Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consumptie van wei vóór de maaltijd bij zwangerschapsdiabetes mellitus, van diagnose tot bevalling

11 december 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de metabolische effecten van wei-eiwit (wei-eiwitisolaat, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. van Arla Foods Ingredients) vergeleken met placebo bij consumptie door vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) vanaf de diagnose (rond zwangerschapsweek 28) tot aan de bevalling. Eventuele veranderingen in substraatmetabolisme en energieverbruik met behulp van indirecte calorimetrie zullen ook worden onderzocht. Verschillen in honger- en verzadigingsparameters, evenals bloeddruk en gewichtstoename tijdens de zwangerschap zullen ook worden beoordeeld. Bovendien zal een analyse van de glucoserespons worden uitgevoerd wanneer de vrouwen de interventie (whey of placebo) thuis in hun eigen omgeving consumeren, 30 minuten voor het ontbijt op het moment van diagnose (vroegste week 28) en week 36 (vier dagen na elk tijdstip). gemaakt. De vrouwen worden gevolgd met continue glucosemeters, activiteitsmeters en alle maaltijden worden gedurende twee dagen na de studiedagen in het laboratorium verstrekt. Bij de bevalling wordt navelstrengbloed afgenomen voor analyse van metabole parameters en onderzoek naar epigenetica/DNA-methylaties. Complicaties bij de bevalling, neonatale uitkomsten, antropometrie van het kind zullen ook worden beoordeeld. De samenstelling van de moedermelk zal ook worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GDM (OGTT bloedglucosewaarde ≥ 9 mmol/L)
  • Normale bloeddruk
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Speciale dieetregimes > 1 maand op het moment van opname b.v. ketogeen dieet
  • Dagelijkse inname van eiwitsupplementen
  • Melkallergie of fenylketonurie
  • Medicijnen met effect op de glucosestofwisseling b.v. steroïden
  • Spreek of versta geen Deens
  • Tweeling zwangerschap
  • PCOS
  • PI vindt de patiënt ongeschikt (zoals geestesziekte, te nerveus of anderszins)
  • Ernstige chronische ziekte
  • Ernstige misselijkheid/braken
  • Niet-ontbijteters
  • Coeliakie

Het starten van een insulinebehandeling tijdens de proef leidt niet tot uitsluiting van de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wei
Whey eiwit isolaat WPI (Lacprodan® ISO.Water. van Arla Foods Ingredients). 20 g wei-eiwit wordt binnen 30 minuten ingenomen. voor het ontbijt vanaf de diagnose GDM (rond week 28) en tot aan de bevalling.
Voedingssupplement: Wei
20 g eiwit of wei-eiwitisolaat WPI (Lacprodan® ISO.Water. van Arla Foods Ingredients)
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt 30 minuten ingenomen. voor het ontbijt vanaf de diagnose GDM (rond week 28) en tot aan de bevalling.
Voedingssupplement: Placebo
De placebo bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale glycemische variabiliteit (GV)
Tijdsspanne: 24 uur
De variatiecoëfficiënt, vermogen: n = 50
24 uur
Maternale glycemische variabiliteit (GV)
Tijdsspanne: 24 uur
Interkwartielbereik (IQR), vermogen n = 40
24 uur
Maternale glycemische variabiliteit (GV)
Tijdsspanne: 24 uur
Standaarddeviatie (SD), macht n = 18
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur interstitiële vloeistofglucosemetingen
Tijdsspanne: 24 uur
Continue glucosemonitoring
24 uur
glucose bedoelen
Tijdsspanne: 24 uur
Continue glucosemonitoring
24 uur
maximale glucose
Tijdsspanne: 24 uur
Continue glucosemonitoring
24 uur
Glucoseconcentraties in het interstitiële vocht
Tijdsspanne: 3 uur na het ontbijt
Continue glucosemonitoring
3 uur na het ontbijt
Totaal energieverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten met een gecombineerde versnellingsmeter en hartslagmeter, weergegeven in kcal
24 uur
Activiteit energieverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten met een gecombineerde versnellingsmeter en hartslagmeter, weergegeven in kcal
24 uur
Aantal activiteiten
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten met een gecombineerde versnellingsmeter en hartslagmeter, weergegeven in aantallen
24 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten met een gecombineerde versnellingsmeter en hartslagmeter, weergegeven in slagen per minuut
24 uur
Energieverbruik in rust (REE) (rustmetabolisme)
Tijdsspanne: 20 minuten uitgevoerd
Indirecte calorimetrie
20 minuten uitgevoerd
Ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: 20 minuten uitgevoerd
Indirecte calorimetrie
20 minuten uitgevoerd
Oxidatiesnelheden van lipiden, koolhydraten en eiwitten
Tijdsspanne: 20 minuten uitgevoerd
Indirecte calorimetrie
20 minuten uitgevoerd
Dieet dagboek
Tijdsspanne: 24 uur
Totale energie-inname, samenstelling van macronutriënten
24 uur
Zelfgerapporteerde eetlust
Tijdsspanne: 3,5 uur na inname van whey/placebo bij diagnose, week 32 en week 36
Vragenlijst: Een numerieke beoordelingsschaal variërend van "helemaal niet = 0" tot "extreem = 10" zal worden gebruikt om honger, volheid, verzadiging, verlangen, verwachte consumptie (hoeveelheid) te beoordelen.
3,5 uur na inname van whey/placebo bij diagnose, week 32 en week 36
Body Mass Index
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
bij diagnose, week 32 en week 36
Verandering van het zwangerschapsgewicht
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Medicijnen
Tijdsspanne: van diagnose tot oplevering
aantal deelnemers voorgeschreven insuline, dosis insuline, tijd tot insuline. Methyldopa, nifidipine of labetalol (medicatie om de bloeddruk te verlagen)
van diagnose tot oplevering
Zwangerschap gegevens
Tijdsspanne: van diagnose tot oplevering
Aantal deelnemers met hypertensie, pre-eclampsie, gewichtstoename van de moeder
van diagnose tot oplevering
Leveringsgegevens
Tijdsspanne: bij aflevering
Aantal patiënten met keizersnede, schouderdystocie, inleiding van de bevalling
bij aflevering
Niet-gerichte metabolomics zullen worden uitgevoerd op een monster moedermelk met behulp van Nuclear Magnetic Resonance
Tijdsspanne: Dag 1 na de bevalling
Analyse van het genereren van metabolieten van routes op aminozuren, peptiden, koolhydraten en lipiden gemeten in vouwen toename/afname bij vergelijking van placebo met wei
Dag 1 na de bevalling
Bloeddruk
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
Systolische en diastolische bloeddruk
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in insulineachtige groeifactor I (IGF-1) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in IGF-bindend eiwit 3 (IGFBP-3) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in IGF-bindend eiwit 1 (IGFBP-1) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in FGF-21 (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in Leptine (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in Adiponectin (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in CRP (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in Prolactine (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in Cortisol (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen Insuline (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in Vrije Vetzuren (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in lactaat (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen bij grehlin (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in ontstekingsmarkers (IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-γ, TNF-α)(moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in glucose-onafhankelijk peptide (GIP) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in glucagon (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in c-peptide (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in aminozuren (AA) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen progesteron (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in steroïdhormoonbindend eiwit (SHBP) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in carboxy-terminale collageenverknopingen (CTx) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in osteocalcine (OCN) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in Pro-collageen I, N-term. pro-peptide (PINP) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in humaan choriongonadotrofine (HCG) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in CD163 (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in oestradiol (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in hb1ac (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in lipiden (cholesterol, triglyceride) (moeder)
Tijdsspanne: bij diagnose, week 32 en week 36
bij diagnose, week 32 en week 36
Concentratieverschillen in insuline (navelstrengbloed, nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Concentratieverschillen in c-peptide (navelstrengbloed, nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Concentratieverschillen in glucagon (navelstrengbloed, nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Concentratieverschillen in glucose (navelstrengbloed, nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Concentratieverschillen in lactaat (navelstrengbloed, nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Verschillen in pH (navelstrengbloed, nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
Meting van de zuurgraad van het bloed. Standaardmeting uitgevoerd op een monster navelstrengbloed wanneer een baby wordt afgeleverd om mogelijk zuurstoftekort tijdens de bevalling te evalueren.
bij aflevering
niet-gerichte metabolomics-analyse (navelstrengbloed, nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
Analyse van het genereren van metabolieten van routes op aminozuren, peptiden, koolhydraten, lipiden en energie gemeten in vouwen stijgen/dalen in bij vergelijking van placebo met wei
bij aflevering
DNA-methyleringen gemeten met 850K-Illumina Infinium-assay.
Tijdsspanne: bij aflevering
Differentieel gemethyleerde locaties of regio's die verband houden met de interventie zullen worden beoordeeld.
bij aflevering
RNA-Seq transcriptoomprofilering
Tijdsspanne: bij aflevering
Op- en neerwaarts gereguleerde genen geassocieerd met de interventie zullen worden beoordeeld
bij aflevering
Lichaamsvet (nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
Som van huidplooien gemeten met een schuifmaat
bij aflevering
Geboortegewicht (nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Hoofdomtrek (nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
buikomtrek (nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Lengte (nakomelingen)
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Aantal zuigelingen met icterus
Tijdsspanne: via ziekenhuisopname direct na de bevalling
via ziekenhuisopname direct na de bevalling
Apgar-score
Tijdsspanne: bij aflevering
Apgar-score, bereik van 0-10, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
bij aflevering
aantal patiënten dat vroege voeding nodig heeft
Tijdsspanne: via ziekenhuisopname direct na de bevalling
via ziekenhuisopname direct na de bevalling
Aantal opnamedagen direct na bevalling
Tijdsspanne: via ziekenhuisopname direct na de bevalling
via ziekenhuisopname direct na de bevalling
Aantal zuigelingen met hypoglykemie
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Gewicht placenta
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-326-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren