Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tejsavó étkezés előtti fogyasztása terhességi cukorbetegségben a diagnózistól a szülésig

2023. december 11. frissítette: University of Aarhus
A vizsgálat fő célja a tejsavófehérje (tejsavófehérje-izolátum, WPI, (Lacprodan® ISO.Water.) metabolikus hatásainak vizsgálata. az Arla Foods Ingredientstől) a placebóval összehasonlítva, amikor terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő nők fogyasztották a diagnózistól (körülbelül a terhességi 28. hétig) a szülésig. A szubsztrát anyagcseréjében és az energiafelhasználásban bekövetkező bármilyen változást indirekt kalorimetriával is megvizsgálják. Az éhség és jóllakottság paraméterei, valamint a vérnyomás és a terhességi súlygyarapodás közötti különbségeket is értékelik. Továbbá a glükózreakció elemzése, amikor a nők otthon, saját környezetükben fogyasztják el a beavatkozást (tejsavót vagy placebót), 30 perccel a reggeli előtt a diagnózis idején (legkorábbi 28. hét) és a 36. héten (minden időpont után négy nappal) készült. A nőket folyamatos vércukor- és aktivitásmérőkkel ellenőrizzük, és a laboratóriumi vizsgálati napokat követő két napig minden étkezést biztosítunk. Szüléskor köldökzsinórvérből mintát vesznek a metabolikus paraméterek elemzéséhez és az epigenetikai/DNS-metiláció vizsgálatához. Felmérik a szülés komplikációit, az újszülöttkori kimeneteleket és a gyermek antropometriáját is. Az anyatej összetételét is elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GDM (a vércukorszint OGTT szintje ≥ 9 mmol/l)
  • Normál vérnyomás
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Különleges étrend > 1 hónap a felvétel időpontjában, pl. ketogén diéta
  • Fehérje-kiegészítők napi bevitele
  • Tejallergia vagy fenilketonúria
  • A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezelés pl. szteroidok
  • Ne beszélj és ne érts dánul
  • Ikerterhesség
  • PCOS
  • A PI alkalmatlannak találja a pácienst (például mentális betegség, túl ideges vagy egyéb)
  • Súlyos krónikus betegség
  • Súlyos hányinger/hányás
  • Nem reggelizők
  • Coeliakia

Az inzulinkezelés megkezdése a vizsgálat során nem vezet a vizsgálatból való kizáráshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Savó
WPI tejsavófehérje izolátum (Lacprodan® ISO.Water. az Arla Foods Ingredientstől). 20 g tejsavófehérjét 30 perc alatt elfogyasztunk. reggeli előtt a GDM diagnózisától (körülbelül a 28. hétig) és a szülésig.
Étrend-kiegészítő: Savó
20 g WPI tejsavófehérje izolátum fehérje (Lacprodan® ISO.Water. az Arla Foods Ingredientstől)
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 30 percig kell bevenni. reggeli előtt a GDM diagnózisától (körülbelül a 28. hétig) és a szülésig.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai glikémiás variabilitás (GV)
Időkeret: 24 óra
Variációs együttható, teljesítmény: n = 50
24 óra
Anyai glikémiás variabilitás (GV)
Időkeret: 24 óra
Interkvartilis tartomány (IQR), teljesítmény n = 40
24 óra
Anyai glikémiás variabilitás (GV)
Időkeret: 24 óra
Szórás (SD), teljesítmény n = 18
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás intersticiális folyadék glükózmérés
Időkeret: 24 óra
Folyamatos glükóz monitorozás
24 óra
glükózt jelent
Időkeret: 24 óra
Folyamatos glükóz monitorozás
24 óra
maximális glükóz
Időkeret: 24 óra
Folyamatos glükóz monitorozás
24 óra
Az intersticiális folyadék glükózkoncentrációja
Időkeret: 3 órával a reggeli után
Folyamatos glükóz monitorozás
3 órával a reggeli után
Teljes energiaráfordítás
Időkeret: 24 óra
Kombinált gyorsulásmérővel és pulzusmérővel mérve, kcal-ban jelentették
24 óra
Tevékenységi energiafelhasználás
Időkeret: 24 óra
Kombinált gyorsulásmérővel és pulzusmérővel mérve, kcal-ban jelentették
24 óra
Tevékenységek száma
Időkeret: 24 óra
Kombinált gyorsulásmérővel és pulzusmérővel mérve, számokban jelentve
24 óra
Pulzus
Időkeret: 24 óra
Kombinált gyorsulásmérővel és pulzusmérővel mérve, percenkénti ütemben adva
24 óra
Nyugalmi energiafelhasználás (REE) (nyugalmi metabolikus ráta)
Időkeret: 20 percig előadva
Közvetett kalorimetria
20 percig előadva
Légzési hányados (RQ)
Időkeret: 20 percig előadva
Közvetett kalorimetria
20 percig előadva
A lipidek, szénhidrátok és fehérjék oxidációs sebessége
Időkeret: 20 percig előadva
Közvetett kalorimetria
20 percig előadva
Diétás napló
Időkeret: 24 óra
Teljes energiabevitel, makrotápanyagok összetétele
24 óra
Önálló étvágy
Időkeret: 3,5 órával a tejsavó/placebo bevétele után a diagnóziskor, a 32. héten és a 36. héten
Kérdőív: Az "egyáltalán nem = 0"-tól a "rendkívül = 10"-ig terjedő numerikus besorolási skálát használunk az éhség, a teltség, a jóllakottság, a vágy, a várható fogyasztás (mennyiség) értékelésére.
3,5 órával a tejsavó/placebo bevétele után a diagnóziskor, a 32. héten és a 36. héten
Testtömeg-index
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Terhességi súlyváltozás
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Gyógyszerek
Időkeret: a diagnózistól a szülésig
az inzulint felírt résztvevők száma, az inzulin adagja, az inzulinig eltelt idő. metildopa, nifidipin vagy labetalol (vérnyomáscsökkentő gyógyszer)
a diagnózistól a szülésig
Terhességi adatok
Időkeret: a diagnózistól a szülésig
Magas vérnyomásban, preeclampsiában, anyai súlygyarapodásban szenvedők száma
a diagnózistól a szülésig
Szállítási adatok
Időkeret: szállításkor
Császármetszéssel, váll-dystociával, szülés indukciós betegek száma
szállításkor
A nem célzott metabolomikát az anyatejből vett mintán mágneses magrezonancia segítségével végezzük
Időkeret: Szülés utáni 1. nap
Az aminosavakon, peptideken, szénhidrátokon és lipideken lévő útvonalakból metabolitokat generáló elemzés, redőkben mérve nő/csökken a placebó és a tejsavó összehasonlításakor
Szülés utáni 1. nap
Vérnyomás
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-1) koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Az IGF-kötő fehérje 3 (IGFBP-3) koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Az IGF-kötő fehérje 1 (IGFBP-1) koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentráció különbségek az FGF-21-ben (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentráció különbségek a leptinben (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentráció különbségek az adiponektinben (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentráció különbségek a CRP-ben (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentráció különbségek a prolaktinban (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentráció különbségek a kortizolban (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Az inzulin koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
A szabad zsírsavak koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
A laktát koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentrációs különbségek a grehlinben (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentrációs különbségek a gyulladásos markerekben (IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-γ, TNF-α) (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
A glükózfüggetlen peptid (GIP) koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentráció különbségek a glukagonban (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentráció különbségek a c-peptidben (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Az aminosavak (AA) koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
A progeszteron koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
A szteroid hormonkötő fehérje (SHBP) koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentrációs különbségek a karboxi-terminális kollagén keresztkötésekben (CTx) (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Az oszteokalcin (OCN) koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentráció különbségek Pro-kollagén I, N-term. pro-peptid (PINP) (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
A humán koriongonadotropin (HCG) koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentrációs különbségek a CD163-ban (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Az ösztradiol koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Koncentrációs különbségek a hb1ac-ben (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
A lipidek (koleszterin, triglicerid) koncentrációbeli különbségei (anya)
Időkeret: diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
diagnóziskor a 32. héten és a 36. héten
Az inzulin koncentrációbeli különbségei (köldökzsinórvér, utódok)
Időkeret: szállításkor
szállításkor
Koncentrációs különbségek a c-peptidben (köldökzsinórvér, utódok)
Időkeret: szállításkor
szállításkor
A glukagon koncentrációbeli különbségei (köldökzsinórvér, utódok)
Időkeret: szállításkor
szállításkor
A glükóz koncentrációbeli különbségei (köldökzsinórvér, utódok)
Időkeret: szállításkor
szállításkor
A laktát koncentrációbeli különbségei (köldökzsinórvér, utódok)
Időkeret: szállításkor
szállításkor
PH-különbségek (köldökzsinórvér, utódok)
Időkeret: szállításkor
A vér savasságának mérése. Szabványos mérést végeznek köldökzsinórvér mintán, amikor a baba megszületik, hogy kiértékelje a szülés közbeni esetleges oxigénhiányt.
szállításkor
nem célzott metabolomikai elemzés (köldökzsinórvér, utódok)
Időkeret: szállításkor
Az aminosavak, peptidek, szénhidrátok, lipidek és a redőkben mért energiatermelési útvonalakból metabolitokat generáló elemzés, a placebó és a savó összehasonlításakor
szállításkor
A DNS-metilációkat 850K-Illumina Infinium assay-vel mértük.
Időkeret: szállításkor
A beavatkozáshoz kapcsolódó, eltérően metilezett helyeket vagy régiókat értékelik.
szállításkor
RNA-Seq transzkriptom profilalkotás
Időkeret: szállításkor
Felmérik a beavatkozáshoz kapcsolódó felfelé és lefelé szabályozott géneket
szállításkor
Testzsír (utód)
Időkeret: szállításkor
Tolómérővel mért bőrredők összege
szállításkor
Születési súly (utód)
Időkeret: szállításkor
szállításkor
Fej kerülete (utód)
Időkeret: szállításkor
szállításkor
haskörfogat (utód)
Időkeret: szállításkor
szállításkor
Hosszúság (utód)
Időkeret: szállításkor
szállításkor
A icterusban szenvedő csecsemők száma
Időkeret: a szülés után azonnali kórházi felvétel útján
a szülés után azonnali kórházi felvétel útján
Apgar-pontszám
Időkeret: szállításkor
Apgar-pontszám, 0 és 10 közötti tartomány, minél magasabb pontszámmal, annál jobb az eredmény.
szállításkor
korai táplálásra szoruló betegek száma
Időkeret: a szülés után azonnali kórházi felvétel útján
a szülés után azonnali kórházi felvétel útján
Közvetlenül a szülés után befogadott napok száma
Időkeret: a szülés után azonnali kórházi felvétel útján
a szülés után azonnali kórházi felvétel útján
A hipoglikémiás csecsemők száma
Időkeret: szállításkor
szállításkor
A méhlepény súlya
Időkeret: szállításkor
szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-326-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel