- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954781
TACE combinado con tislelizumab en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Peng Wang, Fudan University
Un estudio de fase II de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) combinada con tislelizumab en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TACE combinado con Tislelizumab en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado después de la progresión en la terapia sistémica de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioembolización transarterial (TACE) se usa comúnmente para el tratamiento del cáncer de hígado avanzado.
Estudios recientes han sugerido que TACE indujo la activación y maduración de células dendríticas y células T específicas de tumores mediante la presentación cruzada de antígenos tumorales.
Mientras que el anticuerpo bloqueador de PD-1 interfiere con la señalización reguladora de células T mediada por PD-1.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la TACE combinada con el anticuerpo anti-PD-1 en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Wang, MD
- Número de teléfono: 86-21-64175590
- Correo electrónico: peng_wang@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Peng Wang, Doctor
-
Contacto:
- Peng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 83630 8621-64175590
- Correo electrónico: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio.
- Los participantes deben tener un colangiocarcinoma intrahepático no resecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Los participantes deben haber fracasado en 1 línea de regímenes sistémicos para el colangiocarcinoma avanzado debido a la progresión de la enfermedad o la toxicidad.
- Al menos un sitio medible de la enfermedad según lo definido por los criterios RECIST1.1 con tomografía computarizada en espiral o resonancia magnética.
- Estado funcional (PS) ≤ 2 (escala ECOG).
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Hemograma, enzimas hepáticas y función renal adecuados: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/L, plaquetas ≥ 75 x 103/L; Bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior normal; aspartato aminotransferasa (SGOT), alanina aminotransferasa (SGPT) ≤ 5 x límite superior normal (ULN); Razón internacional normalizada (INR) ≤1,25; Albúmina ≥ 31 g/dL; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min (si se utiliza la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento, el cumplimiento de las medidas anticonceptivas, las visitas programadas y los exámenes, incluido el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad cardíaca, incluido sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Eventos trombóticos o embólicos como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, con excepción de la trombosis de una vena porta segmentaria.
- La RFA y la resección se administraron menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Radioterapia administrada menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio O sujetos que no se hayan recuperado de los efectos de la cirugía mayor.
- Pacientes con segundo cáncer primario, excepto cáncer de piel basal tratado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino.
- Pacientes inmunocomprometidos, p. Pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 30 días antes de la inclusión o 7 semividas del medicamento de prueba utilizado anteriormente, lo que sea más largo.
Cualquier condición o comorbilidad que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio, incluidos, entre otros:
- antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) (es decir, doble infección)
- pancreatitis aguda o crónica conocida
- tuberculosis activa
- cualquier otra infección activa (viral, fúngica o bacteriana) que requiera tratamiento sistémico
- antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- diagnóstico de inmunodeficiencia o el paciente está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento con monoterapia con nivolumab.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave, o un síndrome que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores. Excepciones: Los sujetos con vitíligo, hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo I o asma/atopia infantil resuelta son una excepción a esta regla. Los sujetos que requieran el uso intermitente de broncodilatadores o inyecciones locales de esteroides no serán excluidos del estudio. Los sujetos con tiroiditis de Hashimoto, hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal o psoriasis que no requieran tratamiento no están excluidos del estudio.
- Vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de monoterapia con nivolumab o durante el tratamiento del estudio.
- Historia o evidencia clínica de metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) Las excepciones son: Sujetos que hayan completado la terapia local y que cumplan con los dos criterios siguientes: I. son asintomáticos y II. no tiene necesidad de esteroides 6 semanas antes del inicio del tratamiento con monoterapia con nivolumab. La detección con imágenes del SNC (CT o MRI) se requiere solo si está clínicamente indicado o si el sujeto tiene antecedentes de SNC.
- Medicamentos que se sabe que interfieren con cualquiera de los agentes aplicados en el ensayo.
- Cualquier otro tratamiento eficaz contra el cáncer, excepto el tratamiento especificado en el protocolo al comienzo del estudio.
- El paciente ha recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
- Terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, ligando de muerte celular antiprogramada 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (ligando 4-1BB, un miembro de la familia del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFR)), o un anticuerpo anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a los linfocitos T co- vías de estimulación o puntos de control).
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o pacientes masculinos/femeninos con potencial reproductivo que no emplean un método eficaz de control de la natalidad (tasa de falla de menos del 1% por año). [Los métodos anticonceptivos aceptables son: implantes, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos orales combinados, pesarios intrauterinos (solo dispositivos hormonales), abstinencia sexual o vasectomía de la pareja]. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (β-HCG en suero) en la selección.
- Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TACE en combinación con Tislelizumab
|
Tislelizumab se iniciará el día 14 después de la primera sesión de TACE.
Tislelizumab se administrará a 200 mg i.v.
cada 3 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante o la retirada del consentimiento.
TACE se realiza mediante el uso de perlas liberadoras de fármacos.
El tratamiento con TACE comienza el día 0. El segundo TACE se repetirá el día 28 (± 5 días) si es necesario según la decisión del investigador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
|
ORR según RECIST 1.1 para colangiocarcinoma intrahepático avanzado.
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máximo 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
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máximo 24 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: máximo 42 meses
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máximo 42 meses
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|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
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máximo 24 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
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máximo 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: máximo 42 meses
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Evento adverso (AE), evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), evento adverso grave (SAE).
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máximo 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Wang, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIT-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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