Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji ocyperlimabu i tislelizumabu oraz BAT1706 u pacjentów z zaawansowanym HCC

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ocyperlimabu w skojarzeniu z Tislelizumabem Plus BAT1706 i Tislelizumabem Plus BAT1706 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z 2 ramionami, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ocyperlimabu w skojarzeniu z tislelizumabem plus BAT1706 i tislelizumabem plus BAT1706, jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Zhejiang, Chiny
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Gulou, Fuzhou, Chiny
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony HCC
  2. Choroba BCLC w stadium C lub choroba BCLC w stadium B, która nie jest podatna na leczenie lub postępuje po terapii miejscowo-regionalnej i nie jest podatna na leczenie prowadzące do wyleczenia
  3. Tkanka guza wymagana do możliwego do oceny wyniku ekspresji PD-L1
  4. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1
  6. Odpowiednia funkcja narządów podczas badań przesiewowych i przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC histologia
  2. Wcześniejsza terapia przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego; wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub jego lekami biopodobnymi
  3. Wcześniejsza historia encefalopatii wątrobowej stopnia ≥ 2
  4. Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu
  5. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  6. Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc
  7. Zakażenie (w tym gruźlica) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni od randomizacji
  8. Uprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu
  9. Istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
  10. Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku lub żołądka z krwawieniem lub dużym ryzykiem krwawienia
  11. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne
  12. Podano żywą szczepionkę ≤ 28 dni przed randomizacją

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: ociperlimab + tislelizumab + BAT1706
tislelizumab 200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie, następnie BAT1706 15 mg/kg dożylnie raz na 3 tygodnie, a następnie ociperlimab 900 mg dożylnie raz na 3 tygodnie
Lek: Ociperlimab
900 mg dożylnie raz na 3 tygodnie (dawki w cyklach 21-dniowych)
Inne nazwy:
  • BGB-A1217
Lek: Tislelizumab
200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie (dawki w cyklach 21-dniowych)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: BAT1706
15 mg/kg dożylnie raz na 3 tygodnie (dawki w cyklach 21-dniowych)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Eksperymentalny: Ramię B: tislelizumab + BAT1706
tislelizumab 200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie, następnie BAT1706 15 mg/kg dożylnie raz na 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie (dawki w cyklach 21-dniowych)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: BAT1706
15 mg/kg dożylnie raz na 3 tygodnie (dawki w cyklach 21-dniowych)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie bewacyzumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według RECIST v1.1
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane do 24 miesięcy
DOR to czas od daty pierwszej dokumentacji częściowej odpowiedzi (PR) lub lepiej do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PR lub lepiej). DOR zostanie oceniony na podstawie RECIST v1.1.
czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: czas od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji odpowiedzi, oceniany do 24 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi częściowej (PR) lub lepiej przez badacza. TTR zostanie oceniony na podstawie RECIST v1.1.
czas od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji odpowiedzi, oceniany do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub trwałą stabilną chorobę (stabilna choroba zdefiniowana jako większa niż lub równa (≥) 24 tygodni)). DCR zostanie oceniony na podstawie RECIST v1.1.
czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub trwałą stabilną chorobę (stabilna choroba zdefiniowana jako większa niż lub równa (≥) 24 tygodni)
czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
PFS zostanie oceniony przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1. PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
zmierzony czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE),
Ramy czasowe: czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
ciężkość określona zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja [v] 5.0, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych
czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Stężenia ociperlimabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Zbierane w odstępach czasowych: przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 5, 9 i 17. Podanie dawki w 1. dniu cykli 1 i 5 oraz wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa
Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Stężenia tislelizumabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Zbierane w odstępach czasowych: przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 5, 9 i 17. Podanie dawki w 1. dniu cykli 1 i 5 oraz wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa
Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Stężenia BAT1706 w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Zbierane w odstępach czasowych: przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 5, 9 i 17. Podanie dawki w 1. dniu cykli 1 i 5 oraz wizyta EOT
Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Odpowiedź immunogenna na ociperlimab
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
oceniane poprzez wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia odpowiedzi immunologicznej. Dane zbierane w odstępach czasowych: przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 5, 9 i 17 oraz podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Odpowiedź immunogenna na tislelizumab
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
oceniane poprzez wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia odpowiedzi immunologicznej. Dane zbierane w odstępach czasowych: przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 5, 9 i 17 oraz podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Odpowiedź immunogenna na BAT1706
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
oceniane poprzez wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia odpowiedzi immunologicznej Zbierane w odstępach czasowych: przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 5, 9 i 17 oraz podczas wizyty EOT
Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vincent Li, MD, BeiGene, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdvanTIG-206
  • CTR20211546 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Ociperlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj