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Uno studio che indaga l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di ociperlimab e tislelizumab e BAT1706 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

28 febbraio 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in aperto che indaga l'efficacia e la sicurezza di ociperlimab in combinazione con tislelizumab plus BAT1706 e di tislelizumab plus BAT1706 come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 2 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di ociperlimab in combinazione con tislelizumab più BAT1706 e tislelizumab più BAT1706, come trattamento di prima linea nei partecipanti con HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Zhejiang, Cina
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Gulou, Fuzhou, Cina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri:

Criterio di inclusione:

  1. HCC confermato istologicamente
  2. Malattia in stadio C BCLC o malattia in stadio B BCLC che non è suscettibile o è progredita dopo la terapia loco-regionale e non è suscettibile di un approccio terapeutico curativo
  3. Tessuto tumorale necessario per un risultato di espressione PD-L1 valutabile
  4. Nessuna precedente terapia sistemica per HCC
  5. Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST v1.1
  6. Adeguata funzionalità degli organi durante lo screening e prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o istologia mista di colangiocarcinoma e HCC
  2. Terapia precedente con anticorpi o farmaci mirati specificamente alla costimolazione delle cellule T o alla via del checkpoint; precedente trattamento con bevacizumab o suoi biosimilari
  3. Storia precedente di encefalopatia epatica di grado ≥ 2
  4. Malattia leptomeningea o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  5. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  6. Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie polmonari non controllate tra cui fibrosi polmonare, malattie polmonari acute
  7. Infezione (compresa la tubercolosi) che richiede una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale entro 14 giorni dalla randomizzazione
  8. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
  9. Fattori di rischio cardiovascolare significativi
  10. Varici esofagee o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o alto rischio di sanguinamento
  11. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali
  12. Somministrato un vaccino vivo ≤ 28 giorni prima della randomizzazione

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: ociperlimab + tislelizumab + BAT1706
tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane seguito da BAT1706 15 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane seguito da ociperlimab 900 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
Droga: Ociperlimab
900 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (somministrati in cicli di 21 giorni)
Altri nomi:
  • BGB-A1217
Droga: Tislelizumab
200 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (somministrati in cicli di 21 giorni)
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BAT1706
15 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (dosato in cicli di 21 giorni)
Altri nomi:
  • Iniezione di bevacizumab
Sperimentale: Braccio B: tislelizumab + BAT1706
tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane seguito da BAT1706 15 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
Droga: Tislelizumab
200 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (somministrati in cicli di 21 giorni)
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BAT1706
15 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (dosato in cicli di 21 giorni)
Altri nomi:
  • Iniezione di bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST v1.1
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: tempo dalla prima risposta obiettiva confermata fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 24 mesi
DOR è il tempo dalla data della prima documentazione di una risposta parziale (PR) o migliore alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PR o migliore). Il DOR sarà valutato in base a RECIST v1.1.
tempo dalla prima risposta obiettiva confermata fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di risposta, valutato fino a 24 mesi
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione della dose alla data della prima risposta parziale documentata (PR) o migliore dallo sperimentatore. Il TTR sarà valutato sulla base di RECIST v1.1.
tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di risposta, valutato fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: tempo dalla prima risposta obiettiva confermata fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile durevole (malattia stabile definita come maggiore o uguale a (≥) 24 settimane)). Il DCR sarà valutato sulla base di RECIST v1.1.
tempo dalla prima risposta obiettiva confermata fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: tempo dalla prima risposta obiettiva confermata fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile durevole (malattia stabile definita come maggiore o uguale a (≥) 24 settimane)
tempo dalla prima risposta obiettiva confermata fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
La PFS sarà valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima documentazione della progressione della malattia o la data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
tempo misurato dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa
tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA),
Lasso di tempo: tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
gravità determinata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute [NCI CTCAE] versione [v] 5.0, segni vitali e risultati dei test clinici di laboratorio
tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Concentrazioni sieriche di ociperlimab a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Raccolti a intervalli di tempo: predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 9 e 17. Postdose il giorno 1 dei cicli 1 e 5 e visita di follow-up di sicurezza
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Concentrazioni sieriche di tislelizumab a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Raccolti a intervalli di tempo: predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 9 e 17. Postdose il giorno 1 dei cicli 1 e 5 e visita di follow-up di sicurezza
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Concentrazioni sieriche di BAT1706 a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Raccolti a intervalli di tempo: predosare il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17. Postdose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 5 e Visita EOT
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Risposta immunogenica a ociperlimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
valutata attraverso il rilevamento di anticorpi antidroga (ADA). Verrà riportato il tempo di insorgenza della risposta immunogenica Raccolti a intervalli di tempo: pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17 e alla visita di follow-up di sicurezza
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Risposta immunogenica a tislelizumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
valutata attraverso il rilevamento di anticorpi antidroga (ADA). Verrà riportato il tempo di insorgenza della risposta immunogenica Raccolti a intervalli di tempo: pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17 e alla visita di follow-up di sicurezza
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Risposta immunogenica a BAT1706
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
valutata attraverso il rilevamento di anticorpi antidroga (ADA). Verrà riportato il tempo di insorgenza della risposta immunogenica Raccolti a intervalli di tempo: pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9 e 17 e alla visita EOT
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vincent Li, MD, BeiGene, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdvanTIG-206
  • CTR20211546 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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