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Effet de la stadification de l'insuline dans le contexte des soins pharmaceutiques sur les patients atteints de diabète sucré de type 2

7 février 2022 mis à jour par: Kawa Ahmad Obeid, University of Sulaimani

L'impact de la stadification de l'insuline dans le contexte des soins pharmaceutiques sur les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le nombre de personnes atteintes de diabète est passé de 108 millions en 1980 à 422 millions en 2014. Le diabète est une cause majeure de cécité, d'insuffisance rénale, de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'amputation des membres inférieurs. Les défis actuels de la gestion du diabète comprennent : (1) l'optimisation de l'utilisation des thérapies actuellement disponibles pour assurer un contrôle glycémique adéquat et réduire les complications ; (2) éduquer les patients sur l'autogestion du diabète ; (3) améliorer l'adhésion des patients au mode de vie et aux interventions pharmacologiques ; ; et (4) réduire les obstacles à l'utilisation précoce de l'insuline. Dans cette recherche, l'impact des soins pharmaceutiques et de la stadification de l'insuline sera évalué chez les patients atteints de diabète de type 2 pour surmonter ces défis. Le concept de «soins pharmaceutiques» a été introduit pour la première fois par Helper et Strand en 1990, poussant à la transformation de la profession de pharmacien de «axée sur le produit» à «axée sur le patient». Les soins pharmaceutiques sont une pratique centrée sur le patient dans laquelle le praticien assume la responsabilité des besoins liés aux médicaments d'un patient et est tenu responsable de cet engagement. En raison de la nature progressive de la maladie, qui nécessite une optimisation rapide du traitement, conduisant dans la majorité des cas à une insulinothérapie, de sorte que l'utilisation appropriée de l'insuline est l'un des outils essentiels pour la prévention des complications à long terme. Sur la centaine de patients de cette étude, la moitié des patients sera le groupe témoin sans aucune intervention, et les soins pharmaceutiques et la stadification de l'insuline seront appliqués sur le reste. Dans cette recherche, deux stratégies seront appliquées, y compris le processus de soins pharmaceutiques et l'approche de stadification de l'insuline sur les patients atteints de DT2, ceux qui sont en phase terminale de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • En 2018, 34,2 millions d'Américains, soit 10,5 % de la population, souffraient de diabète.
  • Sur les 34,2 millions d'adultes atteints de diabète, 26,8 millions ont été diagnostiqués et 7,3 millions n'ont pas été diagnostiqués
  • Le pourcentage d'Américains âgés de 65 ans et plus reste élevé, à 26,8 %, soit 14,3 millions de personnes âgées (diagnostiquées et non diagnostiquées).
  • Le diabète sucré (DM) est un groupe de troubles métaboliques caractérisés par une hyperglycémie et des anomalies du métabolisme des glucides, des lipides et des protéines.
  • Elle résulte de défauts de sécrétion d'insuline, de sensibilité à l'insuline ou des deux. Des complications chroniques microvasculaires, macrovasculaires et neuropathiques peuvent s'ensuivre .
  • L'un des défis auxquels est confrontée la gestion du DT2 est l'absence de lignes directrices établies pour l'administration de l'insuline dans la plupart des communautés.
  • Compte tenu du slogan de la pharmacie clinique : sécurité et rentabilité des médicaments, de nombreux produits à base d'insuline sont disponibles et les médecins sont souvent confus lorsqu'il s'agit de choisir le bon médicament pour le bon patient.
  • L'hypothèse de cette étude est que l'intervention du pharmacien clinicien en appliquant les soins pharmaceutiques et la stadification de l'insuline a un impact significatif sur la qualité de vie et les résultats thérapeutiques des patients atteints de diabète de type II avec le protocole de gestion de la phase terminale, alors que l'hypothèse nulle stipule qu'il n'y a pas de corrélation. entre l'intervention du pharmacien clinicien avec la qualité de vie du patient et les résultats thérapeutiques.
  • Conception de l'étude : essai contrôlé sélectif randomisé à deux bras.
  • Interventions : Staging de l'insuline dans le contexte des soins pharmaceutiques.
  • Nombre de participants = 100.
  • Nombre de groupes = 2 groupes chacun de 50 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT2.
  • Les patients doivent être sous insulinothérapie
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • DT1
  • Patients DT2 non sous insulinothérapie
  • Les patients qui ont des handicaps qui interfèrent avec la conformité aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de non-intervention
Les patients du groupe sans intervention seront suivis pour les résultats thérapeutiques et la détection des DTP sans tenter de les résoudre
Expérimental: Groupe d'intervention
Un protocole strict développé par IDC pour la prescription d'insuline va être mis en œuvre et les patients seront évalués pour les résultats thérapeutiques ainsi que la détection et la résolution des problèmes de traitement médicamenteux tout au long du cours
Autre: Soins pharmaceutiques et stadification de l'insuline.
Les soins pharmaceutiques sont une pratique centrée sur le patient dans laquelle le praticien assume la responsabilité des besoins liés aux médicaments d'un patient et est tenu responsable de cet engagement. En raison de la nature progressive du diabète sucré de type 2, qui nécessite une optimisation rapide du traitement, conduisant dans la majorité des cas à l'insulinothérapie, de sorte que l'utilisation appropriée de l'insuline est l'un des outils essentiels pour la prévention des complications à long terme. Sur la centaine de patients de cette étude, la moitié des patients sera le groupe témoin sans aucune intervention, et les soins pharmaceutiques et la stadification de l'insuline seront appliqués sur le reste. Dans cette recherche, deux stratégies seront appliquées, y compris le processus de soins pharmaceutiques et l'approche de stadification de l'insuline sur les patients atteints de DT2, ceux qui sont en phase terminale de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'hémoglobine glyquée (HbA1c).
Délai: Jusqu'à 6 mois.
HbA1c fait référence à l'hémoglobine glyquée (A1c) , qui identifie la concentration plasmatique moyenne de glucose (en %).
Jusqu'à 6 mois.
Mesure du profil lipidique (LDL, HDL, cholestérol et triglycérides)
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Le profil lipidique fait référence au profil des lipides dans le sang (en mg/dL). Un profil lipidique comprend généralement les taux de cholestérol total, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), de triglycérides et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) calculé.
Jusqu'à 6 mois.
Mesure des problèmes de pharmacothérapie (DTP).
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Le problème de traitement médicamenteux (DTC) fait référence à tout incident indésirable lié au traitement médicamenteux qui affecte réellement ou potentiellement les objectifs souhaités du traitement.
Jusqu'à 6 mois.
Glycémie à jeun (FPG)
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Le FPG mesure les niveaux de glucose dans le plasma (en mg/dL). Pour évaluer l'effet de l'insuline sur le niveau de FPG.
Jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Poids corporel : la quantité qu'une personne pèse (en kg), Pour savoir si le patient est obèse ou non.
Jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sulaimani

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kawa Obeid, PhD, Clinical Pharmacy Department/ College of Pharmacy/University of Sulaimani/ Kurdistan Region-Iraq.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • College of Pharmacy/ UoS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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