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A Microflora do Trato Genital em Mulheres com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) e Nefropatia por Imunoglobulina A (IgA).

22 de novembro de 2021 atualizado por: Medical University of Warsaw

A microflora do trato genital em mulheres com lúpus eritematoso sistêmico e nefropatia por IgA.

A hipótese do estudo:

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica com amplo espectro de manifestações clínicas. Seus mecanismos não são bem compreendidos. Sabe-se que seu desenvolvimento é influenciado por fatores genéticos e gênero. No entanto, acredita-se que em alguns pacientes com uma predisposição genética específica, certos fatores ambientais, como produtos químicos, incluindo drogas e toxinas, tabagismo ou infecções, podem iniciar o desenvolvimento da doença. De particular importância parecem ser as infecções, que ao estimular o sistema imunológico podem induzir novos sintomas ou exacerbar os já existentes.

Por esse motivo, estão sendo buscadas ligações entre o microbioma e o curso clínico do LES. A maioria dos estudos disponíveis diz respeito ao microbioma intestinal. Até o momento, não foi documentada a relação entre a microbiota do trato genital e o quadro clínico do LES.

Objetivo do estudo:

Este estudo tem como objetivo identificar e diferenciar a microbiota do trato genital de mulheres com diagnóstico de lúpus sistêmico, nefropatia por IgA e um grupo controle de mulheres saudáveis. Os resultados serão correlacionados com a apresentação clínica dessas doenças. Além disso, as cepas bacterianas isoladas serão protegidas para estudos posteriores.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia
        • Dept. of Immunology, Transplantology and Internal Medicine Transplantation Institute, Warsaw Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos no estudo 50 participantes diagnosticados com LES e 50 participantes diagnosticados com nefropatia por IgA. O grupo controle será composto por 50 participantes saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos,
  • Diagnóstico confirmado de LES ou nefropatia por IgA,
  • Primeira metade do ciclo menstrual, após o fim do sangramento,
  • Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Falta de menstruação,
  • Gravidez,
  • Infecção ativa requerendo antibioticoterapia parenteral ou tópica dentro de 2 semanas antes do exame,
  • Doença neoplásica do trato reprodutivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes Saudáveis
Esfregaço do fórnice vaginal posterior coletado com espéculo ginecológico.
Participantes diagnosticados com LES
Esfregaço do fórnice vaginal posterior coletado com espéculo ginecológico.
Participantes diagnosticados com nefropatia por IgA
Esfregaço do fórnice vaginal posterior coletado com espéculo ginecológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças na composição da microflora entre grupos de participantes do estudo
Prazo: Dois meses
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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