- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05162378
Amotosalen e trasfusione di piastrine nella cardiochirurgia dell'adulto (TransAdult)
Impatto del trattamento con amotosalen sulla pratica della trasfusione piastrinica nella cardiochirurgia degli adulti
La sicurezza del sangue è garantita dalla rigorosa selezione dei donatori e dai test biologici. Tuttavia, gli agenti infettivi possono sfuggire a questo rilevamento ed essere trasmessi ai riceventi durante la trasfusione. L'amotosalene è un derivato degli psoraleni che si intercala con gli acidi nucleici e li inattiva dopo l'esposizione ai raggi UV; consente quindi di inibire qualsiasi replicazione di un agente infettivo presente. Studi preliminari ne hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia nel prevenire la trasmissione di agenti infettivi durante la somministrazione di emoderivati labili (plasma fresco congelato e concentrati piastrinici) nonché l'assenza di perdita di efficacia (assenza di perdita delle proprietà proaggreganti e procoagulanti ) dei prodotti trasfusi. Inoltre, vi è una significativa riduzione degli effetti collaterali per i concentrati piastrinici, soprattutto rispetto ai concentrati irradiati.
Il trattamento dei concentrati piastrinici con Amotosalen può essere responsabile di una riduzione della concentrazione piastrinica in ciascun concentrato con una diminuzione complessiva dell'efficienza e della resa trasfusionale rispetto ai concentrati non trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Sub-investigatore:
- Philippe GOMIS, Statistician
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maggiori ≥18 anni
- Chirurgia cardiaca o aorta ascendente
- Trasfusione di piastrine per qualsiasi motivo
- Soggetto non aver espresso la propria opposizione, previa informativa, al riutilizzo dei propri dati ai fini della presente ricerca
Criteri di esclusione
- Soggetto che ha espresso opposizione alla partecipazione allo studio
- Presenza o - installazione di assistenza circolatoria transitoria (al di fuori della CEC) o definitiva
- Trapianto cardiaco o cardiopolmonare
- Soggetto sotto tutela o tutela
- Soggetto a tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Studio retrospettivo dell'impatto del trattamento con Amotosalen sulla pratica trasfusionale piastrinica nell'unità di cardiochirurgia dell'adulto
Lasso di tempo: Verranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 1° gennaio 2016 al 30 giugno 2019
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Verranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 1° gennaio 2016 al 30 giugno 2019
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7994
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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