Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ociperlimab en Tislelizumab en BAT1706-combinaties bij patiënten met gevorderde HCC

28 februari 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 2, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ociperlimab in combinatie met Tislelizumab Plus BAT1706 en van Tislelizumab Plus BAT1706 als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, multicenter, open-label, 2-armige studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van ociperlimab in combinatie met tislelizumab plus BAT1706 en tislelizumab plus BAT1706, als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderd HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Zhejiang, China
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Gulou, Fuzhou, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria:

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd HCC
  2. BCLC-stadium C-ziekte, of BCLC-stadium B-ziekte die niet vatbaar is voor of is gevorderd na locoregionale therapie, en die niet vatbaar is voor een curatieve behandelingsbenadering
  3. Tumorweefsel vereist voor een evalueerbaar PD-L1-expressieresultaat
  4. Geen eerdere systemische therapie voor HCC
  5. Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST v1.1
  6. Adequate orgaanfunctie tijdens screening en voor randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengde cholangiocarcinoom en HCC-histologie
  2. Voorafgaande therapie met antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel costimulatie of checkpoint-route; eerdere behandeling met bevacizumab of zijn biosimilars
  3. Voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie ≥ Graad 2
  4. Leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen
  5. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  6. Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde longziekten waaronder longfibrose, acute longziekten
  7. Infectie (waaronder tuberculose) waarvoor systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie nodig is binnen 14 dagen na randomisatie
  8. Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie
  9. Aanzienlijke cardiovasculaire risicofactoren
  10. Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- of maagvarices met bloedingen of een hoog risico op bloedingen
  11. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen
  12. Toediening van een levend vaccin ≤ 28 dagen vóór randomisatie

OPMERKING: Er kunnen andere criteria voor opname/uitsluiting van het protocol van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: ociperlimab + tislelizumab + BAT1706
tislelizumab 200 mg intraveneus eenmaal per 3 weken gevolgd door BAT1706 15 mg/kg intraveneus eenmaal per 3 weken gevolgd door ociperlimab 900 mg intraveneus eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Ociperlimab
900 mg intraveneus eenmaal per 3 weken (gedoseerd in cycli van 21 dagen)
Andere namen:
  • BGB-A1217
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg intraveneus eenmaal per 3 weken (gedoseerd in cycli van 21 dagen)
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: BAT1706
15 mg/kg intraveneus eenmaal per 3 weken (gedoseerd in cycli van 21 dagen)
Andere namen:
  • Bevacizumab-injectie
Experimenteel: Arm B: tislelizumab + BAT1706
tislelizumab 200 mg intraveneus eenmaal per 3 weken gevolgd door BAT1706 15 mg/kg intraveneus eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg intraveneus eenmaal per 3 weken (gedoseerd in cycli van 21 dagen)
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: BAT1706
15 mg/kg intraveneus eenmaal per 3 weken (gedoseerd in cycli van 21 dagen)
Andere namen:
  • Bevacizumab-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST v1.1
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Response (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. beoordeeld tot 24 maanden
DOR is de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een gedeeltelijke respons (PR) of beter tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PR of beter). DOR wordt beoordeeld op basis van RECIST v1.1.
tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. beoordeeld tot 24 maanden
Time to Response (TTR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van de respons, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toediening van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde partiële respons (PR) of beter door de onderzoeker. TTR wordt beoordeeld op basis van RECIST v1.1.
tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van de respons, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) of duurzame stabiele ziekte bereikt (stabiele ziekte gedefinieerd als langer dan of gelijk aan (≥) 24 weken)). De DCR wordt beoordeeld op basis van RECIST v1.1.
tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) of duurzame stabiele ziekte bereikt (stabiele ziekte gedefinieerd als langer dan of gelijk aan (≥) 24 weken)
tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
PFS wordt door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
gemeten tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's),
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
ernst bepaald volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie [v] 5.0, vitale functies en klinische laboratoriumtestresultaten
tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Serumconcentraties van ociperlimab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Verzameld met tijdsintervallen: predosering op dag 1 van cyclus 1, 2, 5, 9 en 17. Postdosis op dag 1 van cyclus 1 en 5 en veiligheidscontrolebezoek
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Serumconcentraties van tislelizumab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Verzameld met tijdsintervallen: predosering op dag 1 van cyclus 1, 2, 5, 9 en 17. Postdosis op dag 1 van cyclus 1 en 5 en veiligheidscontrolebezoek
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Serumconcentraties van BAT1706 op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Verzameld met tijdsintervallen: predosis op dag 1 van cyclus 1, 2, 5, 9 en 17. Postdosis op dag 1 van cyclus 1 en 5 en EOT-bezoek
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Immunogene respons op ociperlimab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
geëvalueerd door detectie van antidrug-antilichamen (ADA's). De tijd tot aanvang van de immunogene respons zal worden gerapporteerd. Verzameld met tijdsintervallen: predosering op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17, en bij veiligheidscontrolebezoek
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Immunogene respons op tislelizumab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
geëvalueerd door detectie van antidrug-antilichamen (ADA's). De tijd tot aanvang van de immunogene respons zal worden gerapporteerd. Verzameld met tijdsintervallen: predosering op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17, en bij veiligheidscontrolebezoek
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Immunogene respons op BAT1706
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
geëvalueerd door detectie van antidrug-antilichamen (ADA's). De tijd tot aanvang van de immunogene respons zal worden gerapporteerd Verzameld met tijdsintervallen: predosis op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17, en bij EOT-bezoek
Door afronding van de studie, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincent Li, MD, BeiGene, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AdvanTIG-206
  • CTR20211546 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Ociperlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren