Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie serwatki przed posiłkiem w cukrzycy ciążowej od diagnozy do porodu

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Głównym celem badania jest zbadanie efektów metabolicznych białka serwatkowego (izolatu białka serwatkowego, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. z Arla Foods Ingredients) w porównaniu z placebo, gdy były spożywane przez kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) od diagnozy (około 28. tygodnia ciąży) do porodu. Zbadane zostaną również wszelkie zmiany metabolizmu substratów i wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej. Ocenione zostaną również różnice w parametrach głodu i sytości oraz ciśnienie krwi i przyrost masy ciała w ciąży. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza odpowiedzi glukozy, gdy kobiety spożywają interwencję (serwatkę lub placebo) w domu we własnym środowisku 30 minut przed śniadaniem w momencie rozpoznania (najwcześniejszy 28. tydzień) i w 36. tygodniu (cztery dni po każdym punkcie czasowym). zrobiony. Kobiety będą monitorowane za pomocą ciągłych glukometrów, monitorów aktywności, a wszystkie posiłki będą zapewnione przez dwa dni następujące po dniach badania w laboratorium. Przy porodzie zostanie pobrana krew pępowinowa do analizy parametrów metabolicznych i badań epigenetyki/metylacji DNA. Oceniane będą również powikłania porodu, wyniki noworodkowe, antropometria dziecka. Analizowany będzie również skład mleka matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GDM (stężenie glukozy we krwi OGTT ≥ 9 mmol/l)
  • Normalne ciśnienie krwi
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Specjalne diety dietetyczne > 1 miesiąc w momencie włączenia, np. dieta ketogeniczna
  • Dzienne spożycie odżywek białkowych
  • Alergia na mleko lub fenyloketonurię
  • Leki wpływające na metabolizm glukozy, np. steroidy
  • Nie mów ani nie rozumiej języka duńskiego
  • Ciąża bliźniacza
  • PCOS
  • PI uzna pacjenta za niezdolnego (jak choroba psychiczna, zbyt nerwowy lub inny)
  • Ciężka przewlekła choroba
  • Ciężkie nudności/wymioty
  • Osoby nie jedzące śniadań
  • Nietolerancja glutenu

Rozpoczęcie leczenia insuliną w trakcie badania nie prowadzi do wykluczenia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serwatka
Izolat białka serwatki WPI (Lacprodan® ISO.Water. ze składników Arla Foods). 20 g białka serwatki zostanie spożyte w ciągu 30 minut. przed śniadaniem od rozpoznania GDM (około 28 tygodnia) do porodu.
Suplement diety: Serwatka
20 g białka izolatu białka serwatkowego WPI (Lacprodan® ISO.Water. ze składników Arla Foods)
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie spożyte 30 min. przed śniadaniem od rozpoznania GDM (około 28 tygodnia) do porodu.
Suplement diety: Placebo
Placebo zawiera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii matki (GV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Współczynnik zmienności, potęga: n = 50
24 godziny
Zmienność glikemii matki (GV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Rozstęp międzykwartylowy (IQR), potęga n = 40
24 godziny
Zmienność glikemii matki (GV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odchylenie standardowe (SD), potęga n = 18
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne pomiary stężenia glukozy w płynie śródtkankowym
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
24 godziny
oznacza glukozę
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
24 godziny
maksymalna glukoza
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
24 godziny
Stężenie glukozy w płynie śródtkankowym
Ramy czasowe: 3 godziny po śniadaniu
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
3 godziny po śniadaniu
Całkowity wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą połączonego akcelerometru i czujnika tętna, podawane w kcal
24 godziny
Wydatek energetyczny na aktywność
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą połączonego akcelerometru i czujnika tętna, podawane w kcal
24 godziny
Liczba aktywności
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą połączonego akcelerometru i czujnika tętna, podawane w liczbach
24 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą połączonego akcelerometru i czujnika tętna, podawane w uderzeniach na minutę
24 godziny
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) (spoczynkowa przemiana materii)
Ramy czasowe: Wykonywane przez 20 minut
Kalorymetria pośrednia
Wykonywane przez 20 minut
Współczynnik oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: Wykonywane przez 20 minut
Kalorymetria pośrednia
Wykonywane przez 20 minut
Szybkość utleniania lipidów, węglowodanów i białek
Ramy czasowe: Wykonywane przez 20 minut
Kalorymetria pośrednia
Wykonywane przez 20 minut
Dziennik diety
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite spożycie energii, skład makroskładników
24 godziny
Zgłoszony przez siebie apetyt
Ramy czasowe: 3,5 godziny po przyjęciu serwatki/placebo w momencie diagnozy, w 32. i 36. tygodniu
Kwestionariusz: Numeryczna skala ocen od „wcale = 0” do „bardzo = 10” zostanie wykorzystana do oceny głodu, sytości, sytości, pragnienia, potencjalnej konsumpcji (ilość).
3,5 godziny po przyjęciu serwatki/placebo w momencie diagnozy, w 32. i 36. tygodniu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Zmiana masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Leki
Ramy czasowe: od diagnozy do porodu
liczba uczestników, którym przepisano insulinę, dawka insuliny, czas podawania insuliny. Metyldopa, nifidypina lub labetalol (leki obniżające ciśnienie krwi)
od diagnozy do porodu
Dane dotyczące ciąży
Ramy czasowe: od diagnozy do porodu
Liczba uczestniczek z nadciśnieniem tętniczym, stanem przedrzucawkowym, przyrostem masy ciała matki
od diagnozy do porodu
Dane dostawy
Ramy czasowe: przy dostawie
Liczba pacjentek po cięciu cesarskim, dystocji barkowej, indukcji porodu
przy dostawie
Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona na próbce mleka matki za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
Analiza generująca metabolity ze szlaków na aminokwasach, peptydach, węglowodanach i lipidach mierzona w krotności wzrostu/spadku przy porównaniu placebo z serwatką
1 dzień po porodzie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-1) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice w stężeniu białka wiążącego IGF 3 (IGFBP-3) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń białka wiążącego IGF 1 (IGFBP-1) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń FGF-21 (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń leptyny (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń adiponektyny (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń CRP (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń prolaktyny (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń kortyzolu (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń insuliny (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń wolnych kwasów tłuszczowych (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń mleczanu (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń u greliny (matki)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-γ, TNF-α)(matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń peptydu niezależnego od glukozy (GIP) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń glukagonu (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń peptydu c (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń aminokwasów (AA) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń progesteronu (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń białka wiążącego hormony steroidowe (SHBP) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń w karboksy-końcowych wiązaniach krzyżowych kolagenu (CTx) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń osteokalcyny (OCN) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń w pro-kolagenie I, N-końcowym. propeptyd (PINP) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń w CD163 (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń estradiolu (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń w hb1ac (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń lipidów (cholesterolu, triglicerydów) (matka)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
w momencie rozpoznania, tydzień 32 i tydzień 36
Różnice stężeń insuliny (krew pępowinowa, potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Różnice stężeń peptydu c (krew pępowinowa, potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Różnice stężeń glukagonu (krew pępowinowa, potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Różnice stężeń glukozy (krew pępowinowa, potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Różnice stężeń mleczanu (krew pępowinowa, potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Różnice w pH (krew pępowinowa, potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
Pomiar kwasowości krwi. Standardowy pomiar wykonywany na próbce krwi pępowinowej po porodzie w celu oceny możliwego niedoboru tlenu podczas porodu.
przy dostawie
analiza metabolomiki nieukierunkowanej (krew pępowinowa, potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
Analiza generująca metabolity ze szlaków na aminokwasy, peptydy, węglowodany, lipidy i energię mierzona w fałdach wzrost/spadek przy porównaniu placebo z serwatką
przy dostawie
Metylacje DNA mierzono za pomocą testu 850K-Illumina Infinium.
Ramy czasowe: przy dostawie
Ocenione zostaną zróżnicowane miejsca lub regiony metylowane związane z interwencją.
przy dostawie
Profilowanie transkryptomu RNA-Seq
Ramy czasowe: przy dostawie
Ocenione zostaną geny regulowane w górę iw dół związane z interwencją
przy dostawie
Tkanka tłuszczowa (potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
Suma fałdów skórnych mierzona suwmiarką
przy dostawie
Masa urodzeniowa (potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Obwód głowy (potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
obwód brzucha (potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Długość (potomstwo)
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Liczba niemowląt z żółtaczką
Ramy czasowe: poprzez przyjęcie do szpitala bezpośrednio po porodzie
poprzez przyjęcie do szpitala bezpośrednio po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: przy dostawie
Punktacja Apgar, zakres od 0 do 10, przy czym im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
przy dostawie
liczba pacjentów wymagających wczesnego karmienia
Ramy czasowe: poprzez przyjęcie do szpitala bezpośrednio po porodzie
poprzez przyjęcie do szpitala bezpośrednio po porodzie
Liczba dni przyjętych bezpośrednio po porodzie
Ramy czasowe: poprzez przyjęcie do szpitala bezpośrednio po porodzie
poprzez przyjęcie do szpitala bezpośrednio po porodzie
Liczba niemowląt z hipoglikemią
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Waga łożyska
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-326-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj