 3=intera mucosa del segmento del colon ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Disponibilità a ripetere la preparazione intestinale (BP)
Lasso di tempo: 2 ore
Chiederemo ai pazienti sotto forma di questionario se sono disposti a ripetere lo stesso metodo di preparazione intestinale se hanno bisogno di nuovo esame colonscopico.
2 ore
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 074-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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