- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05162378
Amotosaleno e Transfusão de Plaquetas em Cirurgia Cardíaca em Adultos (TransAdult)
Impacto do Tratamento com Amotosaleno na Prática de Transfusão de Plaquetas em Cirurgia Cardíaca em Adultos
A segurança do sangue é garantida pela rigorosa seleção de doadores e testes biológicos. No entanto, agentes infecciosos podem escapar dessa detecção e serem transmitidos aos receptores durante a transfusão. Amotosaleno é um derivado dos psoralênicos que se intercala com os ácidos nucléicos e os inativa após a exposição aos raios UV; permite, portanto, inibir qualquer replicação de um agente infeccioso presente. Estudos preliminares demonstraram sua segurança e eficácia na prevenção da transmissão de agentes infecciosos durante a administração de hemoderivados lábeis (plasma fresco congelado e concentrados de plaquetas), bem como a ausência de perda de eficácia (ausência de perda de propriedades pró-agregantes e pró-coagulantes ) dos produtos transfundidos. Além disso, há uma redução significativa dos efeitos colaterais dos concentrados de plaquetas, principalmente quando comparados aos concentrados irradiados.
O tratamento de concentrados de plaquetas com Amotosaleno pode ser responsável por uma redução na concentração de plaquetas em cada concentrado com uma diminuição geral na eficiência e no rendimento da transfusão em comparação com concentrados não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Subinvestigador:
- Philippe GOMIS, Statistician
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos principais ≥18 anos de idade
- Cirurgia cardíaca ou aorta ascendente
- Transfusão de plaquetas por qualquer motivo
- Sujeito não tendo manifestado, após informação, a sua oposição à reutilização dos seus dados para efeitos desta investigação
Critério de exclusão
- Sujeito que expressou oposição em participar do estudo
- Presença ou - instalação de assistência circulatória transitória (fora da CEC) ou definitiva
- Transplante cardíaco ou cardiopulmonar
- Sujeito sob tutela ou tutela
- Sujeito sob tutela de justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estudo retrospectivo do impacto do tratamento com Amotosaleno na prática de transfusão de plaquetas em unidade de cirurgia cardíaca adulto
Prazo: Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 01 de janeiro de 2016 a 30 de junho de 2019
|
Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 01 de janeiro de 2016 a 30 de junho de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7994
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos