Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inntak av myse før måltid ved svangerskapsdiabetes mellitus fra diagnose til fødsel

11. desember 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Hovedmålet med studien er å undersøke de metabolske effektene av myseprotein (myseproteinisolat, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. fra Arla Foods Ingredients) sammenlignet med placebo når det konsumeres av kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) fra diagnose (rundt svangerskapsuke 28) til fødsel. Eventuelle endringer i substratmetabolisme og energiforbruk ved bruk av indirekte kalorimetri vil også bli undersøkt. Forskjeller i sult- og metthetsparametre samt blodtrykk og svangerskapsvekt vil også bli vurdert. Videre vil analyse av glukoseresponsen når kvinnene inntar intervensjonen (myse eller placebo) hjemme i sitt eget miljø 30 minutter før frokost ved diagnosetidspunktet (tidligste uke 28) og uke 36 (fire dager etter hvert tidspunkt) være laget. Kvinnene vil bli overvåket med kontinuerlige glukosemonitorer, aktivitetsmonitorer og alle måltider vil bli gitt i to dager etter studiedagene i laboratoriet. Ved levering vil det bli tatt prøver av navlestrengsblod for analyse av metabolske parametere og undersøkelser av epigenetikk/DNA-metyleringer. Komplikasjoner til fødselen, neonatale utfall, antropometri av barnet vil også bli vurdert. Morsmelksammensetningen vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GDM (OGTT-nivå av blodsukker ≥ 9 mmol/L)
  • Normalt blodtrykk
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Spesielle kostholdsregimer > 1 måned ved inklusjon, f.eks. ketogen diett
  • Daglig inntak av proteintilskudd
  • Melkeallergi eller fenylketonuri
  • Medisinering med effekt på glukosemetabolismen f.eks. steroider
  • Snakker eller forstår ikke dansk
  • Tvillinggraviditet
  • PCOS
  • PI finner pasienten uegnet (som psykisk sykdom, for nervøs eller annet)
  • Alvorlig kronisk sykdom
  • Alvorlig kvalme/oppkast
  • Ikke-frokostspisere
  • Cøliaki

Oppstart av insulinbehandling under utprøvingen vil ikke føre til ekskludering fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myse
Myseproteinisolat WPI (Lacprodan® ISO.Water. fra Arla Foods Ingredients). 20 g myseprotein vil bli inntatt 30 min. før frokost fra diagnose av GDM (rundt uke 28) og frem til levering.
Kosttilskudd: Myse
20 g protein av myseproteinisolat WPI (Lacprodan® ISO.Water. fra Arla Foods Ingredients)
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bli inntatt 30 min. før frokost fra diagnose av GDM (rundt uke 28) og frem til levering.
Kosttilskudd: Placebo
Placeboen inneholder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal glykemisk variasjon (GV)
Tidsramme: 24 timer
Variasjonskoeffisienten, potens: n = 50
24 timer
Maternal glykemisk variasjon (GV)
Tidsramme: 24 timer
Interkvartilområde (IQR), potens n = 40
24 timer
Maternal glykemisk variasjon (GV)
Tidsramme: 24 timer
Standardavvik (SD), effekt n = 18
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers interstitiell væskeglukosemåling
Tidsramme: 24 timer
Kontinuerlig glukosemåling
24 timer
betyr glukose
Tidsramme: 24 timer
Kontinuerlig glukosemåling
24 timer
maksimal glukose
Tidsramme: 24 timer
Kontinuerlig glukosemåling
24 timer
Glukosekonsentrasjoner i interstitiell væske
Tidsramme: 3 timer etter frokost
Kontinuerlig glukosemåling
3 timer etter frokost
Samlet energiforbruk
Tidsramme: 24 timer
Målt med kombinert akselerometer og pulsmåler, rapportert i kcal
24 timer
Aktivitetsenergiforbruk
Tidsramme: 24 timer
Målt med kombinert akselerometer og pulsmåler, rapportert i kcal
24 timer
Antall aktivitet
Tidsramme: 24 timer
Målt med kombinert akselerometer og pulsmåler, rapportert i tellinger
24 timer
Puls
Tidsramme: 24 timer
Målt med kombinert akselerometer og pulsmåler, rapportert i slag per minutt
24 timer
Hvileenergiforbruk (REE) (Resting Metabolic Rate)
Tidsramme: Utført i 20 minutter
Indirekte kalorimetri
Utført i 20 minutter
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: Utført i 20 minutter
Indirekte kalorimetri
Utført i 20 minutter
Oksidasjonshastigheter av lipid, karbohydrater og protein
Tidsramme: Utført i 20 minutter
Indirekte kalorimetri
Utført i 20 minutter
Kostholdsdagbok
Tidsramme: 24 timer
Totalt energiinntak, sammensetning av makronæringsstoffer
24 timer
Selvrapportert appetitt
Tidsramme: 3,5 timer etter inntak av myse/placebo ved diagnose, uke 32 og uke 36
Spørreskjema: En numerisk vurderingsskala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt = 0" til "ekstremt = 10" vil bli brukt for å vurdere sult, metthet, metthet, lyst, potensielt forbruk (mengde).
3,5 timer etter inntak av myse/placebo ved diagnose, uke 32 og uke 36
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
ved diagnose uke 32 og uke 36
Vektendring i svangerskapet
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Medisiner
Tidsramme: fra diagnose til levering
antall deltakere foreskrevet insulin, dose insulin, tid til insulin. Metyldopa, nifidipin eller labetalol (medisiner for å senke blodtrykket)
fra diagnose til levering
Graviditetsdata
Tidsramme: fra diagnose til levering
Antall deltakere med hypertensjon, svangerskapsforgiftning, vektøkning hos mor
fra diagnose til levering
Leveringsdata
Tidsramme: ved levering
Antall pasienter med keisersnitt, skulderdystoki, induksjon av fødsel
ved levering
Ikke-målrettet metabolomikk vil bli utført på en prøve av morsmelk ved bruk av kjernemagnetisk resonans
Tidsramme: Dag 1 etter fødselen
Analyse som genererer metabolitter fra pathways på aminosyrer, peptider, karbohydrater og lipider målt i folder øker/minerer når man sammenligner placebo med myse
Dag 1 etter fødselen
Blodtrykk
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
Systolisk og diastolisk blodtrykk
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i insulinlignende vekstfaktor I (IGF-1) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i IGF-bindende protein 3 (IGFBP-3) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i IGF-bindende protein 1 (IGFBP-1) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i FGF-21 (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i Leptin (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i Adiponectin (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i CRP (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i prolaktin (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i kortisol (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i insulin (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i frie fettsyrer (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i laktat (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i grehlin (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i inflammatoriske markører (IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-γ, TNF-α)(mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i glukoseuavhengig peptid (GIP) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i glukagon som peptid 1 (GLP-1) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i glukagon (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i c-peptid (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i aminosyrer (AA) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i progesteron (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i steroidhormonbindende protein (SHBP) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i karboksyterminale kollagen-tverrbindinger (CTx) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i osteokalsin (OCN) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i Pro-kollagen I, N-term. pro-peptid (PINP) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i humant koriongonadotropin (HCG) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i CD163 (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i østradiol (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i hb1ac (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i lipider (kolesterol, triglyserid) (mor)
Tidsramme: ved diagnose uke 32 og uke 36
ved diagnose uke 32 og uke 36
Konsentrasjonsforskjeller i insulin (navlestrengsblod, avkom)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Konsentrasjonsforskjeller i c-peptid (navlestrengsblod, avkom)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Konsentrasjonsforskjeller i glukagon (navlestrengsblod, avkom)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Konsentrasjonsforskjeller i glukose (navlestrengsblod, avkom)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Konsentrasjonsforskjeller i laktat (navlestrengsblod, avkom)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Forskjeller i pH (strengsblod, avkom)
Tidsramme: ved levering
Måling av surhet i blodet. Standardmåling utført på en prøve av navlestrengsblod når en baby blir født for å evaluere mulig oksygenmangel under fødselen.
ved levering
ikke-målrettet metabolomikkanalyse (navlestrengsblod, avkom)
Tidsramme: ved levering
Analyse som genererer metabolitter fra pathways på aminosyrer, peptider, karbohydrater, lipider og energi målt i folder stiger/faller inn når man sammenligner placebo med myse
ved levering
DNA-metyleringer målt med 850K-Illumina Infinium-analyse.
Tidsramme: ved levering
Differensielt metylerte steder eller regioner knyttet til intervensjonen vil bli vurdert.
ved levering
RNA-Seq transkriptomprofilering
Tidsramme: ved levering
Opp- og nedregulerte gener knyttet til intervensjonen vil bli vurdert
ved levering
Kroppsfett (avkom)
Tidsramme: ved levering
Summen av hudfolder målt med en skyvelære
ved levering
Fødselsvekt (avkom)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Hodeomkrets (avkom)
Tidsramme: ved levering
ved levering
abdominal omkrets (avkom)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Lengde (avkom)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antall spedbarn med ikterus
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse umiddelbart etter fødsel
gjennom sykehusinnleggelse umiddelbart etter fødsel
Apgar-score
Tidsramme: ved levering
Apgar-score, varierer fra 0-10, med høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
ved levering
antall pasienter som trenger tidlig mating
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse umiddelbart etter fødsel
gjennom sykehusinnleggelse umiddelbart etter fødsel
Antall dager innlagt umiddelbart etter levering
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse umiddelbart etter fødsel
gjennom sykehusinnleggelse umiddelbart etter fødsel
Antall spedbarn med hypoglykemi
Tidsramme: ved levering
ved levering
Vekt av placenta
Tidsramme: ved levering
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-326-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere