妊娠糖尿病におけるホエイの食前摂取 診断から出産まで
2023年12月11日 更新者：University of Aarhus
研究の主な目的は、ホエイプロテイン（ホエイプロテインアイソレート、WPI、Lacprodan® ISO.Water.
妊娠糖尿病 (GDM) の女性が診断 (妊娠 28 週頃) から出産まで摂取した場合のプラセボとの比較。
間接熱量測定を使用した基質代謝とエネルギー消費の変化も調査されます。
空腹感と満腹感のパラメータの違い、血圧や妊娠中の体重増加も評価されます。
さらに、女性が診断時（最初の28週目）と36週目（各時点から4日後）の朝食の30分前に、自宅で自分の環境で介入（ホエーまたはプラセボ）を摂取したときの血糖反応の分析が行われる予定です。作る。
女性たちは連続グルコースモニターと活動モニターで監視され、実験室での研究日後の2日間はすべての食事が提供される。
出産時に臍帯血は、代謝パラメーターの分析およびエピジェネティクス/DNA メチル化の調査のためにサンプリングされます。
出産の合併症、新生児の転帰、子供の身体測定も評価されます。
母乳の成分も分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GDM (血糖値の OGTT レベル ≥ 9 mmol/L)
- 正常な血圧
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- 特別な食事療法が含まれる時点で 1 か月を超える場合、例: ケトジェニックダイエット
- プロテインサプリメントの毎日の摂取量
- 牛乳アレルギーまたはフェニルケトン尿症
- グルコース代謝に影響を与える薬剤、例: ステロイド
- デンマーク語を話せない、または理解できない
- 双子の妊娠
- PCOS
- PI は、患者が不適格であると判断します（精神疾患、神経質すぎるなど）。
- 重度の慢性疾患
- 重度の吐き気/嘔吐
- 朝食を食べない人
- セリアック病
治験中にインスリン治療を開始しても治験から除外されることはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳清
ホエイプロテインアイソレート WPI (Lacprodan® ISO.Water.
Arla Foods 原材料より)。
ホエイプロテイン20gを30分以内に摂取します。
GDMの診断から（約28週目）朝食前から出産まで。
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ホエイプロテインアイソレート WPI (Lacprodan® ISO.Water) のタンパク質 20 g。
Arla Foodsの原材料より)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは30分間摂取されます。
GDMの診断から（約28週目）朝食前から出産まで。
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プラセボに含まれる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の血糖変動 (GV)
時間枠：24時間
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変動係数、累乗: n = 50
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24時間
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母体の血糖変動 (GV)
時間枠：24時間
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四分位範囲 (IQR)、検出力 n = 40
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24時間
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母体の血糖変動 (GV)
時間枠：24時間
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標準偏差 (SD)、検出力 n = 18
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間間質液血糖値測定
時間枠：24時間
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継続的なグルコースモニタリング
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24時間
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平均グルコース
時間枠：24時間
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継続的なグルコースモニタリング
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24時間
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最大血糖値
時間枠：24時間
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継続的なグルコースモニタリング
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24時間
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間質液グルコース濃度
時間枠：朝食後3時間後
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継続的なグルコースモニタリング
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朝食後3時間後
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総エネルギー消費量
時間枠：24時間
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加速度計と心拍数モニターを組み合わせて測定し、kcal で報告します。
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24時間
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活動エネルギー消費量
時間枠：24時間
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加速度計と心拍数モニターを組み合わせて測定し、kcal で報告します。
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24時間
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アクティビティ数
時間枠：24時間
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加速度計と心拍数モニターを組み合わせて測定し、カウントで報告します
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24時間
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心拍数
時間枠：24時間
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加速度計と心拍数モニターを組み合わせて測定し、1 分あたりの心拍数で報告します
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24時間
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安静時エネルギー消費量 (REE) (安静時代謝率)
時間枠：20分間実施
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間接熱量測定
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20分間実施
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呼吸商(RQ)
時間枠：20分間実施
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間接熱量測定
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20分間実施
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脂質、炭水化物、タンパク質の酸化速度
時間枠：20分間実施
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間接熱量測定
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20分間実施
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ダイエット日記
時間枠：24時間
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総エネルギー摂取量、主要栄養素の構成
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24時間
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自己申告による食欲
時間枠：診断時のホエー/プラセボ摂取後3.5時間、32週目および36週目
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アンケート: 「全くない = 0」から「非常に良い = 10」までの数値評価スケールを使用して、空腹、満腹、満腹、欲求、予想される消費量 (量) を評価します。
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診断時のホエー/プラセボ摂取後3.5時間、32週目および36週目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：診断時、32週目および36週目
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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診断時、32週目および36週目
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妊娠中の体重の変化
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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薬
時間枠：診断から納品まで
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インスリンを処方された参加者の数、インスリンの投与量、インスリンまでの時間。
メチルドーパ、ニフィジピン、またはラベタロール（血圧を下げる薬）
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診断から納品まで
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妊娠データ
時間枠：診断から納品まで
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高血圧、子癇前症、母体の体重増加のある参加者の数
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診断から納品まで
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納品データ
時間枠：配達時
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帝王切開、肩甲難産、分娩誘発の患者数
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配達時
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核磁気共鳴を使用して、母乳サンプルに対して非ターゲットメタボロミクスが実行されます。
時間枠：産後1日目
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アミノ酸、ペプチド、炭水化物、脂質の経路から代謝物を生成する分析。プラセボとホエーを比較したときの倍率の増加/減少を測定します。
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産後1日目
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血圧
時間枠：診断時、32週目および36週目
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収縮期血圧と拡張期血圧
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診断時、32週目および36週目
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インスリン様成長因子 I (IGF-1) の濃度の違い (母親)
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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IGF結合タンパク質3（IGFBP-3）の濃度差（母）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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IGF結合タンパク質1（IGFBP-1）の濃度差（母）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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FGF-21（母）の濃度差
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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レプチン（母）の濃度差
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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アディポネクチンの濃度差（母）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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CRP（母）の濃度差
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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プロラクチン濃度の違い（母）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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コルチゾール濃度の違い（母親）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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インスリン濃度の違い（母親）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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遊離脂肪酸の濃度差（母）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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乳酸濃度の違い（母親）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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グレリン（母）の濃度差
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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炎症マーカー（IL-6、IL-10、IL-1α、IFN-γ、TNF-α）の濃度差（母）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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グルコース非依存性ペプチド（GIP）の濃度差（母）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の濃度の違い (母)
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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グルカゴン（母）の濃度差
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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C-ペプチド（マザー）の濃度差
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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アミノ酸の濃度差（AA）（母）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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プロゲステロン濃度の違い（母親）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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ステロイドホルモン結合タンパク質（SHBP）の濃度の違い（母親）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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カルボキシ末端コラーゲン架橋 (CTx) の濃度の違い (マザー)
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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オステオカルシン（OCN）の濃度差（母）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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プロコラーゲン I、N 末端の濃度の違い。プロペプチド (PINP) (母)
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）の濃度の違い（母親）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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CD163（母）の濃度差
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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エストラジオールの濃度差（母）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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Hb1ac（母親）の濃度の違い
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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脂質（コレステロール、中性脂肪）の濃度差（母）
時間枠：診断時、32週目および36週目
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診断時、32週目および36週目
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インスリン濃度の違い（臍帯血、子孫）
時間枠：配達時
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配達時
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C-ペプチドの濃度の違い（臍帯血、子孫）
時間枠：配達時
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配達時
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グルカゴン濃度の違い（臍帯血、子孫）
時間枠：配達時
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配達時
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ブドウ糖濃度の違い（臍帯血、子孫）
時間枠：配達時
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配達時
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乳酸濃度の違い（臍帯血、子孫）
時間枠：配達時
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配達時
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PHの違い（臍帯血、子孫）
時間枠：配達時
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血液の酸性度の測定。
出産時の酸素欠乏の可能性を評価するために、赤ちゃんの出産時に臍帯血サンプルに対して行われる標準測定。
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配達時
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非ターゲットメタボロミクス解析 (臍帯血、子孫)
時間枠：配達時
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アミノ酸、ペプチド、炭水化物、脂質、エネルギーの経路から代謝物を生成し、プラセボとホエーを比較した際の倍率の上昇/下降を測定する分析
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配達時
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850K-Illumina Infinium アッセイで測定された DNA メチル化。
時間枠：配達時
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介入に関連する示差的にメチル化された部位または領域が評価されます。
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配達時
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RNA-Seq トランスクリプトームプロファイリング
時間枠：配達時
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介入に関連して上方制御および下方制御される遺伝子が評価されます
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配達時
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体脂肪（子孫）
時間枠：配達時
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ノギスで測定した皮下脂肪の合計
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配達時
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出生体重（子孫）
時間枠：配達時
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配達時
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頭囲（子孫）
時間枠：配達時
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配達時
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腹囲（子孫）
時間枠：配達時
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配達時
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長さ（子孫）
時間枠：配達時
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配達時
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黄疸を患っている乳児の数
時間枠：出産直後の入院まで
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出産直後の入院まで
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アプガースコア
時間枠：配達時
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アプガースコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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配達時
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早期の栄養補給が必要な患者の数
時間枠：出産直後の入院まで
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出産直後の入院まで
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出産直後に入院できる日数
時間枠：出産直後の入院まで
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出産直後の入院まで
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低血糖症の乳児の数
時間枠：配達時
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配達時
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胎盤の重さ
時間枠：配達時
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない