- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04954781
TACE combinado com tislelizumabe em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado
26 de setembro de 2023 atualizado por: Peng Wang, Fudan University
Um estudo de fase II de quimioembolização arterial transcateter (TACE) combinada com tislelizumabe em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da TACE combinada com Tislelizumab em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado após progressão na terapia sistêmica de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioembolização transarterial (TACE) é comumente usada para o tratamento de câncer de fígado avançado.
Estudos recentes sugeriram que TACE induziu a ativação e maturação de células dendríticas e células T específicas de tumor por apresentação cruzada de antígenos tumorais.
Enquanto o anticorpo bloqueador de PD-1 interfere na sinalização reguladora de células T mediada por PD-1.
Portanto, este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do TACE combinado com anticorpo anti-PD-1 em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng Wang, MD
- Número de telefone: 86-21-64175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Peng Wang, Doctor
-
Contato:
- Peng Wang, Doctor
- Número de telefone: 83630 8621-64175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
- Os participantes devem ter colangiocarcinoma intra-hepático irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
- Os participantes devem ter falhado em 1 linha de regimes sistêmicos para colangiocarcinoma avançado devido à progressão da doença ou toxicidade.
- Pelo menos um local mensurável da doença, conforme definido pelos critérios RECIST1.1 com tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética.
- Estado de desempenho (PS) ≤ 2 (escala ECOG).
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Hemograma, enzimas hepáticas e função renal adequados: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/L, plaquetas ≥75 x103/L; Bilirrubina total ≤ 3x limite superior normal; Aspartato Aminotransferase (SGOT), Alanina aminotransferase (SGPT) ≤ 5 x limite superior normal (LSN); Razão normalizada internacional (INR) ≤1,25; Albumina ≥ 31 g/dL; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min (se estiver usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do início do estudo.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento, adesão a medidas contraceptivas, consultas agendadas e exames, incluindo acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença cardíaca, incluindo sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, com exceção de trombose de uma veia porta segmentar.
- RFA e ressecção administrados menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Radioterapia administrada menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo OU indivíduos que não se recuperaram dos efeitos da cirurgia de grande porte.
- Pacientes com segundo câncer primário, exceto câncer de pele basal adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Pacientes imunocomprometidos, por ex. pacientes que sabidamente são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 30 dias antes da inclusão ou 7 meias-vidas do medicamento experimental usado anteriormente, o que for mais longo.
Qualquer condição ou comorbidade que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo, incluindo, entre outros:
- história de doença pulmonar intersticial
- Coinfecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e pelo vírus da hepatite C (HCV) (ou seja, infecção dupla)
- pancreatite aguda ou crônica conhecida
- tuberculose ativa
- qualquer outra infecção ativa (viral, fúngica ou bacteriana) que requeira terapia sistêmica
- história de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- diagnóstico de imunodeficiência ou o paciente está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento de monoterapia com nivolumab.
- Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Exceções: Indivíduos com vitiligo, hipotireoidismo, diabetes mellitus tipo I ou asma/atopia infantil resolvida são uma exceção a esta regra. Indivíduos que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não seriam excluídos do estudo. Indivíduos com tireoidite de Hashimoto, hipotireoidismo estável na reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento não são excluídos do estudo.
- Vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento de monoterapia com nivolumab ou durante o tratamento do estudo.
- História ou evidência clínica de metástases do Sistema Nervoso Central (SNC) As exceções são: Indivíduos que concluíram a terapia local e que atendem a ambos os critérios a seguir: I. são assintomáticos e II. não têm necessidade de esteróides 6 semanas antes do início do tratamento de monoterapia com nivolumab. A triagem com imagem do SNC (TC ou RM) é necessária apenas se clinicamente indicada ou se o indivíduo tiver histórico de SNC.
- Medicação conhecida por interferir com qualquer um dos agentes aplicados no estudo.
- Qualquer outro tratamento eficaz contra o câncer, exceto o tratamento especificado no protocolo no início do estudo.
- O paciente recebeu qualquer outro produto experimental dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
- Terapia prévia com uma proteína de morte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-ligante de morte celular programada 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (ligante 4-1BB, um membro da família do Receptor do Fator de Necrose Tumoral (TNFR)) ou anticorpo anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para co-células T vias de estimulação ou checkpoint).
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou pacientes do sexo masculino/feminino com potencial reprodutivo que não estejam empregando um método eficaz de controle de natalidade (taxa de falha inferior a 1% ao ano). [Os métodos contraceptivos aceitáveis são: implantes, contraceptivos injetáveis, contraceptivos orais combinados, pessars intra-uterinos (somente dispositivos hormonais), abstinência sexual ou vasectomia do parceiro]. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (β-HCG sérico) na triagem.
- Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TACE em combinação com Tislelizumabe
|
Tislelizumabe será iniciado no dia 14 após a primeira sessão de TACE.
Tislelizumabe será administrado em 200 mg i.v.
a cada 3 semanas até a progressão documentada da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante ou retirada do consentimento.
A TACE é realizada usando grânulos eluidores de drogas.
O tratamento TACE começa no dia 0. O segundo TACE será repetido no dia 28 (± 5 dias) se necessário por decisão do Investigador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: máximo 24 meses
|
ORR de acordo com RECIST 1.1 para colangiocarcinoma intra-hepático avançado.
|
máximo 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da resposta
Prazo: máximo 24 meses
|
máximo 24 meses
|
|
Sobrevida geral
Prazo: máximo 42 meses
|
máximo 42 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: máximo 24 meses
|
máximo 24 meses
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: máximo 24 meses
|
máximo 24 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: máximo 42 meses
|
Evento adverso (AE)、Evento adverso emergente do tratamento (TEAE)、Evento adverso grave (SAE).
|
máximo 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Wang, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIT-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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