- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05174468
Análise de produtos químicos voláteis em indivíduos elegíveis para triagem de câncer de pulmão usando espectroscopia infravermelha
O objetivo deste estudo é coletar amostras e analisar compostos orgânicos voláteis (VOCs) de uma população de alto risco de indivíduos elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão, conforme definido pelas diretrizes da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF). A análise da amostra respiratória ajudará os investigadores a descrever e identificar perfis respiratórios do mundo real de indivíduos com alto risco de desenvolver câncer de pulmão e usá-los para testar algoritmos de aprendizado de máquina (ML) para triagem de câncer de pulmão. Este estudo também avaliará a viabilidade e usabilidade da tecnologia de amostragem de respiração da Picomole em uma plataforma móvel.
com câncer de pulmão quando comparado a perfis respiratórios normais usando espectroscopia de infravermelho. Este trabalho ajudará a validar os primeiros resultados de prova de conceito conduzidos com tecnologia de protótipo e amostras de respiração NSCLC em estágio posterior, e informar futuras análises de testes respiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a neoplasia maligna mais comum no mundo em termos de incidência e mortalidade (1,1 milhão de novos casos por ano e 0,95 milhão de mortes em homens e 0,51 milhão de novos casos por ano e 0,43 milhão de mortes em mulheres). As taxas mais altas de câncer de pulmão são encontradas na Europa e na América do Norte. Além disso, o câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer no Canadá. Acredita-se que o câncer de pulmão se desenvolve lentamente por meio de um acúmulo progressivo de mutações genéticas, portanto, a doença permite tempo para diagnóstico e tratamento cirúrgico curativo. Quando detectado nos estágios iniciais, a taxa de sobrevida em 5 anos para NSCLC é de 57% a 61%, em comparação com uma taxa de sobrevida de aproximadamente 6% quando metástases distantes estão presentes. Infelizmente, a maioria dos pacientes não apresenta sinais ou sintomas de câncer de pulmão até que a doença tenha progredido para um estágio avançado. Portanto, as tecnologias que facilitam a detecção do câncer de pulmão nos primeiros estágios assintomáticos têm um potencial significativo para reduzir a mortalidade específica do câncer de pulmão.
A transformação maligna é facilitada pela desregulação de processos celulares fundamentais, incluindo alterações no metabolismo. Assim, o perfil metabolômico pode ser uma estratégia promissora para identificar o câncer de pulmão antes que seja detectável por métodos convencionais, como tomografias computadorizadas. A respiratómica é um campo de estudo dedicado a desconstruir o perfil metabolómico ou os componentes biológicos dos compostos orgânicos voláteis (COV) na respiração. Até o momento, várias técnicas analíticas, incluindo cromatografia gasosa combinada com espectrometria de massa, espectrometria de mobilidade iônica, espectrometria de reação de transferência de prótons e espectrometria de massa de tubo de fluxo de íons selecionados, foram usadas para estudar VOCs respiratórios. Em um estudo recente, a espectrometria de mobilidade iônica discriminou entre câncer de pulmão e doença pulmonar obstrutiva crônica com 79% de precisão, 76,8% de sensibilidade e 85,7% de especificidade. Além disso, a análise da respiração pode ser usada não apenas para identificar o câncer de pulmão, mas também para distinguir entre cânceres de pulmão com mutações somáticas específicas. Por exemplo, a tecnologia do nariz eletrônico demonstrou sensibilidade e especificidade de 79% e 85%, respectivamente, para identificar câncer de pulmão mutante do EGFR. Esses estudos sugerem que a análise da respiração é uma abordagem altamente sensível e específica para detectar o câncer de pulmão.
Este estudo avaliará as características de desempenho da espectroscopia de infravermelho para análise da respiração. O espectrômetro usado para analisar gases respiratórios é otimizado para medir concentrações químicas até a faixa de partes por trilhão. Em um estudo piloto de 165 (67 indivíduos recém-diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que usaram espectroscopia infravermelha para analisar amostras de respiração de indivíduos com câncer de pulmão e indivíduos sem câncer, a sensibilidade e especificidade para detectar câncer de pulmão foi de 88,7% e 80 %, respectivamente, com uma precisão de 86%. Esses resultados preliminares se comparam muito favoravelmente à espectrometria de massa (a plataforma analítica que tem sido usada na maioria dos estudos de análise de respiração).
Este estudo analisará VOCs respiratórios de 300 indivíduos que atendem às diretrizes de elegibilidade da USPSTF para triagem de câncer de pulmão. O estudo visa entender melhor os perfis de respiração VOC em um grupo maior de indivíduos com alto risco de desenvolver câncer de pulmão. Ao restringir a população a sujeitos elegíveis para triagem, este estudo aproximará o uso potencial futuro do "mundo real" dessa estratégia de triagem e aproximará melhor sua utilidade no campo, amostrando populações de alto risco em ambientes rurais. Prevê-se que este estudo gere dados preliminares que informarão o desempenho de algoritmos de aprendizado de máquina desenvolvidos para detectar a presença de câncer de pulmão em populações não selecionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny R Ostien, MS
- Número de telefone: 304-293-2370
- E-mail: jostien@hsc.wvu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kyle Chapman, MD
- Número de telefone: 304-598-4855
- E-mail: kchapma4@hsc.wvu.edu
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser rastreado para câncer de pulmão no LUCAS;
- Com alto risco para câncer de pulmão com base nas diretrizes da USPSTF:
- Adultos assintomáticos de 50 a 80 anos
- História de tabagismo de pelo menos 20 maços-ano (um maço-ano = fumar um maço por dia durante um ano; 1 maço = 20 cigarros)
- Fumante atual ou parou de fumar nos últimos 15 anos.
- Sem história de câncer de pulmão ou qualquer outro câncer ativo dentro de 3 anos (Nota: CDIS, NIC, câncer de bexiga não invasivo, câncer de pele não melanoma são uma exceção);
- Capacidade de fornecer uma amostra de respiração;
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não podem dar consentimento informado ou assentimento (ou seja, pessoas mentalmente incapazes ou fisicamente incapacitadas) ou que não tenham um representante legalmente aceitável não devem ser recrutadas para este estudo;
- Pessoas que necessitam do uso de oxigênio suplementar;
- A tecnologia de amostragem de respiração é sensível aos produtos químicos produzidos pelo tabaco, maconha e cigarros eletrônicos, bem como pelo álcool (consumido pelo sujeito ou usado pelo operador próximo ao equipamento). Portanto, pedimos que os indivíduos evitem fumar (tabaco, maconha ou cigarros eletrônicos) pelo menos 4 horas antes e consumir álcool (incluindo enxaguatório bucal) 8 horas antes da coleta de respiração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos elegíveis para tela
População de alto risco para câncer de pulmão que atende à elegibilidade do USPSTF.
Uma amostra de respiração de 10 L será coletada de cada indivíduo.
Durante a coleta da respiração, os indivíduos serão solicitados a expirar em um dispositivo portátil de amostragem de respiração por meio de um filtro de uso único.
Os indivíduos não serão contatados para doar amostras respiratórias adicionais/em série após as amostras respiratórias iniciais.
Os indivíduos preencherão um questionário médico e os registros médicos também serão revisados para extrair resultados de triagem de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) e qualquer informação adicional relacionada ao tumor, incluindo subtipo histológico, estágio do tumor e locais da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de perfil espectral de VOC
Prazo: até 30 dias após a coleta
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Os perfis espectrais de VOC serão comparados entre coortes para identificar diferenças estatísticas
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até 30 dias após a coleta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Chapman, MD, West Virginia University , Department of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Boots AW, van Berkel JJ, Dallinga JW, Smolinska A, Wouters EF, van Schooten FJ. The versatile use of exhaled volatile organic compounds in human health and disease. J Breath Res. 2012 Jun;6(2):027108. doi: 10.1088/1752-7155/6/2/027108. Epub 2012 May 23.
- Shlomi D, Abud M, Liran O, Bar J, Gai-Mor N, Ilouze M, Onn A, Ben-Nun A, Haick H, Peled N. Detection of Lung Cancer and EGFR Mutation by Electronic Nose System. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1544-1551. doi: 10.1016/j.jtho.2017.06.073. Epub 2017 Jul 12.
- Schmidt FM, Metsala M, Vaittinen O, Halonen L. Background levels and diurnal variations of hydrogen cyanide in breath and emitted from skin. J Breath Res. 2011 Dec;5(4):046004. doi: 10.1088/1752-7155/5/4/046004. Epub 2011 Aug 2.
- Chen W, Metsala M, Vaittinen O, Halonen L. Hydrogen cyanide in the headspace of oral fluid and in mouth-exhaled breath. J Breath Res. 2014 Jun;8(2):027108. doi: 10.1088/1752-7155/8/2/027108. Epub 2014 May 21.
Links úteis
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2019. Atlanta: American Cancer Society
- Canadian Cancer Statistics 2019
- The American Cancer Society (2016). Non-Small Cell Lung Cancer Survival Rates.
- [Abstract] Janssens E, Lamote K, van Meerbeeck JP (2018). Breath analysis by ion mobility spectrometry allows to discriminate COPD from lung cancer patients. European Respiratory Journal. 52: Suppl. 62,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WVU010521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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