- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05244200
Efeito do Estadiamento da Insulina no Contexto da Atenção Farmacêutica em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kawa Ahmad Obeid, University of Sulaimani
O Impacto do Estadiamento da Insulina no Contexto da Atenção Farmacêutica em Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
O número de pessoas com diabetes aumentou de 108 milhões em 1980 para 422 milhões em 2014.
O diabetes é uma das principais causas de cegueira, insuficiência renal, ataques cardíacos, derrame e amputação de membros inferiores.
Os desafios atuais no manejo do diabetes incluem: (1) otimizar o uso das terapias atualmente disponíveis para garantir o controle glicêmico adequado e reduzir as complicações; (2) educar os pacientes sobre o autocontrole do diabetes; (3) melhorar a adesão do paciente ao estilo de vida e intervenções farmacológicas; ; e (4) redução das barreiras ao uso precoce de insulina.
Nesta pesquisa, o impacto da atenção farmacêutica e do estadiamento da insulina será avaliado em pacientes com diabetes tipo 2 para superar esses desafios.
O conceito de "cuidados farmacêuticos" foi introduzido pela primeira vez por Helper e Strand em 1990, impulsionando a transformação da profissão farmacêutica de "focada no produto" para "centrada no paciente".
A atenção farmacêutica é uma prática centrada no paciente, na qual o profissional assume a responsabilidade pelas necessidades relacionadas ao medicamento do paciente e é responsável por esse compromisso.
Devido à natureza progressiva da doença, que requer otimização oportuna do tratamento, levando na maioria dos casos à terapia com insulina, de modo que o uso adequado de insulina é uma das ferramentas críticas para a prevenção de complicações a longo prazo.
Dos cem pacientes deste estudo, metade dos pacientes será o grupo controle sem nenhuma intervenção, e os demais serão aplicados cuidados farmacêuticos e estadiamento insulínico.
Nesta pesquisa serão aplicadas duas estratégias, incluindo o processo de cuidado farmacêutico e a abordagem de Estadiamento de Insulina em pacientes com DM2, aqueles que estão em fase final de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Em 2018, 34,2 milhões de americanos, ou 10,5% da população, tinham diabetes.
- Dos 34,2 milhões de adultos com diabetes, 26,8 milhões foram diagnosticados e 7,3 milhões não foram diagnosticados
- A porcentagem de americanos com 65 anos ou mais permanece alta, em 26,8%, ou 14,3 milhões de idosos (diagnosticados e não diagnosticados).
- O Diabetes Mellitus (DM) é um grupo de distúrbios metabólicos caracterizados por hiperglicemia e anormalidades no metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas.
- Resulta de defeitos na secreção de insulina, sensibilidade à insulina ou ambos. Podem ocorrer complicações crônicas microvasculares, macrovasculares e neuropáticas.
- Um dos desafios enfrentados pelo manejo do DM2 é a falta de uma diretriz estabelecida para a administração de insulina na maioria das comunidades.
- Considerando o slogan da farmácia clínica: medicamento seguro e econômico, existem muitos produtos de insulina disponíveis e muitas vezes os médicos ficam confusos sobre como escolher o medicamento certo para o paciente certo.
- A hipótese deste estudo é que a intervenção do farmacêutico clínico por meio da aplicação de cuidados farmacêuticos e estadiamento da insulina tem impacto significativo na qualidade de vida e nos resultados terapêuticos de pacientes com diabetes tipo II com o protocolo de gerenciamento de estágio final, enquanto a hipótese nula afirma que não há correlação entre a intervenção do farmacêutico clínico com a qualidade de vida do paciente e os resultados terapêuticos.
- Desenho do estudo: ensaio de controle seletivo randomizado de dois braços.
- Intervenções: Estadiamento da Insulina no contexto da Atenção Farmacêutica.
- Número de participantes = 100.
- Número de grupos = 2 grupos cada um de 50 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kawa Obeid, PhD
- Número de telefone: 009647501112412
- E-mail: kawa.uobaed@univsul.edu.iq
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Hamasaeed, BSc
- Número de telefone: Ahmad 009647722145660
- E-mail: ahmed.hamasaeed@univsul.edu.iq
Locais de estudo
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Sulaymaniyah, Iraque, 00964
- Recrutamento
- College of Pharmacy-University of Sulaimani
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Contato:
- Kawa Obeid, PhD
- Número de telefone: 009647501112412
- E-mail: kawa.uobaed@univsul.edu.iq
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Contato:
- Ahmed Hamasaeed, BSc
- Número de telefone: 009647722145660
- E-mail: ahmed.hamasaeed@univsul.edu.iq
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DM2.
- Os pacientes devem estar em terapia com insulina
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- DM1
- Pacientes com DM2 que não estão em terapia com insulina
- Pacientes com deficiências que interferem na adesão aos medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Os pacientes do grupo sem intervenção serão acompanhados para os resultados terapêuticos e detecção de DTPs sem tentar resolvê-los
|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Um protocolo rigoroso desenvolvido pela IDC para prescrição de insulina será implementado e os pacientes serão avaliados quanto aos resultados terapêuticos, juntamente com a detecção e resolução de problemas de terapia medicamentosa ao longo do curso
|
A atenção farmacêutica é uma prática centrada no paciente, na qual o profissional assume a responsabilidade pelas necessidades relacionadas ao medicamento do paciente e é responsável por esse compromisso.
Devido à natureza progressiva da Diabetes Mellitus tipo 2, que exige uma otimização atempada do tratamento, conduzindo na maioria dos casos à terapêutica com insulina, pelo que a utilização adequada da insulina é uma das ferramentas críticas para a prevenção de complicações a longo prazo.
Dos cem pacientes deste estudo, metade dos pacientes será o grupo controle sem qualquer intervenção, e os demais serão aplicados cuidados farmacêuticos e estadiamento insulínico.
Nesta pesquisa serão aplicadas duas estratégias, incluindo o processo de cuidado farmacêutico e a abordagem de Estadiamento de Insulina em pacientes com DM2, aqueles que estão em fase final de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação média da hemoglobina glicada (HbA1c).
Prazo: Até 6 meses.
|
HbA1c refere-se à hemoglobina glicada (A1c), que identifica a concentração média de glicose no plasma (em %).
|
Até 6 meses.
|
Medição do perfil lipídico (LDL, HDL, colesterol e triglicerídeos)
Prazo: Até 6 meses.
|
Perfil lipídico refere-se ao padrão de lipídios no sangue (em mg/dL).
Um perfil lipídico geralmente inclui os níveis de colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos e o colesterol calculado de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
|
Até 6 meses.
|
Medição de problemas de terapia medicamentosa (DTP).
Prazo: Até 6 meses.
|
Problema de terapia medicamentosa (DTP) refere-se a qualquer incidente indesejado relacionado à terapia medicamentosa que afeta real ou potencialmente os objetivos desejados do tratamento.
|
Até 6 meses.
|
Glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Até 6 meses.
|
FPG mede os níveis de glicose no plasma (em mg/dL). Para avaliar o efeito da insulina no nível de FPG.
|
Até 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso corporal.
Prazo: Até 6 meses.
|
Peso corporal: a quantidade que uma pessoa pesa (em kg), para saber se o paciente é obeso ou não.
|
Até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kawa Obeid, PhD, Clinical Pharmacy Department/ College of Pharmacy/University of Sulaimani/ Kurdistan Region-Iraq.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whittlesea C, Hodson K. Clinical pharmacy and therapeutics. Elsevier 2019.
- Saseen JJ, Ripley TL, Bondi D, Burke JM, Cohen LJ, McBane S, McConnell KJ, Sackey B, Sanoski C, Simonyan A, Taylor J, Vande Griend JP. ACCP Clinical Pharmacist Competencies. Pharmacotherapy. 2017 May;37(5):630-636. doi: 10.1002/phar.1923. Epub 2017 May 2.
- Cipolle RJ, Strand LM, Morley PC. Pharmaceutical care practice: the clinician's guide. 2nd ed. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2004. 394 p.
- Chumney EC, Robinson LC. The effects of pharmacist interventions on patients with polypharmacy. Pharm Pract (Granada). 2006 Jul;4(3):103-9.
- Mansour A, Al Douri F. Diabetes in Iraq: Facing the Epidemic. A systematic Review. Wulfenia. 2015;22(3):258.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- College of Pharmacy/ UoS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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