- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05132621
Die Genitaltrakt-Mikroflora bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie.
Die Genitaltrakt-Mikroflora bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes und IgA-Nephropathie.
Die Studienhypothese:
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung mit einem breiten Spektrum klinischer Manifestationen. Seine Mechanismen sind nicht gut verstanden. Es ist bekannt, dass seine Entwicklung durch genetische Faktoren und das Geschlecht beeinflusst wird. Es wird jedoch angenommen, dass bei einigen Patienten mit einer spezifischen genetischen Prädisposition bestimmte Umweltfaktoren wie Chemikalien, einschließlich Medikamente und Toxine, Rauchen oder Infektionen die Entwicklung der Krankheit auslösen können. Von besonderer Bedeutung scheinen Infektionen zu sein, die durch Stimulierung des Immunsystems neue Symptome hervorrufen oder bestehende verschlimmern können.
Aus diesem Grund wird nach Verbindungen zwischen dem Mikrobiom und dem klinischen Verlauf des SLE gesucht. Die meisten verfügbaren Studien betreffen das Darmmikrobiom. Bisher wurde der Zusammenhang zwischen der Mikrobiota des Genitaltrakts und dem Krankheitsbild des SLE nicht dokumentiert.
Ziel der Studie:
Diese Studie zielt darauf ab, die Mikrobiota des Genitaltrakts von Frauen mit der Diagnose systemischer Lupus, IgA-Nephropathie und einer Kontrollgruppe gesunder Frauen zu identifizieren und zu differenzieren. Die Ergebnisse werden mit dem klinischen Erscheinungsbild dieser Erkrankungen korreliert. Darüber hinaus werden die isolierten Bakterienstämme für weitere Untersuchungen gesichert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen
- Dept. of Immunology, Transplantology and Internal Medicine Transplantation Institute, Warsaw Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre,
- Bestätigte Diagnose von SLE oder IgA-Nephropathie,
- Erste Hälfte des Menstruationszyklus, nach dem Ende der Blutung,
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Ausbleibende Menstruation,
- Schwangerschaft,
- Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Untersuchung eine parenterale oder topische Antibiotikatherapie erfordert,
- Neoplastische Erkrankung des Fortpflanzungstraktes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Teilnehmer
|
Ein mit einem gynäkologischen Spekulum entnommener Abstrich des hinteren Scheidengewölbes.
|
Teilnehmer mit diagnostiziertem SLE
|
Ein mit einem gynäkologischen Spekulum entnommener Abstrich des hinteren Scheidengewölbes.
|
Teilnehmer mit diagnostizierter IgA-Nephropathie
|
Ein mit einem gynäkologischen Spekulum entnommener Abstrich des hinteren Scheidengewölbes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschiede in der Zusammensetzung der Mikroflora zwischen Gruppen von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLEIGA-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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