Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale lactulose versus polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding

10 maart 2021 bijgewerkt door: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Orale lactulose is niet inferieur aan het standaard darmvoorbereidingsregime voor darmvoorbereiding voorafgaande colonoscopie

Adequate kwaliteit van de darmvoorbereiding (BP) is essentieel voor colonoscopie. Verschillende richtlijnen bevelen aan om een ​​gesplitste dosis van 4L PEG te gebruiken als standaardregime voor BP. De grootschalige PEG veroorzaakte echter een lagere naleving van het regime en hogere kosten.

Orale lactulose is een behandeling voor constipatie. Het smaakt zoet en heeft geen duidelijke gastro-intestinale bijwerkingen. Eerder onderzoek toont aan dat 200ml lactulose orale oplossing plus 2L water bewezen superieure BP is in vergelijking met 2L PEG. Er is echter een gebrek aan onderzoek dat darmreiniging en colonoscopie-resultaten beschrijft met behulp van lactulose orale oplossing in vergelijking met de standaard gesplitste dosis van 4L PEG. Hier vergeleken we het gebruik van een lactulose orale oplossing (300ml+1.5 L) met een PEG-formulering (2 L) voor colonoscopievoorbereiding met behulp van de volgende maatstaven: kwaliteit van reiniging, resultaten van colonoscopie, tevredenheid van patiënt/arts en verdraagbaarheid door patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-80 patiënten met intact colon en rectum

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere bevinding van ernstige colorectale strictuur
  • zonder de vereiste om blindedarm te bereiken
  • vermoedelijke vernauwing of perforatie van de dikke darm
  • gebruik van prokinetica of purgeermiddelen binnen 7 dagen
  • toxische colitis of megacolon
  • zwangere vrouw
  • hemodynamisch instabiel
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteer cohort
4-6 uur voor colonoscopie begonnen de patiënten in het experimentcohort de eerste 150 ml lactulose te drinken en een half uur later de andere 150 ml lactulose opgelost in 1,5 liter water met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten.
Geneesmiddel: Lactulose
In het experimentele cohort gebruiken patiënten geen standaard darmvoorbereidingsregime, ze drinken in totaal 300 ml lactulose.
Actieve vergelijker: Controle cohort
De deelnemers aan het controlecohort begonnen de eerste 2 liter PEG te drinken om 19.00-21.00 uur op de dag vóór de colonoscopie met een snelheid van 250 ml per kwartier. Op de dag van de procedure namen de patiënten de resterende 2 L 4-6 uur vóór colonoscopie in.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol (PEG)
In het controlecohort gebruiken patiënten het standaard regime voor darmvoorbereiding met gesplitste doses,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Twee uur
Boston-darmvoorbereidingsscore (BBPS): netheid van elk deel van de dikke darm: 0=onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden verwijderd; 1=deel van het slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment niet goed gezien vanwege verkleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof; 2=kleine hoeveelheid achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment goed zichtbaar; 3=gehele mucosa van colonsegment goed gezien zonder achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Bereidheid om de darmvoorbereiding te herhalen (BP)
Tijdsspanne: Twee uur
We zullen patiënten in de vorm van een vragenlijst vragen of ze bereid zijn om dezelfde methode van darmvoorbereiding te herhalen als ze opnieuw een colonoscopie nodig hebben.
Twee uur
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Invoegtijd
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Intrekking tijd
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 074-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de dikke darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren