A nemi szervek mikroflórája szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és immunglobulin A (IgA) nephropathiában szenvedő nőknél.
A genitális traktus mikroflórája szisztémás lupus erythematosusban és IgA nephropathiában szenvedő nőknél.
A tanulmány hipotézise:
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus autoimmun betegség, melynek klinikai megnyilvánulásai széles skáláját mutatják. Mechanizmusai nem jól ismertek. Ismeretes, hogy fejlődését genetikai tényezők és a nem befolyásolják. Úgy gondolják azonban, hogy egyes, specifikus genetikai hajlamú betegeknél bizonyos környezeti tényezők, például vegyi anyagok, beleértve a gyógyszereket és toxinokat, a dohányzás vagy fertőzések elindíthatják a betegség kialakulását. Különösen fontosnak tűnnek a fertőzések, amelyek az immunrendszer stimulálásával új tüneteket válthatnak ki, vagy súlyosbíthatják a meglévőket.
Emiatt keresik a kapcsolatot a mikrobiom és az SLE klinikai lefolyása között. A legtöbb rendelkezésre álló tanulmány a bél mikrobiomára vonatkozik. A genitális traktus mikrobiota és az SLE klinikai képe közötti összefüggést eddig nem dokumentálták.
A tanulmány célja:
A tanulmány célja a szisztémás lupusszal, IgA nefropátiával és egészséges nőkből álló kontrollcsoporttal rendelkező nők genitális traktusának mikrobiótájának azonosítása és megkülönböztetése. Az eredmények összefüggenek e betegségek klinikai megjelenésével. Ezen túlmenően, az izolált baktériumtörzseket további tanulmányozásra biztosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Dept. of Immunology, Transplantology and Internal Medicine Transplantation Institute, Warsaw Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- SLE vagy IgA nephropathia megerősített diagnózisa,
- A menstruációs ciklus első felében, a vérzés vége után,
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- menstruáció hiánya,
- Terhesség,
- parenterális vagy helyi antibiotikum kezelést igénylő aktív fertőzés a vizsgálat előtt 2 héten belül,
- A reproduktív traktus neoplasztikus betegségei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges résztvevők
|
Nőgyógyászati tükörrel gyűjtött kenet a hátsó hüvelyi fornixról.
|
|
SLE-vel diagnosztizált résztvevők
|
Nőgyógyászati tükörrel gyűjtött kenet a hátsó hüvelyi fornixról.
|
|
IgA nefropátiával diagnosztizált résztvevők
|
Nőgyógyászati tükörrel gyűjtött kenet a hátsó hüvelyi fornixról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikroflóra összetételének különbségei a vizsgálatban résztvevők csoportjai között
Időkeret: Két hónap
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLEIGA-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusSpanyolország, Egyesült Államok, Franciaország, Svájc, Chile, Svédország
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szigetek, Szaud-... és több
-
AmgenBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
Innovaderm Research Inc.ToborzásDiscoid Lupus ErythematosusKanada
-
AmgenToborzásDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Németország, Kanada, Franciaország, Görögország, Dánia, Brazília, Bulgária, Csehország, Argentína, Lengyelország
-
University of LeipzigNovartisVisszavontLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, DiscoidNémetország
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Astion Pharma A/SBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusDánia
Klinikai vizsgálatok a Kenet
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.Még nincs toborzás