Consumo pre-prandiale di siero di latte nel diabete mellito gestazionale dalla diagnosi al parto
11 dicembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus
L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare gli effetti metabolici delle proteine del siero di latte (isolato di proteine del siero di latte, WPI, (Lacprodan® ISO.Water.
da Arla Foods Ingredients) rispetto al placebo quando consumato da donne con diabete mellito gestazionale (GDM) dalla diagnosi (intorno alla settimana gestazionale 28) al parto.
Verranno anche studiati eventuali cambiamenti nel metabolismo del substrato e nel dispendio energetico mediante calorimetria indiretta.
Verranno inoltre valutate le differenze nei parametri di fame e sazietà, nonché la pressione sanguigna e l'aumento di peso gestazionale.
Inoltre, l'analisi sulla risposta glicemica quando le donne consumano l'intervento (siero di latte o placebo) a casa nel proprio ambiente 30 minuti prima della colazione al momento della diagnosi (prima settimana 28) e alla settimana 36 (quattro giorni dopo ogni punto temporale) sarà fatto.
Le donne saranno monitorate con monitor continui del glucosio, monitor dell'attività e tutti i pasti saranno forniti per due giorni successivi ai giorni di studio in laboratorio.
Al momento del parto verrà prelevato il sangue del cordone ombelicale per l'analisi dei parametri metabolici e per le indagini sull'epigenetica/metilazione del DNA.
Verranno inoltre valutate le complicanze al parto, gli esiti neonatali, l'antropometria del bambino.
Verrà analizzata anche la composizione del latte materno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GDM (livello OGTT di glucosio nel sangue ≥ 9 mmol/L)
- Pressione sanguigna normale
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Regimi dietetici speciali > 1 mese al momento dell'inclusione, ad es. dieta chetogenica
- Assunzione giornaliera di integratori proteici
- Allergia al latte o fenilchetonuria
- Medicinali con effetto sul metabolismo del glucosio, ad es. steroidi
- Non parlare o capire il danese
- Gravidanza gemellare
- PCOS
- PI trova il paziente inadatto (come malattia mentale, troppo nervoso o altro)
- Grave malattia cronica
- Nausea/vomito grave
- Mangiatori non a colazione
- Celiachia
L'inizio del trattamento con insulina durante la sperimentazione non comporterà l'esclusione dalla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Siero
Isolato di proteine del siero di latte WPI (Lacprodan® ISO.Water.
da Arla Foods Ingredients).
Verranno ingeriti 20 g di proteine del siero di latte 30 min.
prima della colazione dalla diagnosi di GDM (intorno alla settimana 28) e fino al parto.
|
20 g di proteine del siero di latte isolato WPI (Lacprodan® ISO.Water.
da Arla Foods Ingredients)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà ingerito 30 min.
prima della colazione dalla diagnosi di GDM (intorno alla settimana 28) e fino al parto.
|
Il placebo contiene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità glicemica materna (GV)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il coefficiente di variazione, potenza: n = 50
|
24 ore
|
|
Variabilità glicemica materna (GV)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Intervallo interquartile (IQR), potenza n = 40
|
24 ore
|
|
Variabilità glicemica materna (GV)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Deviazione standard (DS), potenza n = 18
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della glicemia nel liquido interstiziale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Monitoraggio continuo del glucosio
|
24 ore
|
|
glucosio medio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Monitoraggio continuo del glucosio
|
24 ore
|
|
glucosio massimo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Monitoraggio continuo del glucosio
|
24 ore
|
|
Concentrazioni di glucosio nel liquido interstiziale
Lasso di tempo: 3 ore dopo la colazione
|
Monitoraggio continuo del glucosio
|
3 ore dopo la colazione
|
|
Dispendio energetico totale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurato con accelerometro combinato e cardiofrequenzimetro, riportato in kcal
|
24 ore
|
|
Dispendio energetico dell'attività
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurato con accelerometro combinato e cardiofrequenzimetro, riportato in kcal
|
24 ore
|
|
Conteggio attività
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurato con un accelerometro combinato e un cardiofrequenzimetro, riportato in conteggi
|
24 ore
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurato con un accelerometro e un cardiofrequenzimetro combinati, riportato in battiti al minuto
|
24 ore
|
|
Dispendio energetico a riposo (REE) (tasso metabolico a riposo)
Lasso di tempo: Eseguito per 20 minuti
|
Calorimetria indiretta
|
Eseguito per 20 minuti
|
|
Quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: Eseguito per 20 minuti
|
Calorimetria indiretta
|
Eseguito per 20 minuti
|
|
Tassi di ossidazione di lipidi, carboidrati e proteine
Lasso di tempo: Eseguito per 20 minuti
|
Calorimetria indiretta
|
Eseguito per 20 minuti
|
|
Diario dietetico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Apporto energetico totale, composizione dei macronutrienti
|
24 ore
|
|
Appetito auto-riferito
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo l'assunzione di siero di latte/placebo alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
Questionario: verrà utilizzata una scala di valutazione numerica che va da "per niente = 0" a "estremamente = 10" per valutare Fame, Pienezza, Sazietà, Desiderio, Consumo prospettico (Quantità).
|
3,5 ore dopo l'assunzione di siero di latte/placebo alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
Variazione di peso gestazionale
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Farmaci
Lasso di tempo: dalla diagnosi al parto
|
numero di partecipanti a cui è stata prescritta insulina, dose di insulina, tempo di insulina.
Metildopa, nifidipina o labetalolo (medicinali per abbassare la pressione sanguigna)
|
dalla diagnosi al parto
|
|
Dati sulla gravidanza
Lasso di tempo: dalla diagnosi al parto
|
Numero di partecipanti con ipertensione, preeclampsia, aumento di peso materno
|
dalla diagnosi al parto
|
|
Dati di consegna
Lasso di tempo: alla consegna
|
Numero di pazienti con taglio cesareo, distocia di spalla, induzione del travaglio
|
alla consegna
|
|
La metabolomica non mirata verrà eseguita su un campione di latte materno utilizzando la Risonanza Magnetica Nucleare
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il parto
|
Analisi che genera metaboliti da percorsi su aminoacidi, peptidi, carboidrati e lipidi misurati in aumento/diminuzione delle pieghe quando si confronta il placebo con il siero di latte
|
Giorno 1 dopo il parto
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
Differenze di concentrazione nel fattore di crescita simile all'insulina I (IGF-1) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nella proteina 3 legante l'IGF (IGFBP-3) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nella proteina legante IGF 1 (IGFBP-1) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione in FGF-21 (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nella leptina (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nell'adiponectina (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione in CRP (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nella prolattina (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nel cortisolo (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione di insulina (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione negli acidi grassi liberi (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nel lattato (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione in grehlin (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nei marcatori infiammatori (IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-γ, TNF-α) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nel peptide indipendente dal glucosio (GIP) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nel glucagone come peptide 1 (GLP-1) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nel glucagone (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nel peptide c (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione negli amminoacidi (AA) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nel progesterone (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nella proteina legante gli ormoni steroidei (SHBP) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nelle reticolazioni del collagene carbossi-terminale (CTx) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nell'osteocalcina (OCN) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione in Pro-collagene I, N-term. pro-peptide (PINP) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nella gonadotropina corionica umana (HCG) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione in CD163 (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione in estradiolo (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione in hb1ac (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione nei lipidi (colesterolo, trigliceridi) (madre)
Lasso di tempo: alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
alla diagnosi, settimana 32 e settimana 36
|
|
|
Differenze di concentrazione di insulina (sangue del cordone ombelicale, prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
alla consegna
|
|
|
Differenze di concentrazione nel peptide c (sangue del cordone ombelicale, prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
alla consegna
|
|
|
Differenze di concentrazione nel glucagone (sangue del cordone ombelicale, prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
alla consegna
|
|
|
Differenze di concentrazione del glucosio (sangue del cordone ombelicale, prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
alla consegna
|
|
|
Differenze di concentrazione nel lattato (sangue del cordone ombelicale, prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
alla consegna
|
|
|
Differenze di pH (sangue cordonale, prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
Misurazione dell'acidità del sangue.
Misurazione standard eseguita su un campione di sangue cordonale al momento del parto per valutare l'eventuale carenza di ossigeno durante il parto.
|
alla consegna
|
|
analisi metabolomica non mirata (sangue cordonale, prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
Analisi che genera metaboliti da percorsi su aminoacidi, peptidi, carboidrati, lipidi ed energia misurata in pieghe aumento/diminuzione quando si confronta il placebo con il siero di latte
|
alla consegna
|
|
Metilazioni del DNA misurate con il test 850K-Illumina Infinium.
Lasso di tempo: alla consegna
|
Saranno valutati siti o regioni differenzialmente metilati associati all'intervento.
|
alla consegna
|
|
Profilazione del trascrittoma RNA-Seq
Lasso di tempo: alla consegna
|
Verranno valutati i geni up e down-regolati associati all'intervento
|
alla consegna
|
|
Grasso corporeo (prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
Somma delle pliche cutanee misurate con un calibro
|
alla consegna
|
|
Peso alla nascita (prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
alla consegna
|
|
|
Circonferenza della testa (prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
alla consegna
|
|
|
circonferenza addominale (prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
alla consegna
|
|
|
Lunghezza (prole)
Lasso di tempo: alla consegna
|
alla consegna
|
|
|
Numero di neonati con ittero
Lasso di tempo: attraverso il ricovero in ospedale subito dopo il parto
|
attraverso il ricovero in ospedale subito dopo il parto
|
|
|
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: alla consegna
|
Punteggio Apgar, intervallo da 0 a 10, con il punteggio più alto il risultato migliore.
|
alla consegna
|
|
numero di pazienti che necessitano di un'alimentazione precoce
Lasso di tempo: attraverso il ricovero in ospedale subito dopo il parto
|
attraverso il ricovero in ospedale subito dopo il parto
|
|
|
Numero di giorni ricoverati immediatamente dopo il parto
Lasso di tempo: attraverso il ricovero in ospedale subito dopo il parto
|
attraverso il ricovero in ospedale subito dopo il parto
|
|
|
Numero di neonati con ipoglicemia
Lasso di tempo: alla consegna
|
alla consegna
|
|
|
Peso della placenta
Lasso di tempo: alla consegna
|
alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-326-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .