- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05239520
Compreendendo o controle e os mecanismos da instabilidade do ombro na FSHD
Compreendendo o controle e os mecanismos da instabilidade do ombro em pacientes com distrofia muscular facioescapuloumeral (FSHD)
O objetivo deste estudo é identificar fatores para instabilidade do ombro em pessoas com distrofia facioescapuloumeral (FSHD). A FSHD é uma condição não limitante da vida com sintomas que se manifestam na segunda década de vida (Evangelista et al., 2016). Entre 2.500 a 3.000 pessoas são diagnosticadas com FSHD no Reino Unido e é a terceira distrofia mais comum. A prevalência geral é de 1: 20.000 e, em média, 52 pessoas são diagnosticadas com FSHD a cada ano (Emery, 1991; Padberg et al., 1995; Reino Unido, 2020) À medida que a doença progride, os pacientes perdem a capacidade de controlar adequadamente os músculos ao redor do corpo cintura escapular, possivelmente contribuindo para o desenvolvimento de instabilidade do ombro, ou seja, luxação parcial ou completa da articulação do ombro (Bergsma, Cup, Geurts, & De Groot, 2015; Bergsma, Cup, Janssen, Geurts, & de Groot, 2017; Mul et al ., 2016). Acredita-se também que a perda de controle ao redor do ombro contribua para a dor e uma capacidade reduzida de realizar tarefas acima da altura do ombro. Além disso, o desenvolvimento de fadiga e dor crônica limita ainda mais as habilidades do paciente e o envolvimento com a reabilitação.
Se entendermos melhor os mecanismos associados à instabilidade, podemos direcionar melhor as intervenções de fisioterapia para melhorar a reabilitação. Se identificarmos padrões específicos de atividade associados à instabilidade, eles poderão ser tratados por meio de prescrição e reabilitação de exercícios personalizados e aprimorados. Além disso, podemos identificar causas de instabilidade para as quais a fisioterapia ou programas de exercícios podem não ser apropriados, garantindo assim que os pacientes sejam encaminhados ao serviço correto em tempo hábil, melhorando os resultados dos pacientes e alocando recursos de forma mais adequada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A instabilidade do ombro na distrofia facioescapuloumeral (FSHD) é um problema significativo, com mais de 80% dos pacientes relatando que afeta sua capacidade de realizar atividades da vida diária (Faux-Nightingale, 2021). Os mecanismos subjacentes da instabilidade do ombro na FSHD não são bem compreendidos. Acredita-se que a instabilidade no ombro contribua posteriormente para o desenvolvimento de dor no ombro e perda progressiva da função, principalmente durante tarefas realizadas acima da altura da cabeça. Apesar de uma grande proporção de pacientes relatar instabilidade do ombro que afeta a função, apenas 50% relatam se envolver em alguma forma de reabilitação do membro superior (Faux-Nightingale, 2021).
Ambas as intervenções cirúrgicas e não cirúrgicas são baseadas em uma compreensão atual dos mecanismos associados que podem incluir perda de massa muscular, fraqueza, alterações na estrutura do tecido muscular ou coordenação muscular inadequada (Bergsma et al., 2014). Como não há cura para a FSHD, a reabilitação é fundamental no manejo da condição. Em geral, as estratégias de reabilitação visam manter os níveis de função existentes, evitando complicações associadas à progressão da doença e direcionando os mecanismos associados ao desenvolvimento de instabilidade. por exemplo. exercícios para melhorar a coordenação dos músculos do ombro se a fonte de instabilidade for o controle muscular disfuncional.
A reabilitação em pacientes com FSHD é complexa e, portanto, é importante que a reabilitação seja direcionada adequadamente. Há evidências limitadas para apoiar a eficácia das estratégias de reabilitação existentes em FSHD. Para que a reabilitação seja adequadamente alocada, os mecanismos da doença devem ser compreendidos. Os mecanismos existentes de instabilidade do ombro em FSHD não são bem compreendidos e podem explicar por que mais de 50% dos pacientes não estão envolvidos em qualquer forma de reabilitação do membro superior.
A estabilidade do ombro resulta de mecanismos complexos que compreendem forças finamente equilibradas em ligamentos, músculos e superfícies articulares (Ameln, Chadwick, Blana e Murgia, 2019). Atualmente, não conseguimos captar essa complexidade para quantificar a instabilidade durante as tarefas dinâmicas dos membros superiores realizadas durante a avaliação clínica e reabilitação (Marchi, Blana, & Chadwick, 2014). A modelagem biomecânica ou matemática dessa estrutura complexa pode ajudar a entender os mecanismos associados à instabilidade e prever resultados para intervenções cirúrgicas e não cirúrgicas (Arnold, Liu, Ounpuu, Swartz e Delp, 2006; Delp et al., 2007; Laracca, Stewart, Postans e Roberts, 2014). O carregamento em estruturas internas que não podem ser medidas também pode ser estimado por essa abordagem.
Este projeto é, portanto, uma etapa fundamental no desenvolvimento de modelos biomecânicos que podem ser usados para aprofundar nossa compreensão do ombro, especificamente o comportamento das superfícies ósseas articuladas e das forças musculares. Nesta aplicação, esperamos identificar mecanismos para a instabilidade do ombro que possam ajudar a informar melhor a reabilitação e a tomada de decisões cirúrgicas no tratamento da FSHD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fraser D Philp, PhD
- Número de telefone: 01691 404532
- E-mail: f.philp@liverpool.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Karen Wilding
- E-mail: sponsor@liverpool.ac.uk
Locais de estudo
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Gobowen
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Oswestry, Gobowen, Reino Unido, SY10 7AG
- Recrutamento
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Contato:
- Richa Kulshtrestha
- Número de telefone: 01691 404378
- E-mail: richakulshrestha@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pessoas afetadas por FSHD
Critério de inclusão:
Grupos estratificados
- Capaz de levantar os braços acima da altura do ombro (n=3)
- Incapaz de levantar os braços acima da altura do ombro (n=2)
- Pós artrodese do ombro escapulotorácico (n=2)
- Diagnosticado com FSHD
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Trauma recente no ombro nos últimos 3 meses no braço em avaliação que não foi resolvido
- Cirurgia recente no tórax ou membro superior nos últimos 6 meses
- História prévia de fratura na articulação do ombro sendo avaliada
- Patologias neurológicas coexistentes ou lesões musculoesqueléticas adicionais no membro superior em avaliação
Controles correspondentes à idade
Critério de inclusão
- Pessoas com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer apresentação anterior a um profissional de saúde com diagnóstico de instabilidade do ombro
- Lesão anterior no ombro nos últimos 3 meses no braço sendo avaliado que não foi resolvida
- Quaisquer patologias ou déficits neurológicos coexistentes
- Qualquer intervenção cirúrgica anterior no braço que está sendo avaliado
- Atualmente passando ou aguardando tratamento médico, investigações diagnósticas ou reabilitação no braço que está sendo avaliado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas afetadas por FSHD
Participantes com diagnóstico de FSHD.
Sessão de análise de movimento 3D incluindo eletromiografia de superfície e ultrassom.
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Sessão de medição única de análise de movimento 3D com eletromiografia de superfície para movimentos dos membros superiores e medições de ultrassom dos músculos superiores
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Grupo de controle da mesma idade
Participantes sem diagnóstico de FSHD.
Sessão de análise de movimento 3D, incluindo eletromiografia de superfície e ultrassom
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Sessão de medição única de análise de movimento 3D com eletromiografia de superfície para movimentos dos membros superiores e medições de ultrassom dos músculos superiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características cinemáticas do movimento: ângulos articulares (graus)
Prazo: Dia 1
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Faixa de valores de movimento e derivados associados serão relatados para as tarefas de movimento associadas.
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Dia 1
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Características cinemáticas do movimento: deslocamento (mm)
Prazo: Dia 1
|
Valores de deslocamento e derivados associados serão relatados para tarefas de movimento associadas.
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Dia 1
|
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Variáveis cinéticas relacionadas com as tarefas de movimento: Força (Nm)
Prazo: Dia 1
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Os valores de força para o teste de força, contato articular e valores de força muscular serão relatados para tarefas de movimento associadas.
|
Dia 1
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Padrões de atividade muscular relacionados às tarefas de movimento: Eletromiografia de superfície (mv)
Prazo: Dia 1
|
Os padrões de atividade muscular relacionados às tarefas de movimento serão relatados para as tarefas de movimento associadas.
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Dia 1
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|
Ultrassonografia: Parâmetros da arquitetura muscular (mm)
Prazo: Dia 1
|
Parâmetros de arquitetura muscular sempre que possível (espessura muscular)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Artralgia
- Distrofias Musculares
- Dor no ombro
- Lesões no ombro
- Distrofia Muscular Facioescapulohumeral
- Doenças Neuromusculares
Outros números de identificação do estudo
- UoL001656
- RPG185 (Número de outro subsídio/financiamento: The Orthopaedic Institute Ltd)
- Robert Jones & Agnes Hunt site (Outro identificador: RL1 811)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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