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Compreendendo o controle e os mecanismos da instabilidade do ombro na FSHD

4 de maio de 2022 atualizado por: University of Liverpool

Compreendendo o controle e os mecanismos da instabilidade do ombro em pacientes com distrofia muscular facioescapuloumeral (FSHD)

O objetivo deste estudo é identificar fatores para instabilidade do ombro em pessoas com distrofia facioescapuloumeral (FSHD). A FSHD é uma condição não limitante da vida com sintomas que se manifestam na segunda década de vida (Evangelista et al., 2016). Entre 2.500 a 3.000 pessoas são diagnosticadas com FSHD no Reino Unido e é a terceira distrofia mais comum. A prevalência geral é de 1: 20.000 e, em média, 52 pessoas são diagnosticadas com FSHD a cada ano (Emery, 1991; Padberg et al., 1995; Reino Unido, 2020) À medida que a doença progride, os pacientes perdem a capacidade de controlar adequadamente os músculos ao redor do corpo cintura escapular, possivelmente contribuindo para o desenvolvimento de instabilidade do ombro, ou seja, luxação parcial ou completa da articulação do ombro (Bergsma, Cup, Geurts, & De Groot, 2015; Bergsma, Cup, Janssen, Geurts, & de Groot, 2017; Mul et al ., 2016). Acredita-se também que a perda de controle ao redor do ombro contribua para a dor e uma capacidade reduzida de realizar tarefas acima da altura do ombro. Além disso, o desenvolvimento de fadiga e dor crônica limita ainda mais as habilidades do paciente e o envolvimento com a reabilitação.

Se entendermos melhor os mecanismos associados à instabilidade, podemos direcionar melhor as intervenções de fisioterapia para melhorar a reabilitação. Se identificarmos padrões específicos de atividade associados à instabilidade, eles poderão ser tratados por meio de prescrição e reabilitação de exercícios personalizados e aprimorados. Além disso, podemos identificar causas de instabilidade para as quais a fisioterapia ou programas de exercícios podem não ser apropriados, garantindo assim que os pacientes sejam encaminhados ao serviço correto em tempo hábil, melhorando os resultados dos pacientes e alocando recursos de forma mais adequada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A instabilidade do ombro na distrofia facioescapuloumeral (FSHD) é um problema significativo, com mais de 80% dos pacientes relatando que afeta sua capacidade de realizar atividades da vida diária (Faux-Nightingale, 2021). Os mecanismos subjacentes da instabilidade do ombro na FSHD não são bem compreendidos. Acredita-se que a instabilidade no ombro contribua posteriormente para o desenvolvimento de dor no ombro e perda progressiva da função, principalmente durante tarefas realizadas acima da altura da cabeça. Apesar de uma grande proporção de pacientes relatar instabilidade do ombro que afeta a função, apenas 50% relatam se envolver em alguma forma de reabilitação do membro superior (Faux-Nightingale, 2021).

Ambas as intervenções cirúrgicas e não cirúrgicas são baseadas em uma compreensão atual dos mecanismos associados que podem incluir perda de massa muscular, fraqueza, alterações na estrutura do tecido muscular ou coordenação muscular inadequada (Bergsma et al., 2014). Como não há cura para a FSHD, a reabilitação é fundamental no manejo da condição. Em geral, as estratégias de reabilitação visam manter os níveis de função existentes, evitando complicações associadas à progressão da doença e direcionando os mecanismos associados ao desenvolvimento de instabilidade. por exemplo. exercícios para melhorar a coordenação dos músculos do ombro se a fonte de instabilidade for o controle muscular disfuncional.

A reabilitação em pacientes com FSHD é complexa e, portanto, é importante que a reabilitação seja direcionada adequadamente. Há evidências limitadas para apoiar a eficácia das estratégias de reabilitação existentes em FSHD. Para que a reabilitação seja adequadamente alocada, os mecanismos da doença devem ser compreendidos. Os mecanismos existentes de instabilidade do ombro em FSHD não são bem compreendidos e podem explicar por que mais de 50% dos pacientes não estão envolvidos em qualquer forma de reabilitação do membro superior.

A estabilidade do ombro resulta de mecanismos complexos que compreendem forças finamente equilibradas em ligamentos, músculos e superfícies articulares (Ameln, Chadwick, Blana e Murgia, 2019). Atualmente, não conseguimos captar essa complexidade para quantificar a instabilidade durante as tarefas dinâmicas dos membros superiores realizadas durante a avaliação clínica e reabilitação (Marchi, Blana, & Chadwick, 2014). A modelagem biomecânica ou matemática dessa estrutura complexa pode ajudar a entender os mecanismos associados à instabilidade e prever resultados para intervenções cirúrgicas e não cirúrgicas (Arnold, Liu, Ounpuu, Swartz e Delp, 2006; Delp et al., 2007; Laracca, Stewart, Postans e Roberts, 2014). O carregamento em estruturas internas que não podem ser medidas também pode ser estimado por essa abordagem.

Este projeto é, portanto, uma etapa fundamental no desenvolvimento de modelos biomecânicos que podem ser usados ​​para aprofundar nossa compreensão do ombro, especificamente o comportamento das superfícies ósseas articuladas e das forças musculares. Nesta aplicação, esperamos identificar mecanismos para a instabilidade do ombro que possam ajudar a informar melhor a reabilitação e a tomada de decisões cirúrgicas no tratamento da FSHD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gobowen
      • Oswestry, Gobowen, Reino Unido, SY10 7AG
        • Recrutamento
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será composto por pessoas com 18 anos de idade ou mais. Os dois grupos incluirão pessoas com (pessoas afetadas por FSHD) e sem FSHD (controles pareados por idade).

Descrição

Pessoas afetadas por FSHD

Critério de inclusão:

Grupos estratificados

  • Capaz de levantar os braços acima da altura do ombro (n=3)
  • Incapaz de levantar os braços acima da altura do ombro (n=2)
  • Pós artrodese do ombro escapulotorácico (n=2)
  • Diagnosticado com FSHD
  • Com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Trauma recente no ombro nos últimos 3 meses no braço em avaliação que não foi resolvido
  • Cirurgia recente no tórax ou membro superior nos últimos 6 meses
  • História prévia de fratura na articulação do ombro sendo avaliada
  • Patologias neurológicas coexistentes ou lesões musculoesqueléticas adicionais no membro superior em avaliação

Controles correspondentes à idade

Critério de inclusão

- Pessoas com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer apresentação anterior a um profissional de saúde com diagnóstico de instabilidade do ombro
  • Lesão anterior no ombro nos últimos 3 meses no braço sendo avaliado que não foi resolvida
  • Quaisquer patologias ou déficits neurológicos coexistentes
  • Qualquer intervenção cirúrgica anterior no braço que está sendo avaliado
  • Atualmente passando ou aguardando tratamento médico, investigações diagnósticas ou reabilitação no braço que está sendo avaliado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas afetadas por FSHD
Participantes com diagnóstico de FSHD. Sessão de análise de movimento 3D incluindo eletromiografia de superfície e ultrassom.
Sessão de medição única de análise de movimento 3D com eletromiografia de superfície para movimentos dos membros superiores e medições de ultrassom dos músculos superiores
Grupo de controle da mesma idade
Participantes sem diagnóstico de FSHD. Sessão de análise de movimento 3D, incluindo eletromiografia de superfície e ultrassom
Sessão de medição única de análise de movimento 3D com eletromiografia de superfície para movimentos dos membros superiores e medições de ultrassom dos músculos superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características cinemáticas do movimento: ângulos articulares (graus)
Prazo: Dia 1
Faixa de valores de movimento e derivados associados serão relatados para as tarefas de movimento associadas.
Dia 1
Características cinemáticas do movimento: deslocamento (mm)
Prazo: Dia 1
Valores de deslocamento e derivados associados serão relatados para tarefas de movimento associadas.
Dia 1
Variáveis ​​cinéticas relacionadas com as tarefas de movimento: Força (Nm)
Prazo: Dia 1
Os valores de força para o teste de força, contato articular e valores de força muscular serão relatados para tarefas de movimento associadas.
Dia 1
Padrões de atividade muscular relacionados às tarefas de movimento: Eletromiografia de superfície (mv)
Prazo: Dia 1
Os padrões de atividade muscular relacionados às tarefas de movimento serão relatados para as tarefas de movimento associadas.
Dia 1
Ultrassonografia: Parâmetros da arquitetura muscular (mm)
Prazo: Dia 1
Parâmetros de arquitetura muscular sempre que possível (espessura muscular)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UoL001656
  • RPG185 (Número de outro subsídio/financiamento: The Orthopaedic Institute Ltd)
  • Robert Jones & Agnes Hunt site (Outro identificador: RL1 811)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados de teste final anonimizado e os arquivos de dados de movimento 3D anonimizados serão armazenados no repositório de dados da Universidade de Liverpool. O conjunto de dados anônimo associado ao repositório de dados da Universidade de Liverpool receberá um identificador de objeto digital e estará disponível abertamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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