- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04971213
Alto fluxo versus NIV para edema pulmonar cardiogênico agudo com insuficiência respiratória aguda em um pronto-socorro
Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva para Edema Pulmonar Cardiogênico Agudo com Insuficiência Respiratória Aguda em um PS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O edema agudo de pulmão cardiogênico é uma das principais causas de desconforto respiratório agudo em pacientes admitidos em uma unidade de emergência. Com diuréticos e derivados do nitrito, a ventilação não invasiva é o tratamento de primeira linha do edema agudo de pulmão recomendado pela European Society of Cardiology. A ventilação não invasiva é capaz de reduzir a frequência respiratória mais rapidamente do que a oxigenoterapia padrão, para melhorar a oxigenação, e alguns dados sugerem que ela pode reduzir a taxa de mortalidade. A VNI pode ser mal tolerada em certos pacientes, nos quais está associada à falha do tratamento e resultados ruins. A cânula nasal de alto fluxo de oxigênio aquecido e umidificado (ONAF) é um suporte ventilatório utilizado em UTI e recentemente introduzido em Unidades de Emergência. Em comparação com a VNI e a oxigenoterapia padrão, a ONAF reduz a taxa de mortalidade em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda internados em UTI. Além disso, nesses pacientes, a ONAF também é melhor tolerada do que a ventilação não invasiva. Alguns dados sugeriram que a ONAF é superior à oxigenoterapia padrão no edema pulmonar agudo e pode ter um efeito clínico semelhante ao da VNI. No entanto, não há nenhuma pesquisa que tenha comparado a tolerância de pacientes admitidos em um pronto-socorro com edema agudo de pulmão e tratados por ONAF ou VNI.
Os pacientes incluídos serão tratados com VNI ou ONAF. A VNI será fornecida com um ventilador de emergência e transporte (Monnal T60, Airliquide, Antony, França) e a HFNO será fornecida com um dispositivo AirVO2 (Fisher e Paykel, Nova Zelândia). Os doentes serão tratados num Serviço de Urgência imediatamente após a sua admissão e o seu consentimento. O tratamento será fornecido por um período mínimo de uma hora. A tolerância dos pacientes será medida durante o tratamento usando uma escala numérica de conforto de 0 - bem confortável a 10 extremamente desconfortável. Padrões clínicos e biológicos também serão registrados. Os pacientes serão acompanhados desde sua inclusão até 28 dias após sua inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França
- CHU Poitiers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos
- internado em Pronto Socorro
- insuficiência respiratória aguda definida por uma frequência respiratória igual ou superior a 25 respirações/min ou sinais de trabalho respiratório aumentado
- suspeita clínica de insuficiência cardíaca aguda definida pela European Cardiologic Society.
Critério de exclusão:
- paciente que necessita de ventilação mecânica invasiva imediata
- sofrimento neurológico definido por uma Escala de Coma de Glasgow abaixo de 13
- falha hemodinâmica definida por uma pressão arterial média abaixo de 65 mmHg ou paciente que requer catecolaminas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ventilação Não Invasiva
Ventilação não invasiva de dois níveis.
A pressão de suporte será definida para obter 6-8 mL/kg de peso corporal previsto. PEEP será definida entre 5-10 cmH2O e FiO2 para um SpO2 igual ou superior a 94%.
(92% em pacientes com insuficiência respiratória crônica) Todas as configurações serão ajustadas de acordo com a tolerância do paciente.
|
Ventilador de emergência e transporte (Monnal T60, Airliquide, Antony, França)
|
Experimental: Cânula nasal de alto fluxo aquecida e oxigênio umidificado
O fluxo será definido em 60 L/min e ajustado de acordo com a tolerância do paciente. A FiO2 será definida de acordo com uma meta de SpO2 igual ou superior a 94%. (92% em pacientes com insuficiência respiratória crônica) |
Dispositivo AirVO2 (Fisher e Paykel, Nova Zelândia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência respiratória
Prazo: 60 minutos
|
Evolução da frequência respiratória até 60 minutos após o início do tratamento
|
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrões clínicos
Prazo: 15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
|
Frequência respiratória em respirações/min, frequência cardíaca (batidas/min), pressão arterial (mmHg), sinais de aumento do trabalho respiratório
|
15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
|
Gasometria arterial
Prazo: 1 hora após o início do tratamento
|
PaCO2 (mmHg), PaO2 (mmHg), pH
|
1 hora após o início do tratamento
|
Proporção de pacientes que morrem
Prazo: 28 dias
|
Paciente morrendo em 28 dias
|
28 dias
|
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias
|
Ventilação mecânica em 28 dias.
|
28 dias
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Conforto do paciente de acordo com uma escala numérica de 0 a 10
Prazo: 30, 60 minutos após o início do tratamento
|
O conforto será avaliado por meio de uma escala numérica.
|
30, 60 minutos após o início do tratamento
|
Evolução da dispneia de acordo com a Escala de Borg Modificada
Prazo: 15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
|
A pontuação de dispneia será registrada pelo paciente usando uma escala de Borg modificada para dispneia
|
15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
|
Índice ROX
Prazo: 15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
|
O Índice Rox foi medido da seguinte forma: (SpO2/FiO2)/RR
|
15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
|
Proporção de pacientes que respondem ao suporte ventilatório
Prazo: 15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
|
Pacientes com frequência respiratória menor ou igual a 25 E sem sinais de aumento do trabalho respiratório.
|
15, 30, 60, 90 minutos após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Benjamin ALOS, MD, CHU Poitiers
- Investigador principal: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
- Cadeira de estudo: Jérémy Guenezan, MD, CH Nord-Vienne
- Cadeira de estudo: Maxime Jonchier, MD, CHU de Poitiers (Site de Montmorillon)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPPOLYTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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