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Um estudo investigando a eficácia e a segurança das combinações de ociperlimabe e tislelizumabe e BAT1706 em pacientes com CHC avançado

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo clínico de fase 2, randomizado e aberto investigando a eficácia e a segurança do ociperlimabe em combinação com o Tislelizumabe Plus BAT1706 e o ​​Tislelizumabe mais BAT1706 como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, multicêntrico, aberto, de 2 braços para investigar a eficácia e segurança do ociperlimabe em combinação com tislelizumabe mais BAT1706 e tislelizumabe mais BAT1706, como tratamento de primeira linha em participantes com CHC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Zhejiang, China
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian cancer hospital
    • Fuzhou
      • Gulou, Fuzhou, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério:

Critério de inclusão:

  1. CHC confirmado histologicamente
  2. Doença BCLC Estágio C, ou doença BCLC Estágio B que não é passível de ou progrediu após a terapia locorregional e não é passível de uma abordagem de tratamento curativo
  3. Tecido tumoral necessário para um resultado de expressão PD-L1 avaliável
  4. Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC
  5. Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST v1.1
  6. Função adequada do órgão durante a triagem e antes da randomização

Critério de exclusão:

  1. CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e histologia de CHC
  2. Terapia anterior com anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou à via de checkpoint; tratamento prévio com bevacizumabe ou seus biossimilares
  3. História prévia de encefalopatia hepática ≥ Grau 2
  4. Doença leptomeníngea ou metástase cerebral não controlada e não tratada
  5. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
  6. História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças pulmonares não controladas, incluindo fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas
  7. Infecção (incluindo tuberculose) que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de 14 dias após a randomização
  8. Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos
  9. Fatores de risco cardiovascular significativos
  10. Varizes esofágicas ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta com sangramento ou alto risco de sangramento
  11. História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais
  12. Administrou uma vacina viva ≤ 28 dias antes da randomização

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: ociperlimabe + tislelizumabe + BAT1706
tislelizumabe 200 mg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas seguido de BAT1706 15 mg/kg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas seguido de ociperlimabe 900 mg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: Ociperlimabe
900 mg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (dosado em ciclos de 21 dias)
Outros nomes:
  • BGB-A1217
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (dosado em ciclos de 21 dias)
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: BAT1706
15 mg/kg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (dosado em ciclos de 21 dias)
Outros nomes:
  • Injeção de Bevacizumabe
Experimental: Braço B: tislelizumabe + BAT1706
tislelizumabe 200 mg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas seguido de BAT1706 15 mg/kg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (dosado em ciclos de 21 dias)
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: BAT1706
15 mg/kg por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (dosado em ciclos de 21 dias)
Outros nomes:
  • Injeção de Bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
definido como a proporção de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1
Tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. avaliados até 24 meses
DOR é o tempo desde a data da primeira documentação de uma resposta parcial (PR) ou melhor até a data da primeira documentação da doença progressiva (PR ou melhor). O DOR será avaliado com base no RECIST v1.1.
tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. avaliados até 24 meses
Tempo para Resposta (TTR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação da resposta, avaliada até 24 meses
TTR é definido como o tempo desde a data da administração da primeira dose até a data da primeira resposta parcial documentada (PR) ou melhor pelo investigador. O TTR será avaliado com base no RECIST v1.1.
tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação da resposta, avaliada até 24 meses
Taxa de Controle da Doença (DCR) avaliada pelo investigador
Prazo: tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável durável (doença estável definida como maior ou igual a (≥) 24 semanas)). O DCR será avaliado com base no RECIST v1.1.
tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
definida como a proporção de participantes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável durável (doença estável definida como maior ou igual a (≥) 24 semanas)
tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
PFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
PFS será avaliado pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1. PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação da progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
tempo medido desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs),
Prazo: tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
gravidade determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Versão [v] 5.0, sinais vitais e resultados de testes laboratoriais clínicos
tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
Concentrações séricas de ociperlimabe em pontos de tempo especificados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Coletados em intervalos de tempo: pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9 e 17. Pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 5 e Visita de Acompanhamento de Segurança
Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Concentrações séricas de tislelizumabe em pontos de tempo especificados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Coletados em intervalos de tempo: pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9 e 17. Pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 5 e Visita de Acompanhamento de Segurança
Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Concentrações séricas de BAT1706 em pontos de tempo especificados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Coletados em intervalos de tempo: pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1,2, 5, 9 e 17. Pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 5 e Visita EOT
Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Resposta imunogênica ao ociperlimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
avaliados através da detecção de anticorpos antidrogas (ADAs). O tempo até o início da resposta imunogênica será relatado Coletados em intervalos de tempo: pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9 e 17, e na Visita de Acompanhamento de Segurança
Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Resposta imunogênica ao tislelizumabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
avaliados através da detecção de anticorpos antidrogas (ADAs). O tempo até o início da resposta imunogênica será relatado Coletados em intervalos de tempo: pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9 e 17, e na Visita de Acompanhamento de Segurança
Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Resposta imunogênica ao BAT1706
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
avaliados através da detecção de anticorpos antidrogas (ADAs). O tempo até o início da resposta imunogênica será relatado Coletados em intervalos de tempo: pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9 e 17, e na Visita EOT
Até a conclusão do estudo, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vincent Li, MD, BeiGene, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AdvanTIG-206
  • CTR20211546 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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