- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05092451
Estudo de Fase I/II de Células NK derivadas do Sangue do Cordão CAR.70- Transduzidas com IL15 em Conjunção com Quimioterapia Linfodepletora para o Tratamento de Malignidades Hematológicas Recidivantes/Refratárias
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender sobre a segurança de administrar células imunológicas chamadas células natural killer (NK) com quimioterapia a pacientes com leucemia, linfoma ou mieloma múltiplo.
As células do sistema imunológico (como as células NK) são produzidas pelo corpo para atacar células estranhas ou cancerígenas. Os pesquisadores acreditam que as células NK que você recebe de um doador podem reagir contra as células cancerosas em seu corpo, o que pode ajudar a controlar a doença.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Determinar a segurança, eficácia e dose celular ideal de células CB-NK transduzidas com CAR.70/IL15 em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias. A eficácia e a dose ideal serão identificadas para doenças individuais.
Objetivos Secundários:
- Quantificar a persistência de células NK derivadas de CB transduzidas por CAR de doadores alogênicos infundidos no receptor.
- Realizar estudos abrangentes de reconstituição imune.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Marin
- Número de telefone: (713) 792-4179
- E-mail: dmarin@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- David Marin, MD
- Número de telefone: 713-792-4179
- E-mail: dmarin@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- David Marin, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasias hematológicas com expressão de CD70 na amostra tumoral pré-inscrição ≥ 10% medida por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo.
- Os pacientes devem atender aos critérios de elegibilidade específicos para doenças (veja abaixo)
- Pacientes com pelo menos 3 semanas da última quimioterapia citotóxica no momento do início da quimioterapia linfodepletora. Os pacientes podem continuar com os inibidores de tirosina quinase ou outras terapias direcionadas até pelo menos três dias antes da administração da quimioterapia linfodepletora.
- A radioterapia localizada em um ou mais locais de doença é permitida antes da infusão, desde que existam locais de doença adicionais que não sejam irradiados
- Escala de Desempenho de Karnofsky > 50%.
Função adequada dos órgãos:
- Renal: Creatinina sérica </= 1,5 mg/dL e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR usando a equação CKI-EPI) >/= 30 ml/min/1,73 m2.
- Hepático: ALT/AST </= 2,5 x LSN ou </= 5 x LSN se metástases hepáticas documentadas, bilirrubina total </= 1,5 mg/dL, exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert nos quais a bilirrubina total deve ser </= 3,0 mg /dL. Sem história de cirrose hepática. Sem ascite.
- Cardíaco: Fração de ejeção cardíaca >/= 50%, sem derrame pericárdico clinicamente significativo conforme determinado por um ECO ou MUGA, e sem arritmias não controladas ou doença cardíaca sintomática.
- Pulmonar: sem derrame pleural clinicamente significativo (a critério do PI), saturação basal de oxigênio > 92% em ar ambiente e função pulmonar adequada com VEF1, CVF e DLCO (corrigido para Hgb) >50%.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- 18-80 anos de idade.
- Peso ≥40 kg
- Todos os participantes que podem ter filhos devem praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo e até 3 meses após a conclusão da terapia do estudo. Formas aceitáveis de controle de natalidade para pacientes do sexo feminino incluem: controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência, durante a duração do estudo. Se a participante for do sexo feminino e ficar grávida ou suspeitar de gravidez, ela deve notificar imediatamente seu médico. Se a participante ficar grávida durante este estudo, ela será retirada deste estudo. Os homens que podem ter filhos devem usar um controle de natalidade eficaz durante o estudo. Se o participante do sexo masculino for pai de uma criança ou suspeitar que foi pai de uma criança durante o estudo, ele deve notificar imediatamente seu médico.
- Consentimento assinado para o protocolo de acompanhamento de longo prazo PA17-0483.
Critério de exclusão:
- Beta HCG positivo em mulheres com potencial para engravidar definido como não pós-menopausa há 24 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior ou mulheres lactantes.
- Presença de Grau 3 clinicamente significativo ou toxicidade maior do tratamento anterior, conforme determinado por PI.
- Presença de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção descontrolada que não responde à terapia apropriada.
- HIV com carga viral detectável
- Presença de distúrbio(s) neurológico(s) ativo(s).
- Doença autoimune ativa dentro de 12 meses após a inscrição
- Amiloidose ou síndrome POEMS
- Envolvimento cerebral ou meníngeo ativo pela malignidade
- DECH aguda ou crônica ativa (definida como requerendo terapia)
- Qualquer outra malignidade ativa, exceto neoplasia intraepitelial cervical tratada e câncer de pele não melanoma.
- Presença de qualquer outra condição médica séria que possa colocar em risco o paciente a critério do investigador.
- Grande cirurgia <4 semanas antes da primeira dose da quimioterapia preparatória
- SCT alogênico ou DLI <12 semanas antes da primeira dose de quimioterapia preparatória
- Uso concomitante de outros agentes em investigação.
- Uso concomitante de outros agentes anticancerígenos.
- Pacientes recebendo terapia com esteróides sistêmicos no momento da inscrição (doses substitutivas fisiológicas são permitidas) ou receberam globulina antitimócita ou imunoglobulina de linfócitos em até 14 dias após a inscrição ou alemtuzumabe em até 28 dias após a inscrição.
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida é dosada por peso corporal ajustado para pacientes com peso > 20% acima do peso corporal ideal usando o cálculo.
|
Dado por IV
Outros nomes:
Dado por IV
Outros nomes:
|
Experimental: Células CB-NK transduzidas por CAR.70/IL15
Os pacientes receberão uma única dose plana de CAR-NK.
|
Dado por IV
|
Experimental: Fosfato de fludarabina
A fludarabina é dosada com base no peso corporal real.
|
Dado por IV
Outros nomes:
Dado por IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 5.0.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
CTCAE Versão 5.0 - Classificação geral: Grau 1: leve: desconforto presente sem interrupção da atividade diária, nenhum tratamento necessário além da profilaxia. Grau 2: Moderado: desconforto presente com alguma interrupção da atividade diária, requer tratamento. Grau 3: Grave: desconforto que interrompe a atividade diária normal, não respondendo ao tratamento de primeira linha. Grau 4: Ameaça à vida: desconforto que representa risco imediato de morte |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de participantes com resposta completa ou parcial
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
|
Até 30 dias após o último tratamento
|
|
Número de participantes que estão vivos e em remissão
Prazo: Até 180 dias
|
Número de participantes que estão vivos e em remissão após 6 meses.
|
Até 180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Marin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0386
- NCI-2021-12093 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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