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Efeito do Estadiamento da Insulina no Contexto da Atenção Farmacêutica em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kawa Ahmad Obeid, University of Sulaimani

O Impacto do Estadiamento da Insulina no Contexto da Atenção Farmacêutica em Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2

O número de pessoas com diabetes aumentou de 108 milhões em 1980 para 422 milhões em 2014. O diabetes é uma das principais causas de cegueira, insuficiência renal, ataques cardíacos, derrame e amputação de membros inferiores. Os desafios atuais no manejo do diabetes incluem: (1) otimizar o uso das terapias atualmente disponíveis para garantir o controle glicêmico adequado e reduzir as complicações; (2) educar os pacientes sobre o autocontrole do diabetes; (3) melhorar a adesão do paciente ao estilo de vida e intervenções farmacológicas; ; e (4) redução das barreiras ao uso precoce de insulina. Nesta pesquisa, o impacto da atenção farmacêutica e do estadiamento da insulina será avaliado em pacientes com diabetes tipo 2 para superar esses desafios. O conceito de "cuidados farmacêuticos" foi introduzido pela primeira vez por Helper e Strand em 1990, impulsionando a transformação da profissão farmacêutica de "focada no produto" para "centrada no paciente". A atenção farmacêutica é uma prática centrada no paciente, na qual o profissional assume a responsabilidade pelas necessidades relacionadas ao medicamento do paciente e é responsável por esse compromisso. Devido à natureza progressiva da doença, que requer otimização oportuna do tratamento, levando na maioria dos casos à terapia com insulina, de modo que o uso adequado de insulina é uma das ferramentas críticas para a prevenção de complicações a longo prazo. Dos cem pacientes deste estudo, metade dos pacientes será o grupo controle sem nenhuma intervenção, e os demais serão aplicados cuidados farmacêuticos e estadiamento insulínico. Nesta pesquisa serão aplicadas duas estratégias, incluindo o processo de cuidado farmacêutico e a abordagem de Estadiamento de Insulina em pacientes com DM2, aqueles que estão em fase final de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

  • Em 2018, 34,2 milhões de americanos, ou 10,5% da população, tinham diabetes.
  • Dos 34,2 milhões de adultos com diabetes, 26,8 milhões foram diagnosticados e 7,3 milhões não foram diagnosticados
  • A porcentagem de americanos com 65 anos ou mais permanece alta, em 26,8%, ou 14,3 milhões de idosos (diagnosticados e não diagnosticados).
  • O Diabetes Mellitus (DM) é um grupo de distúrbios metabólicos caracterizados por hiperglicemia e anormalidades no metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas.
  • Resulta de defeitos na secreção de insulina, sensibilidade à insulina ou ambos. Podem ocorrer complicações crônicas microvasculares, macrovasculares e neuropáticas.
  • Um dos desafios enfrentados pelo manejo do DM2 é a falta de uma diretriz estabelecida para a administração de insulina na maioria das comunidades.
  • Considerando o slogan da farmácia clínica: medicamento seguro e econômico, existem muitos produtos de insulina disponíveis e muitas vezes os médicos ficam confusos sobre como escolher o medicamento certo para o paciente certo.
  • A hipótese deste estudo é que a intervenção do farmacêutico clínico por meio da aplicação de cuidados farmacêuticos e estadiamento da insulina tem impacto significativo na qualidade de vida e nos resultados terapêuticos de pacientes com diabetes tipo II com o protocolo de gerenciamento de estágio final, enquanto a hipótese nula afirma que não há correlação entre a intervenção do farmacêutico clínico com a qualidade de vida do paciente e os resultados terapêuticos.
  • Desenho do estudo: ensaio de controle seletivo randomizado de dois braços.
  • Intervenções: Estadiamento da Insulina no contexto da Atenção Farmacêutica.
  • Número de participantes = 100.
  • Número de grupos = 2 grupos cada um de 50 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DM2.
  • Os pacientes devem estar em terapia com insulina
  • Disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • DM1
  • Pacientes com DM2 que não estão em terapia com insulina
  • Pacientes com deficiências que interferem na adesão aos medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Os pacientes do grupo sem intervenção serão acompanhados para os resultados terapêuticos e detecção de DTPs sem tentar resolvê-los
Experimental: Grupo de Intervenção
Um protocolo rigoroso desenvolvido pela IDC para prescrição de insulina será implementado e os pacientes serão avaliados quanto aos resultados terapêuticos, juntamente com a detecção e resolução de problemas de terapia medicamentosa ao longo do curso
A atenção farmacêutica é uma prática centrada no paciente, na qual o profissional assume a responsabilidade pelas necessidades relacionadas ao medicamento do paciente e é responsável por esse compromisso. Devido à natureza progressiva da Diabetes Mellitus tipo 2, que exige uma otimização atempada do tratamento, conduzindo na maioria dos casos à terapêutica com insulina, pelo que a utilização adequada da insulina é uma das ferramentas críticas para a prevenção de complicações a longo prazo. Dos cem pacientes deste estudo, metade dos pacientes será o grupo controle sem qualquer intervenção, e os demais serão aplicados cuidados farmacêuticos e estadiamento insulínico. Nesta pesquisa serão aplicadas duas estratégias, incluindo o processo de cuidado farmacêutico e a abordagem de Estadiamento de Insulina em pacientes com DM2, aqueles que estão em fase final de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média da hemoglobina glicada (HbA1c).
Prazo: Até 6 meses.
HbA1c refere-se à hemoglobina glicada (A1c), que identifica a concentração média de glicose no plasma (em %).
Até 6 meses.
Medição do perfil lipídico (LDL, HDL, colesterol e triglicerídeos)
Prazo: Até 6 meses.
Perfil lipídico refere-se ao padrão de lipídios no sangue (em mg/dL). Um perfil lipídico geralmente inclui os níveis de colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos e o colesterol calculado de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Até 6 meses.
Medição de problemas de terapia medicamentosa (DTP).
Prazo: Até 6 meses.
Problema de terapia medicamentosa (DTP) refere-se a qualquer incidente indesejado relacionado à terapia medicamentosa que afeta real ou potencialmente os objetivos desejados do tratamento.
Até 6 meses.
Glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Até 6 meses.
FPG mede os níveis de glicose no plasma (em mg/dL). Para avaliar o efeito da insulina no nível de FPG.
Até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal.
Prazo: Até 6 meses.
Peso corporal: a quantidade que uma pessoa pesa (em kg), para saber se o paciente é obeso ou não.
Até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kawa Obeid, PhD, Clinical Pharmacy Department/ College of Pharmacy/University of Sulaimani/ Kurdistan Region-Iraq.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atenção farmacêutica e estadiamento da insulina.

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