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Análise de produtos químicos voláteis em indivíduos elegíveis para triagem de câncer de pulmão usando espectroscopia infravermelha

14 de novembro de 2023 atualizado por: Picomole Inc

O objetivo deste estudo é coletar amostras e analisar compostos orgânicos voláteis (VOCs) de uma população de alto risco de indivíduos elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão, conforme definido pelas diretrizes da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF). A análise da amostra respiratória ajudará os investigadores a descrever e identificar perfis respiratórios do mundo real de indivíduos com alto risco de desenvolver câncer de pulmão e usá-los para testar algoritmos de aprendizado de máquina (ML) para triagem de câncer de pulmão. Este estudo também avaliará a viabilidade e usabilidade da tecnologia de amostragem de respiração da Picomole em uma plataforma móvel.

com câncer de pulmão quando comparado a perfis respiratórios normais usando espectroscopia de infravermelho. Este trabalho ajudará a validar os primeiros resultados de prova de conceito conduzidos com tecnologia de protótipo e amostras de respiração NSCLC em estágio posterior, e informar futuras análises de testes respiratórios.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a neoplasia maligna mais comum no mundo em termos de incidência e mortalidade (1,1 milhão de novos casos por ano e 0,95 milhão de mortes em homens e 0,51 milhão de novos casos por ano e 0,43 milhão de mortes em mulheres). As taxas mais altas de câncer de pulmão são encontradas na Europa e na América do Norte. Além disso, o câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer no Canadá. Acredita-se que o câncer de pulmão se desenvolve lentamente por meio de um acúmulo progressivo de mutações genéticas, portanto, a doença permite tempo para diagnóstico e tratamento cirúrgico curativo. Quando detectado nos estágios iniciais, a taxa de sobrevida em 5 anos para NSCLC é de 57% a 61%, em comparação com uma taxa de sobrevida de aproximadamente 6% quando metástases distantes estão presentes. Infelizmente, a maioria dos pacientes não apresenta sinais ou sintomas de câncer de pulmão até que a doença tenha progredido para um estágio avançado. Portanto, as tecnologias que facilitam a detecção do câncer de pulmão nos primeiros estágios assintomáticos têm um potencial significativo para reduzir a mortalidade específica do câncer de pulmão.

A transformação maligna é facilitada pela desregulação de processos celulares fundamentais, incluindo alterações no metabolismo. Assim, o perfil metabolômico pode ser uma estratégia promissora para identificar o câncer de pulmão antes que seja detectável por métodos convencionais, como tomografias computadorizadas. A respiratómica é um campo de estudo dedicado a desconstruir o perfil metabolómico ou os componentes biológicos dos compostos orgânicos voláteis (COV) na respiração. Até o momento, várias técnicas analíticas, incluindo cromatografia gasosa combinada com espectrometria de massa, espectrometria de mobilidade iônica, espectrometria de reação de transferência de prótons e espectrometria de massa de tubo de fluxo de íons selecionados, foram usadas para estudar VOCs respiratórios. Em um estudo recente, a espectrometria de mobilidade iônica discriminou entre câncer de pulmão e doença pulmonar obstrutiva crônica com 79% de precisão, 76,8% de sensibilidade e 85,7% de especificidade. Além disso, a análise da respiração pode ser usada não apenas para identificar o câncer de pulmão, mas também para distinguir entre cânceres de pulmão com mutações somáticas específicas. Por exemplo, a tecnologia do nariz eletrônico demonstrou sensibilidade e especificidade de 79% e 85%, respectivamente, para identificar câncer de pulmão mutante do EGFR. Esses estudos sugerem que a análise da respiração é uma abordagem altamente sensível e específica para detectar o câncer de pulmão.

Este estudo avaliará as características de desempenho da espectroscopia de infravermelho para análise da respiração. O espectrômetro usado para analisar gases respiratórios é otimizado para medir concentrações químicas até a faixa de partes por trilhão. Em um estudo piloto de 165 (67 indivíduos recém-diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que usaram espectroscopia infravermelha para analisar amostras de respiração de indivíduos com câncer de pulmão e indivíduos sem câncer, a sensibilidade e especificidade para detectar câncer de pulmão foi de 88,7% e 80 %, respectivamente, com uma precisão de 86%. Esses resultados preliminares se comparam muito favoravelmente à espectrometria de massa (a plataforma analítica que tem sido usada na maioria dos estudos de análise de respiração).

Este estudo analisará VOCs respiratórios de 300 indivíduos que atendem às diretrizes de elegibilidade da USPSTF para triagem de câncer de pulmão. O estudo visa entender melhor os perfis de respiração VOC em um grupo maior de indivíduos com alto risco de desenvolver câncer de pulmão. Ao restringir a população a sujeitos elegíveis para triagem, este estudo aproximará o uso potencial futuro do "mundo real" dessa estratégia de triagem e aproximará melhor sua utilidade no campo, amostrando populações de alto risco em ambientes rurais. Prevê-se que este estudo gere dados preliminares que informarão o desempenho de algoritmos de aprendizado de máquina desenvolvidos para detectar a presença de câncer de pulmão em populações não selecionadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos que atendem às diretrizes de elegibilidade da USPSTF para triagem de câncer de pulmão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser rastreado para câncer de pulmão no LUCAS;
  • Com alto risco para câncer de pulmão com base nas diretrizes da USPSTF:
  • Adultos assintomáticos de 50 a 80 anos
  • História de tabagismo de pelo menos 20 maços-ano (um maço-ano = fumar um maço por dia durante um ano; 1 maço = 20 cigarros)
  • Fumante atual ou parou de fumar nos últimos 15 anos.
  • Sem história de câncer de pulmão ou qualquer outro câncer ativo dentro de 3 anos (Nota: CDIS, NIC, câncer de bexiga não invasivo, câncer de pele não melanoma são uma exceção);
  • Capacidade de fornecer uma amostra de respiração;
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não podem dar consentimento informado ou assentimento (ou seja, pessoas mentalmente incapazes ou fisicamente incapacitadas) ou que não tenham um representante legalmente aceitável não devem ser recrutadas para este estudo;
  • Pessoas que necessitam do uso de oxigênio suplementar;
  • A tecnologia de amostragem de respiração é sensível aos produtos químicos produzidos pelo tabaco, maconha e cigarros eletrônicos, bem como pelo álcool (consumido pelo sujeito ou usado pelo operador próximo ao equipamento). Portanto, pedimos que os indivíduos evitem fumar (tabaco, maconha ou cigarros eletrônicos) pelo menos 4 horas antes e consumir álcool (incluindo enxaguatório bucal) 8 horas antes da coleta de respiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Assuntos elegíveis para tela
População de alto risco para câncer de pulmão que atende à elegibilidade do USPSTF. Uma amostra de respiração de 10 L será coletada de cada indivíduo. Durante a coleta da respiração, os indivíduos serão solicitados a expirar em um dispositivo portátil de amostragem de respiração por meio de um filtro de uso único. Os indivíduos não serão contatados para doar amostras respiratórias adicionais/em série após as amostras respiratórias iniciais. Os indivíduos preencherão um questionário médico e os registros médicos também serão revisados ​​para extrair resultados de triagem de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) e qualquer informação adicional relacionada ao tumor, incluindo subtipo histológico, estágio do tumor e locais da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de perfil espectral de VOC
Prazo: até 30 dias após a coleta
Os perfis espectrais de VOC serão comparados entre coortes para identificar diferenças estatísticas
até 30 dias após a coleta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Chapman, MD, West Virginia University , Department of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

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