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Die Genitaltrakt-Mikroflora bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie.

22. November 2021 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Die Genitaltrakt-Mikroflora bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes und IgA-Nephropathie.

Die Studienhypothese:

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung mit einem breiten Spektrum klinischer Manifestationen. Seine Mechanismen sind nicht gut verstanden. Es ist bekannt, dass seine Entwicklung durch genetische Faktoren und das Geschlecht beeinflusst wird. Es wird jedoch angenommen, dass bei einigen Patienten mit einer spezifischen genetischen Prädisposition bestimmte Umweltfaktoren wie Chemikalien, einschließlich Medikamente und Toxine, Rauchen oder Infektionen die Entwicklung der Krankheit auslösen können. Von besonderer Bedeutung scheinen Infektionen zu sein, die durch Stimulierung des Immunsystems neue Symptome hervorrufen oder bestehende verschlimmern können.

Aus diesem Grund wird nach Verbindungen zwischen dem Mikrobiom und dem klinischen Verlauf des SLE gesucht. Die meisten verfügbaren Studien betreffen das Darmmikrobiom. Bisher wurde der Zusammenhang zwischen der Mikrobiota des Genitaltrakts und dem Krankheitsbild des SLE nicht dokumentiert.

Ziel der Studie:

Diese Studie zielt darauf ab, die Mikrobiota des Genitaltrakts von Frauen mit der Diagnose systemischer Lupus, IgA-Nephropathie und einer Kontrollgruppe gesunder Frauen zu identifizieren und zu differenzieren. Die Ergebnisse werden mit dem klinischen Erscheinungsbild dieser Erkrankungen korreliert. Darüber hinaus werden die isolierten Bakterienstämme für weitere Untersuchungen gesichert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen
        • Dept. of Immunology, Transplantology and Internal Medicine Transplantation Institute, Warsaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Teilnehmer mit diagnostiziertem SLE und 50 Teilnehmer mit diagnostizierter IgA-Nephropathie werden in die Studie aufgenommen. Die Kontrollgruppe besteht aus 50 gesunden Teilnehmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre,
  • Bestätigte Diagnose von SLE oder IgA-Nephropathie,
  • Erste Hälfte des Menstruationszyklus, nach dem Ende der Blutung,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ausbleibende Menstruation,
  • Schwangerschaft,
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Untersuchung eine parenterale oder topische Antibiotikatherapie erfordert,
  • Neoplastische Erkrankung des Fortpflanzungstraktes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer
Ein mit einem gynäkologischen Spekulum entnommener Abstrich des hinteren Scheidengewölbes.
Teilnehmer mit diagnostiziertem SLE
Ein mit einem gynäkologischen Spekulum entnommener Abstrich des hinteren Scheidengewölbes.
Teilnehmer mit diagnostizierter IgA-Nephropathie
Ein mit einem gynäkologischen Spekulum entnommener Abstrich des hinteren Scheidengewölbes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Zusammensetzung der Mikroflora zwischen Gruppen von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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