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Alto fluxo versus NIV para edema pulmonar cardiogênico agudo com insuficiência respiratória aguda em um pronto-socorro

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Poitiers University Hospital

Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva para Edema Pulmonar Cardiogênico Agudo com Insuficiência Respiratória Aguda em um PS

O objetivo deste estudo é comparar a ventilação não invasiva ao oxigênio por cânula nasal de alto fluxo para o manejo de pacientes internados com insuficiência respiratória aguda devido a um edema pulmonar agudo cardiogênico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O edema agudo de pulmão cardiogênico é uma das principais causas de desconforto respiratório agudo em pacientes admitidos em uma unidade de emergência. Com diuréticos e derivados do nitrito, a ventilação não invasiva é o tratamento de primeira linha do edema agudo de pulmão recomendado pela European Society of Cardiology. A ventilação não invasiva é capaz de reduzir a frequência respiratória mais rapidamente do que a oxigenoterapia padrão, para melhorar a oxigenação, e alguns dados sugerem que ela pode reduzir a taxa de mortalidade. A VNI pode ser mal tolerada em certos pacientes, nos quais está associada à falha do tratamento e resultados ruins. A cânula nasal de alto fluxo de oxigênio aquecido e umidificado (ONAF) é um suporte ventilatório utilizado em UTI e recentemente introduzido em Unidades de Emergência. Em comparação com a VNI e a oxigenoterapia padrão, a ONAF reduz a taxa de mortalidade em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda internados em UTI. Além disso, nesses pacientes, a ONAF também é melhor tolerada do que a ventilação não invasiva. Alguns dados sugeriram que a ONAF é superior à oxigenoterapia padrão no edema pulmonar agudo e pode ter um efeito clínico semelhante ao da VNI. No entanto, não há nenhuma pesquisa que tenha comparado a tolerância de pacientes admitidos em um pronto-socorro com edema agudo de pulmão e tratados por ONAF ou VNI.

Os pacientes incluídos serão tratados com VNI ou ONAF. A VNI será fornecida com um ventilador de emergência e transporte (Monnal T60, Airliquide, Antony, França) e a HFNO será fornecida com um dispositivo AirVO2 (Fisher e Paykel, Nova Zelândia). Os doentes serão tratados num Serviço de Urgência imediatamente após a sua admissão e o seu consentimento. O tratamento será fornecido por um período mínimo de uma hora. A tolerância dos pacientes será medida durante o tratamento usando uma escala numérica de conforto de 0 - bem confortável a 10 extremamente desconfortável. Padrões clínicos e biológicos também serão registrados. Os pacientes serão acompanhados desde sua inclusão até 28 dias após sua inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos
  • internado em Pronto Socorro
  • insuficiência respiratória aguda definida por uma frequência respiratória igual ou superior a 25 respirações/min ou sinais de trabalho respiratório aumentado
  • suspeita clínica de insuficiência cardíaca aguda definida pela European Cardiologic Society.

Critério de exclusão:

  • paciente que necessita de ventilação mecânica invasiva imediata
  • sofrimento neurológico definido por uma Escala de Coma de Glasgow abaixo de 13
  • falha hemodinâmica definida por uma pressão arterial média abaixo de 65 mmHg ou paciente que requer catecolaminas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação Não Invasiva
Ventilação não invasiva de dois níveis. A pressão de suporte será definida para obter 6-8 mL/kg de peso corporal previsto. PEEP será definida entre 5-10 cmH2O e FiO2 para um SpO2 igual ou superior a 94%. (92% em pacientes com insuficiência respiratória crônica) Todas as configurações serão ajustadas de acordo com a tolerância do paciente.
Ventilador de emergência e transporte (Monnal T60, Airliquide, Antony, França)
Experimental: Cânula nasal de alto fluxo aquecida e oxigênio umidificado

O fluxo será definido em 60 L/min e ajustado de acordo com a tolerância do paciente.

A FiO2 será definida de acordo com uma meta de SpO2 igual ou superior a 94%. (92% em pacientes com insuficiência respiratória crônica)

Dispositivo AirVO2 (Fisher e Paykel, Nova Zelândia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: 60 minutos
Evolução da frequência respiratória até 60 minutos após o início do tratamento
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões clínicos
Prazo: 15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
Frequência respiratória em respirações/min, frequência cardíaca (batidas/min), pressão arterial (mmHg), sinais de aumento do trabalho respiratório
15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
Gasometria arterial
Prazo: 1 hora após o início do tratamento
PaCO2 (mmHg), PaO2 (mmHg), pH
1 hora após o início do tratamento
Proporção de pacientes que morrem
Prazo: 28 dias
Paciente morrendo em 28 dias
28 dias
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias
Ventilação mecânica em 28 dias.
28 dias
Conforto do paciente de acordo com uma escala numérica de 0 a 10
Prazo: 30, 60 minutos após o início do tratamento
O conforto será avaliado por meio de uma escala numérica.
30, 60 minutos após o início do tratamento
Evolução da dispneia de acordo com a Escala de Borg Modificada
Prazo: 15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
A pontuação de dispneia será registrada pelo paciente usando uma escala de Borg modificada para dispneia
15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
Índice ROX
Prazo: 15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
O Índice Rox foi medido da seguinte forma: (SpO2/FiO2)/RR
15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
Proporção de pacientes que respondem ao suporte ventilatório
Prazo: 15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
Pacientes com frequência respiratória menor ou igual a 25 E sem sinais de aumento do trabalho respiratório.
15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Benjamin ALOS, MD, CHU Poitiers
  • Investigador principal: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
  • Cadeira de estudo: Jérémy Guenezan, MD, CH Nord-Vienne
  • Cadeira de estudo: Maxime Jonchier, MD, CHU de Poitiers (Site de Montmorillon)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HIPPOLYTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ventilação não invasiva

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