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Acesso expandido para LOXO-260 em participantes com câncer causado por um gene RET anormal que não respondeu/não está mais respondendo ao tratamento com um tipo de medicamento chamado inibidor de RET

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Acesso Expandido de LOXO-260 em Participantes com Mutante RET ou Tumores de Fusão RET refratários ao Tratamento TKI Seletivo Anterior ao RET

Acesso expandido para participantes com câncer causado por um gene RET anormal que não respondeu/não está mais respondendo ao tratamento com um tipo de medicamento chamado inibidor do RET.

Os participantes não se qualificam para um estudo clínico LOXO-260 em andamento ou têm outras considerações que impedem o acesso ao LOXO-260 por meio de um estudo clínico existente.

O médico assistente/investigador contata a Loxo Oncology, Inc. quando, com base em sua opinião médica, um paciente atende aos critérios para acesso expandido.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer com mutante RET (câncer medular de tireoide [CMT] ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 [MEN2]) ou fusão RET (tumores sólidos) tumores avançados/metastáticos que se tornaram refratários ao tratamento com inibidor seletivo de tirosina quinase (TKI) de RET, que não são elegíveis ou capazes de participar de um estudo clínico LOXO-260 em andamento e são clinicamente adequados para tratamento com LOXO-260.
  • Progrediram ou são intolerantes à terapia padrão, ou não existe nenhuma opção de terapia padrão ou, na opinião do investigador, é improvável que obtenham benefício clínico significativo da terapia padrão
  • Ter função de órgão adequada

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em um estudo clínico em andamento de LOXO-260 ou outro inibidor de RET de segunda geração
  • Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo; cardiomiopatia em curso; ou prolongamento atual do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo maior que 470 milissegundos
  • Síndrome de má absorção clinicamente significativa
  • Grávida ou lactante
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emin Avsar, MD, Loxo Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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