Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus CAR.70 - Muokatut IL15-transdusoidut napanuoraverestä johdetut NK-solut yhdessä lymfoa heikentävän kemoterapian kanssa uusiutuvien/refraktoristen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia turvallisuudesta antaa immuunisoluja, joita kutsutaan luonnollisiksi tappajasoluiksi (NK) solunsalpaajahoidolla potilaille, joilla on leukemia, lymfooma tai multippeli myelooma.

Keho valmistaa immuunijärjestelmän solut (kuten NK-solut) hyökkäämään vieraita tai syöpäsoluja vastaan. Tutkijat uskovat, että luovuttajalta saamasi NK-solut voivat reagoida kehosi syöpäsoluja vastaan, mikä voi auttaa taudin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

CAR.70/IL15-transdusoitujen CB-NK-solujen turvallisuuden, tehon ja optimaalisen soluannoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Teho ja optimaalinen annos määritellään yksittäisille sairauksille.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Infusoitujen allogeenisten luovuttajien CAR-transdusoitujen CB-peräisten NK-solujen pysyvyyden kvantifiointi vastaanottajassa.
  • Suorittaa kattavat immuunijärjestelmän palauttamistutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Marin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden CD70:n ekspressio on ≥ 10 % immunohistokemialla tai virtaussytometrialla mitattuna.
  • Potilaiden on täytettävä sairauskohtaiset kelpoisuusvaatimukset (katso alla)
  • Potilaat vähintään 3 viikon kuluttua viimeisestä sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta lymfaattia heikentävän kemoterapian aloitushetkellä. Potilaat voivat jatkaa tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden tai muiden kohdennettujen hoitojen käyttöä vähintään kolme päivää ennen lymfaattia heikentävän kemoterapian antamista.
  • Paikallinen sädehoito yhteen tai useampaan sairauskohtaan on sallittu ennen infuusiota edellyttäen, että on muita sairauskohtia, joita ei säteilytetä
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko > 50 %.

  • Riittävä elimen toiminta:

    1. Munuaiset: Seerumin kreatiniini </= 1,5 mg/dl ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR käyttäen CKI-EPI-yhtälöä) >/= 30 ml/min/1,73 m2.
    2. Maksa: ALAT/AST </= 2,5 x ULN tai </= 5 x ULN, jos maksametastaaseja on dokumentoitu, kokonaisbilirubiini </= 1,5 mg/dl, paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavilla henkilöillä, joilla kokonaisbilirubiinin on oltava </= 3,0 mg /dL. Ei aiempia maksakirroosia. Ei askitesta.
    3. Sydän: Sydämen ejektiofraktio >/= 50 %, ei kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota ECHO:n tai MUGA:n mukaan, eikä hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta.
    4. Keuhko: Ei kliinisesti merkittävää, keuhkopussin effuusio (PI:n harkinnan mukaan), lähtötilan happisaturaatio > 92 % huoneilmasta ja riittävä keuhkojen toiminta FEV1, FVC ja DLCO (korjattu Hgb:lle) > 50 %.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 18-80 vuoden iässä.
  • Paino ≥40 kg
  • Kaikkien osallistujien, jotka voivat saada lapsia, on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Naispotilaiden hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, pallea siittiöiden torjunta-aineella, kondomi siittiöiden torjunta-aineella tai raittius tutkimuksen ajan. Jos osallistuja on nainen ja tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, hänen on välittömästi ilmoitettava asiasta lääkärille. Jos osallistuja tulee raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, hänet poistetaan tutkimuksesta. Miesten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Jos miespuolinen osallistuja saa lapsen tai epäilee synnyttäneensä lapsen tutkimuksessa ollessaan, hänen on välittömästi ilmoitettava asiasta lääkärille.
  • Allekirjoitettu suostumus pitkän aikavälin seurantaprotokollalle PA17-0483.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen beeta-HCG hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen 24 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia tai imettävillä naisilla.
  • Kliinisesti merkittävä 3. asteen tai sitä korkeampi toksisuus edellisestä hoidosta PI:n mukaan.
  • Hallitsematon sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka ei reagoi asianmukaiseen hoitoon.
  • HIV, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma
  • Aktiivisen neurologisen häiriön/häiriöiden esiintyminen.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Amyloidoosi tai POEMS-oireyhtymä
  • Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen aivo- tai aivokalvon osallistuminen
  • Aktiivinen (määritelty hoitoa vaativaksi) akuutti tai krooninen GVHD
  • Kaikki muut maligniteetit, joiden tiedetään olevan aktiivisia, paitsi hoidettu kohdunkaulan intraepiteelin neoplasia ja ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi vaarantaa potilaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Suuri leikkaus < 4 viikkoa ennen valmistelevan kemoterapian ensimmäistä annosta
  • Allogeeninen SCT tai DLI < 12 viikkoa ennen valmistelevan kemoterapian ensimmäistä annosta
  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö.
  • Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä (fysiologiset korvaavat annokset ovat sallittuja) tai jotka ovat saaneet antitymosyyttiglobuliinia tai lymfosyytti-immuuniglobuliinia 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai alemtutsumabia 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annostellaan mukautettua ruumiinpainoa kohti potilaille, jotka painavat yli 20 % ideaalipainonsa yläpuolella laskennan avulla.
Lääke: Syklofosfamidi
Antanut IV
Muut nimet:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Antanut IV
Muut nimet:
  • Fludara®
  • Fludarabiini
Kokeellinen: CAR.70/IL15-transdusoidut CB-NK-solut
Potilaat saavat yhden kiinteän annoksen CAR-NK:ta.
Lääke: CAR.70/IL15-transdusoidut CB-NK-solut
Antanut IV
Kokeellinen: Fludarabiinifosfaatti
Fludarabiini annostellaan todellisen ruumiinpainon mukaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Antanut IV
Muut nimet:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Antanut IV
Muut nimet:
  • Fludara®
  • Fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE:n version 5.0 mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

CTCAE-versio 5.0 - Yleinen luokittelu:

Aste 1: Lievä: epämiellyttävä tunne, joka ei häiritse päivittäistä toimintaa, ei vaadi muuta hoitoa kuin ennaltaehkäisy.

Aste 2: Keskivaikea: epämukavuutta, johon liittyy päivittäisen toiminnan häiriöitä, vaatii hoitoa.

Aste 3: Vaikea: epämukavuus, joka keskeyttää normaalin päivittäisen toiminnan, ei reagoi ensilinjan hoitoon.

Aste 4: Henkeä uhkaava: epämukavuus, joka edustaa välitöntä kuolemanvaaraa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Elossa olevien ja remissiossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat elossa ja remissiossa 6 kuukauden jälkeen.
Jopa 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Marin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0386
  • NCI-2021-12093 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa