- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05132621
A Microflora do Trato Genital em Mulheres com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) e Nefropatia por Imunoglobulina A (IgA).
A microflora do trato genital em mulheres com lúpus eritematoso sistêmico e nefropatia por IgA.
A hipótese do estudo:
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica com amplo espectro de manifestações clínicas. Seus mecanismos não são bem compreendidos. Sabe-se que seu desenvolvimento é influenciado por fatores genéticos e gênero. No entanto, acredita-se que em alguns pacientes com uma predisposição genética específica, certos fatores ambientais, como produtos químicos, incluindo drogas e toxinas, tabagismo ou infecções, podem iniciar o desenvolvimento da doença. De particular importância parecem ser as infecções, que ao estimular o sistema imunológico podem induzir novos sintomas ou exacerbar os já existentes.
Por esse motivo, estão sendo buscadas ligações entre o microbioma e o curso clínico do LES. A maioria dos estudos disponíveis diz respeito ao microbioma intestinal. Até o momento, não foi documentada a relação entre a microbiota do trato genital e o quadro clínico do LES.
Objetivo do estudo:
Este estudo tem como objetivo identificar e diferenciar a microbiota do trato genital de mulheres com diagnóstico de lúpus sistêmico, nefropatia por IgA e um grupo controle de mulheres saudáveis. Os resultados serão correlacionados com a apresentação clínica dessas doenças. Além disso, as cepas bacterianas isoladas serão protegidas para estudos posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Dept. of Immunology, Transplantology and Internal Medicine Transplantation Institute, Warsaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Diagnóstico confirmado de LES ou nefropatia por IgA,
- Primeira metade do ciclo menstrual, após o fim do sangramento,
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Falta de menstruação,
- Gravidez,
- Infecção ativa requerendo antibioticoterapia parenteral ou tópica dentro de 2 semanas antes do exame,
- Doença neoplásica do trato reprodutivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Participantes Saudáveis
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Esfregaço do fórnice vaginal posterior coletado com espéculo ginecológico.
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Participantes diagnosticados com LES
|
Esfregaço do fórnice vaginal posterior coletado com espéculo ginecológico.
|
Participantes diagnosticados com nefropatia por IgA
|
Esfregaço do fórnice vaginal posterior coletado com espéculo ginecológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferenças na composição da microflora entre grupos de participantes do estudo
Prazo: Dois meses
|
Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLEIGA-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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