- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05091255
Crioterapia no Tratamento de Tumores Desmóides
18 de maio de 2023 atualizado por: Costantino Errani, Istituto Ortopedico Rizzoli
O tumor desmóide é uma neoplasia benigna de evolução imprevisível e alta taxa de recidiva local se tratada cirurgicamente.
Assim, com o passar do tempo a abordagem cirúrgica tornou-se conservadora, preferindo-se a observação simples ou a terapêutica clínica em caso de progressão da doença através da utilização de hormonioterapia e quimioterapia de baixas doses.
Como essa neoplasia permanece benigna, nosso estudo visa evitar a quimioterapia em pacientes geralmente jovens por meio do uso de um tratamento minimamente invasivo como a crioterapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Costantino Errani, MD
- Número de telefone: 6103 051-6366
- E-mail: costantino.errani@ior.it
Locais de estudo
-
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BO
-
Bologna, BO, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Itituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Costantino Errani, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico de tumores desmóides
- idade > 18 anos
- tumores desmóides abdominais e extra-abdominais
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao procedimento pelo radiologista intervencionista em termos de proximidade do tumor com estruturas neurológicas/vasculares
- tumores desmóides retroperitoneais
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes
|
O procedimento envolve anestesia geral ou periférica e tratamento percutâneo sob controle de TC com sondas capazes de formar esferas de gelo de até 3 cm que serão utilizadas em número suficiente para tratar completamente a neoplasia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta ao tratamento
Prazo: Na linha de base (tempo 0)
|
a avaliação da resposta do tumor ao tratamento será realizada usando os critérios de resposta do tumor sólido
|
Na linha de base (tempo 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kujak JL, Liu PT, Johnson GB, Callstrom MR. Early experience with percutaneous cryoablation of extra-abdominal desmoid tumors. Skeletal Radiol. 2010 Feb;39(2):175-82. doi: 10.1007/s00256-009-0801-z. Epub 2009 Sep 21.
- Redifer Tremblay K, Lea WB, Neilson JC, King DM, Tutton SM. Percutaneous cryoablation for the treatment of extra-abdominal desmoid tumors. J Surg Oncol. 2019 Sep;120(3):366-375. doi: 10.1002/jso.25597. Epub 2019 Jun 24.
- Schmitz JJ, Schmit GD, Atwell TD, Callstrom MR, Kurup AN, Weisbrod AJ, Morris JM. Percutaneous Cryoablation of Extraabdominal Desmoid Tumors: A 10-Year Experience. AJR Am J Roentgenol. 2016 Jul;207(1):190-5. doi: 10.2214/AJR.15.14391. Epub 2016 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRYODESMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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