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Une étude portant sur l'efficacité et l'innocuité des combinaisons d'ociperlimab et de tislelizumab et de BAT1706 chez des patients atteints d'un CHC avancé

28 février 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude clinique ouverte de phase 2, randomisée, portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'ociperlimab en association avec le tislelizumab plus BAT1706 et du tislelizumab plus BAT1706 comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, ouverte et à 2 bras visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ociperlimab en association avec le tislelizumab plus BAT1706, et le tislelizumab plus BAT1706, comme traitement de première ligne chez les participants atteints de CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Zhejiang, Chine
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian cancer hospital
    • Fuzhou
      • Gulou, Fuzhou, Chine
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Hunan Cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère:

Critère d'intégration:

  1. CHC histologiquement confirmé
  2. Maladie BCLC de stade C, ou maladie BCLC de stade B qui ne se prête pas à ou a progressé après une thérapie loco-régionale, et ne se prête pas à une approche de traitement curatif
  3. Tissu tumoral requis pour un résultat d'expression évaluable de PD-L1
  4. Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC
  5. Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  6. Fonction organique adéquate pendant le dépistage et avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou histologie mixte cholangiocarcinome et CHC
  2. Traitement antérieur avec un anticorps ou un médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou la voie du point de contrôle ; traitement antérieur par bevacizumab ou ses biosimilaires
  3. Antécédents d'encéphalopathie hépatique de grade ≥ 2
  4. Maladie leptoméningée ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
  5. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
  6. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de maladies pulmonaires non contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire, les maladies pulmonaires aiguës
  7. Infection (y compris la tuberculose) nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral dans les 14 jours suivant la randomisation
  8. Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe
  9. Facteurs de risque cardiovasculaire importants
  10. Varices oesophagiennes ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou risque élevé de saignement
  11. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux
  12. A administré un vaccin vivant ≤ 28 jours avant la randomisation

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : ociperlimab + tislelizumab + BAT1706
tislelizumab 200 mg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines suivi de BAT1706 15 mg/kg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines suivi d'ociperlimab 900 mg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Médicament: Ociperlimab
900 mg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (dosé en cycles de 21 jours)
Autres noms:
  • BGB-A1217
Médicament: Tislélizumab
200 mg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (dosé en cycles de 21 jours)
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: BAT1706
15 mg/kg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (dosé en cycles de 21 jours)
Autres noms:
  • Injection de bévacizumab
Expérimental: Bras B : tislelizumab + BAT1706
tislelizumab 200 mg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines suivi de BAT1706 15 mg/kg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Médicament: Tislélizumab
200 mg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (dosé en cycles de 21 jours)
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: BAT1706
15 mg/kg par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (dosé en cycles de 21 jours)
Autres noms:
  • Injection de bévacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1
Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: délai entre la première réponse objective confirmée et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 24 mois
DOR est le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une réponse partielle (RP) ou mieux et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (PR ou mieux). Le DOR sera évalué sur la base de RECIST v1.1.
délai entre la première réponse objective confirmée et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 24 mois
Temps de réponse (TTR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: délai entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première documentation de la réponse, évalué jusqu'à 24 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date d'administration de la première dose et la date de la première réponse partielle (RP) documentée ou mieux par l'investigateur. Le TTR sera évalué sur la base de RECIST v1.1.
délai entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première documentation de la réponse, évalué jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: délai entre la première réponse objective confirmée et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable durable (maladie stable définie comme supérieure ou égale à (≥) 24 semaines)). Le DCR sera évalué sur la base de RECIST v1.1.
délai entre la première réponse objective confirmée et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: délai entre la première réponse objective confirmée et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable durable (maladie stable définie comme supérieure ou égale à (≥) 24 semaines)
délai entre la première réponse objective confirmée et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
SSP telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
La SSP sera évaluée par l'investigateur selon RECIST version 1.1. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: délai entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
temps mesuré entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
délai entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Incidence et gravité des événements indésirables (EI),
Délai: délai entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] Version [v] 5.0, les signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire clinique
délai entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Concentrations sériques d'ociperlimab à des moments précis
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
Recueillies à intervalles de temps : prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17. Post-dose au jour 1 des cycles 1 et 5 et visite de suivi de l'innocuité
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
Concentrations sériques de tislelizumab à des moments précis
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
Recueillies à intervalles de temps : prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17. Post-dose au jour 1 des cycles 1 et 5 et visite de suivi de l'innocuité
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
Concentrations sériques de BAT1706 à des moments précis
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
Recueillis à des intervalles de temps : prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17. Post-dose au jour 1 des cycles 1 et 5 et visite EOT
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
Réponse immunogène à l'ociperlimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
évaluée par la détection d'anticorps anti-médicament (ADA). Le délai d'apparition de la réponse immunogène sera rapporté Recueilli à des intervalles de temps : pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17, et lors de la visite de suivi de l'innocuité
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
Réponse immunogène au tislelizumab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
évaluée par la détection d'anticorps anti-médicament (ADA). Le délai d'apparition de la réponse immunogène sera rapporté Recueilli à des intervalles de temps : pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17, et lors de la visite de suivi de l'innocuité
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
Réponse immunogène au BAT1706
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
évaluée par la détection d'anticorps anti-médicament (ADA). Le délai d'apparition de la réponse immunogène sera rapporté Recueilli à des intervalles de temps : prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17, et lors de la visite EOT
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vincent Li, MD, BeiGene, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AdvanTIG-206
  • CTR20211546 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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