Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von oraler Lactulose versus Polyethylenglykol zur Darmvorbereitung

10. März 2021 aktualisiert von: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Orale Lactulose ist dem Standard-Darmvorbereitungsschema für die Darmvorbereitung vor der Koloskopie nicht unterlegen

Eine ausreichende Qualität der Darmvorbereitung (BP) ist für die Koloskopie unerlässlich. Mehrere Leitlinien empfehlen, dass geteilte Dosen von 4 l PEG als Standardregime für BP verwendet werden sollten. Das hochvolumige PEG verursachte jedoch eine geringere Einhaltung des Regimes und erhöhte Kosten.

Orale Lactulose ist eine Behandlung für Verstopfung. Es schmeckt süß und hat keine offensichtlichen Magen-Darm-Nebenwirkungen. Frühere Studien zeigen, dass sich 200 ml Lactulose-Lösung zum Einnehmen plus 2 l Wasser im Vergleich zu 2 l PEG als überlegener Blutdruck erwiesen haben. Es fehlt jedoch an Forschungsergebnissen, die die Ergebnisse der Darmreinigung und der Koloskopie unter Verwendung von Lactulose-Lösung zum Einnehmen im Vergleich zur Standard-Split-Dosis von 4 l PEG beschreiben. Hier verglichen wir die Verwendung einer Lactulose-Lösung zum Einnehmen (300 ml + 1,5 L) mit einer PEG-Formulierung (2 L) zur Vorbereitung der Koloskopie unter Verwendung der folgenden Metriken: Qualität der Reinigung, Ergebnisse der Koloskopie, Zufriedenheit des Patienten/Arztes und Patientenverträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Patienten mit intaktem Kolon und Rektum

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Feststellung einer schweren kolorektalen Stenose
  • ohne das Erfordernis, den Blinddarm zu erreichen
  • Verdacht auf Kolonstriktur oder -perforation
  • Anwendung von Prokinetika oder Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen
  • toxische Kolitis oder Megakolon
  • schwangere Frau
  • hämodynamisch instabil
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchskohorte
4–6 Stunden vor der Koloskopie begannen die Patienten in der Versuchskohorte, die ersten 150 ml Lactulose zu trinken, und eine halbe Stunde später tranken sie weitere 150 ml Lactulose, die in 1,5 l Wasser aufgelöst wurden, mit einer Rate von 250 ml alle 15 Minuten.
Arzneimittel: Laktulose
In der Versuchskohorte wenden die Patienten kein standardmäßiges Darmvorbereitungsschema an, sie trinken insgesamt 300 ml Lactulose.
Aktiver Komparator: Kohorte kontrollieren
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe begannen am Tag vor der Darmspiegelung zwischen 19:00 und 21:00 Uhr mit dem Trinken der ersten 2 Liter PEG in einer Menge von 250 ml alle 15 Minuten. Am Tag des Eingriffs nahmen die Patienten die restlichen 2 L 4-6 Stunden vor der Koloskopie ein.
Arzneimittel: Polyethylenglykol (PEG)
In der Kontrollkohorte wenden die Patienten das standardmäßige Split-Dose-Darmvorbereitungsschema an,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmvorbereitung
Zeitfenster: 2 Stunden
Bostoner Darmvorbereitungs-Score (BBPS): Sauberkeit jedes Teils des Dickdarms: 0 = unvorbereitetes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann; 1 = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments wegen Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar; 2 = geringe Menge an Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar; 3 = gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Bereitschaft zur Wiederholung der Darmvorbereitung (BP)
Zeitfenster: 2 Stunden
Wir werden die Patienten in Form eines Fragebogens fragen, ob sie bereit sind, dieselbe Darmvorbereitungsmethode zu wiederholen, wenn sie eine erneute Darmspiegelung benötigen.
2 Stunden
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Einfügezeit
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 074-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarm-Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren