- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04806542
Two-year Follow-up of a Mindfulness-based Intervention in Children.
A Mindfulness-based Intervention Improves Resilience, Anxiety, Anger and Disruptive Behaviour in Children With Mental Health Problems: A 2-year Follow-up Study
The primary aim of this study was to determine whether an 8-week mindfulness-based intervention, called Training for Mindfulness and Resilience (TMR), mitigates moderate mental health symptoms and increases resilience during a 2-year follow-up.
Methods
The participants were 34 schoolchildren in age range of 9-14 years, reporting moderate mental health problems. Participants were randomised into either TMR intervention group (N=22) or control group, receiving best current practice (N=12). The investigators used validated self-rating questionnaires to measure anxiety, depression, anger, disruptive behaviour, self-concept, resilience, stress and mindfulness before treatment with either TMR or control, as well as at 6 months, 1 year and 2 years after treatment period.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- F32.0 Mild depressive episode
- F32.1 Moderate depressive episode
- F41 Anxiety disorders
- F43 Reactions to stress
- F51 Nonorganic sleep disorders
- F93 Emotional disorders with onset specific to childhood
- F94.8 Other childhood disorders of social functioning
- F94.9 Other childhood disorder of social functioning, unspecified
Exclusion Criteria:
- Ongoing treatment for severe psychiatric disorders (F20-29, F31-F33.3)
- Cognitive disorders
- Difficulties in understanding Swedish
- Neuropsychiatric considerations and diagnosis
- Learning disabilities with difficulties in verbal understanding
- Ongoing parental conflict in conjunction with separation/divorce.
- Attending less than 5 of the 8 sessions of the TMR program.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TMR-group
8-week program for schoolchildren called TMR (Training for Resilience and Mindfulness).
|
A mindfulness-based 8 week program.
|
Comparador Ativo: Treatment as Usual
Individual counselling.
|
Individual counselling.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anxiety, depression, anger, disruptive behaviour, self-concept according to Beck Youth Inventories.
Prazo: Change from Baseline anxiety, depression, anger, disruptive behaviour and self-concept at 2 years.
|
The investigators used validated self-rating questionnaires called Beck Youth Inventories.
Maximum score 300, minimum score 0. Higher values indicate worse outcome except on subscale measuring self-concept where higher score indicate better outcome .
|
Change from Baseline anxiety, depression, anger, disruptive behaviour and self-concept at 2 years.
|
Resilience.
Prazo: Change from Baseline Resilience at 2 years.
|
The investigators used a validated self-rating questionnaire called Resilience Scale 10.
Maximum score 40, minimum score 10.
Higher values indicate better outcome.
|
Change from Baseline Resilience at 2 years.
|
Stress.
Prazo: Change from Baseline stress at 2 years.
|
The investigators used a validated self-rating questionnaire called Stress in Children.
Maximum score 92, minimum score 23.
Higher values indicate better outcome.
|
Change from Baseline stress at 2 years.
|
Mindfulness.
Prazo: Change from Baseline mindfulness at 2 years.
|
The investigators used a validated self-rating questionnaire called Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Maximum score 40, minimum score 0. Higher values indicate better outcome.
|
Change from Baseline mindfulness at 2 years.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TMR-study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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