Consumo pré-refeição de soro de leite em diabetes mellitus gestacional do diagnóstico ao parto
11 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
O principal objetivo do estudo é investigar os efeitos metabólicos da proteína de soro de leite (isolado de proteína de soro de leite, WPI, (Lacprodan® ISO.Water.
da Arla Foods Ingredients) em comparação com placebo quando consumido por mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG) desde o diagnóstico (por volta da 28ª semana gestacional) até o parto.
Quaisquer alterações no metabolismo do substrato e gasto energético usando calorimetria indireta também serão investigadas.
Também serão avaliadas as diferenças nos parâmetros de fome e saciedade, bem como na pressão arterial e no ganho de peso gestacional.
Além disso, a análise da resposta da glicose quando as mulheres consomem a intervenção (soro de leite ou placebo) em casa em seu próprio ambiente 30 minutos antes do café da manhã no momento do diagnóstico (primeira semana 28) e semana 36 (quatro dias após cada ponto de tempo) será feito.
As mulheres serão monitoradas com monitores contínuos de glicose, monitores de atividade e todas as refeições serão fornecidas por dois dias após os dias de estudo no laboratório.
No momento do parto, o sangue do cordão umbilical será coletado para análise dos parâmetros metabólicos e investigações sobre epigenética/metilações do DNA.
Complicações no parto, resultados neonatais, antropometria da criança também serão avaliados.
A composição do leite materno também será analisada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DMG (nível OGTT de glicose no sangue ≥ 9 mmol/L)
- pressão arterial normal
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Regimes dietéticos especiais > 1 mês no momento da inclusão, por ex. dieta cetogênica
- Ingestão diária de suplementos proteicos
- Alergia ao leite ou fenilcetonúria
- Medicação com efeito no metabolismo da glicose, por ex. esteróides
- Não fale ou entenda dinamarquês
- gravidez gemelar
- SOP
- PI considera o paciente inadequado (como doença mental, muito nervoso ou outro)
- Doença crônica grave
- Náusea/vômito intenso
- Não comedores de café da manhã
- Doença celíaca
O início do tratamento com insulina durante o estudo não levará à exclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Soro de leite
Whey protein isolado WPI (Lacprodan® ISO.Water.
da Arla Foods Ingredientes).
Serão ingeridos 20g de whey protein 30 min.
antes do café da manhã desde o diagnóstico de DMG (por volta da semana 28) e até o parto.
|
20 g de proteína de whey protein isolada WPI (Lacprodan® ISO.Water.
da Arla Foods Ingredientes)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será ingerido 30 min.
antes do café da manhã desde o diagnóstico de DMG (por volta da semana 28) e até o parto.
|
O placebo contém
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade glicêmica materna (GV)
Prazo: 24 horas
|
O coeficiente de variação, poder: n = 50
|
24 horas
|
|
Variabilidade glicêmica materna (GV)
Prazo: 24 horas
|
Intervalo interquartil (IQR), poder n = 40
|
24 horas
|
|
Variabilidade glicêmica materna (GV)
Prazo: 24 horas
|
Desvio padrão (SD), potência n = 18
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de glicose no líquido intersticial de 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Monitoramento contínuo de glicose
|
24 horas
|
|
glicose média
Prazo: 24 horas
|
Monitoramento contínuo de glicose
|
24 horas
|
|
glicose máxima
Prazo: 24 horas
|
Monitoramento contínuo de glicose
|
24 horas
|
|
Concentrações de glicose no líquido intersticial
Prazo: 3 horas após o café da manhã
|
Monitoramento contínuo de glicose
|
3 horas após o café da manhã
|
|
Gasto total de energia
Prazo: 24 horas
|
Medido com um acelerômetro combinado e monitor de frequência cardíaca, relatado em kcal
|
24 horas
|
|
Gasto energético da atividade
Prazo: 24 horas
|
Medido com um acelerômetro combinado e monitor de frequência cardíaca, relatado em kcal
|
24 horas
|
|
Contagem de atividades
Prazo: 24 horas
|
Medido com um acelerômetro combinado e monitor de frequência cardíaca, relatado em contagens
|
24 horas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
|
Medido com um acelerômetro combinado e monitor de frequência cardíaca, relatado em batimentos por minuto
|
24 horas
|
|
Gasto energético em repouso (GER) (Taxa Metabólica em Repouso)
Prazo: Realizado por 20 minutos
|
Calorimetria indireta
|
Realizado por 20 minutos
|
|
Quociente respiratório (QR)
Prazo: Realizado por 20 minutos
|
Calorimetria indireta
|
Realizado por 20 minutos
|
|
Taxas de oxidação de lipídios, carboidratos e proteínas
Prazo: Realizado por 20 minutos
|
Calorimetria indireta
|
Realizado por 20 minutos
|
|
Diário de dieta
Prazo: 24 horas
|
Ingestão total de energia, composição de macronutrientes
|
24 horas
|
|
Apetite autorrelatado
Prazo: 3,5 horas após a ingestão de soro de leite/placebo no momento do diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
Questionário: Uma escala de classificação numérica variando de "nada = 0" a "extremamente = 10" será usada para avaliar Fome, Plenitude, Saciedade, Desejo, Consumo prospectivo (Quantidade).
|
3,5 horas após a ingestão de soro de leite/placebo no momento do diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
Alteração de peso gestacional
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Medicamentos
Prazo: do diagnóstico à entrega
|
número de participantes com prescrição de insulina, dose de insulina, tempo de aplicação da insulina.
Metildopa, nifidipina ou labetalol (medicamento para baixar a pressão arterial)
|
do diagnóstico à entrega
|
|
Dados da gravidez
Prazo: do diagnóstico à entrega
|
Número de participantes com hipertensão, pré-eclâmpsia, ganho de peso materno
|
do diagnóstico à entrega
|
|
Dados de entrega
Prazo: na entrega
|
Número de pacientes com cesariana, distocia de ombro, indução do parto
|
na entrega
|
|
A metabolômica não direcionada será realizada em uma amostra de leite materno usando Ressonância Magnética Nuclear
Prazo: 1º dia pós-parto
|
Análise gerando metabólitos de vias em aminoácidos, peptídeos, carboidratos e lipídios medidos em dobras aumento/diminuição ao comparar placebo com soro de leite
|
1º dia pós-parto
|
|
Pressão arterial
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
Diferenças de concentração no fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-1) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração na proteína 3 de ligação ao IGF (IGFBP-3) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração na proteína 1 de ligação ao IGF (IGFBP-1) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em FGF-21 (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em leptina (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em Adiponectina (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração de PCR (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em prolactina (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração de cortisol (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração de insulina (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em ácidos graxos livres (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração de lactato (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em grelina (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em marcadores inflamatórios (IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-γ, TNF-α)(mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração no peptídeo independente de glicose (GIP) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração no peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em glucagon (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração no peptídeo c (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração de aminoácidos (AA) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração de progesterona (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração na proteína de ligação do hormônio esteróide (SHBP) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração nas ligações cruzadas de colágeno carboxi-terminal (CTx) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em osteocalcina (OCN) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em Pro-collagen I, N-term. pró-peptídeo (PINP) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em gonadotrofina coriônica humana (HCG) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em CD163 (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em estradiol (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração em hb1ac (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração de lipídios (colesterol, triglicerídeos) (mãe)
Prazo: no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
no diagnóstico, semana 32 e semana 36
|
|
|
Diferenças de concentração de insulina (sangue do cordão, descendência)
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
|
|
Diferenças de concentração no peptídeo c (sangue do cordão umbilical, descendência)
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
|
|
Diferenças de concentração em glucagon (sangue do cordão, descendência)
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
|
|
Diferenças de concentração de glicose (sangue do cordão, descendência)
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
|
|
Diferenças de concentração em lactato (sangue do cordão, descendência)
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
|
|
Diferenças no pH (sangue do cordão, descendência)
Prazo: na entrega
|
Medição da acidez do sangue.
Medição padrão realizada em uma amostra de sangue do cordão umbilical quando um bebê nasce para avaliar a possível deficiência de oxigênio durante o parto.
|
na entrega
|
|
análise metabolômica não direcionada (sangue do cordão umbilical, descendência)
Prazo: na entrega
|
Análise gerando metabólitos de vias em aminoácidos, peptídeos, carboidratos, lipídios e energia medidos em dobras de aumento/diminuição ao comparar placebo com soro de leite
|
na entrega
|
|
Metilações de DNA medidas com o ensaio 850K-Illumina Infinium.
Prazo: na entrega
|
Serão avaliados locais ou regiões metiladas diferencialmente associadas à intervenção.
|
na entrega
|
|
Perfil do transcriptoma de RNA-Seq
Prazo: na entrega
|
Genes regulados para cima e para baixo associados à intervenção serão avaliados
|
na entrega
|
|
Gordura corporal (descendentes)
Prazo: na entrega
|
Soma das dobras cutâneas medidas com paquímetro
|
na entrega
|
|
Peso ao nascer (filhos)
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
|
|
Perímetro cefálico (descendentes)
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
|
|
circunferência abdominal (filhos)
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
|
|
Comprimento (descendência)
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
|
|
Número de bebês com icterícia
Prazo: por internação hospitalar imediatamente após o parto
|
por internação hospitalar imediatamente após o parto
|
|
|
Índice de Apgar
Prazo: na entrega
|
A pontuação de Apgar varia de 0 a 10, sendo que quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
|
na entrega
|
|
número de pacientes que precisam de alimentação precoce
Prazo: por internação hospitalar imediatamente após o parto
|
por internação hospitalar imediatamente após o parto
|
|
|
Número de dias internados imediatamente após o parto
Prazo: por internação hospitalar imediatamente após o parto
|
por internação hospitalar imediatamente após o parto
|
|
|
Número de bebês com hipoglicemia
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
|
|
Peso da placenta
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-326-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .