Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inzulinového stagingu v kontextu farmaceutické péče na pacienty s diabetes mellitus 2. typu

7. února 2022 aktualizováno: Kawa Ahmad Obeid, University of Sulaimani
Počet lidí s cukrovkou vzrostl ze 108 milionů v roce 1980 na 422 milionů v roce 2014. Diabetes je hlavní příčinou slepoty, selhání ledvin, srdečních infarktů, mrtvice a amputace dolních končetin. Současné výzvy v léčbě diabetu zahrnují: (1) optimalizaci použití aktuálně dostupných terapií k zajištění adekvátní kontroly glykémie a snížení komplikací; (2) vzdělávání pacientů o samoléčbě diabetu; (3) zlepšení adherence pacientů k životnímu stylu a farmakologickým intervencím; ; a (4) snížení překážek pro časné použití inzulínu. V tomto výzkumu bude vyhodnocen dopad farmaceutické péče a inzulinového stagingu u pacientů s diabetem 2. typu, aby bylo možné překonat tyto problémy. Koncept „farmaceutické péče“ byl poprvé představen společností Helper and Strand v roce 1990 a prosadil transformaci profese lékárníka z „produktově zaměřené“ na „pacientově orientovanou“. Farmaceutická péče je praxe zaměřená na pacienta, ve které lékař přebírá odpovědnost za pacientovy potřeby související s drogami a nese odpovědnost za tento závazek. Vzhledem k progresivní povaze onemocnění, která vyžaduje včasnou optimalizaci léčby, vedoucí ve většině případů k inzulinoterapii, je správné užívání inzulinu jedním z rozhodujících nástrojů prevence dlouhodobých komplikací. Ze stovky pacientů v této studii bude polovina pacientů kontrolní skupinou bez jakékoli intervence a u zbývajících bude aplikována farmaceutická péče a inzulinový staging. V tomto výzkumu budou aplikovány dvě strategie včetně procesu farmaceutické péče a přístupu Insulin Staging u pacientů s T2DM, kteří jsou v konečné fázi léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V roce 2018 mělo cukrovku 34,2 milionů Američanů, tedy 10,5 % populace.
  • Z 34,2 milionu dospělých s diabetem bylo diagnostikováno 26,8 milionu a 7,3 milionu nebylo diagnostikováno
  • Procento Američanů ve věku 65 let a starších zůstává vysoké, 26,8 %, neboli 14,3 milionů seniorů (diagnostikovaných i nediagnostikovaných).
  • Diabetes Mellitus (DM) je skupina metabolických poruch charakterizovaných hyperglykémií a abnormalitami v metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin.
  • Je důsledkem poruch sekrece inzulínu, citlivosti na inzulín nebo obojího. Mohou nastat chronické mikrovaskulární, makrovaskulární a neuropatické komplikace.
  • Jedním z problémů, kterým čelí management T2DM, je nedostatek zavedených pokynů pro podávání inzulínu ve většině komunit.
  • Vezmeme-li v úvahu slogan klinické farmacie: bezpečné, nákladově efektivní léky, je k dispozici mnoho inzulínových produktů a lékaři jsou často zmateni výběrem správného léku pro správného pacienta.
  • Hypotézou této studie je, že intervence klinického farmaceuta prostřednictvím aplikace farmaceutické péče a stanovení stadia inzulinu má významný dopad na kvalitu života a terapeutické výsledky pacientů s diabetem typu II s protokolem managementu konečného stadia, zatímco nulová hypotéza uvádí, že neexistuje žádná korelace mezi intervencí klinického lékárníka a kvalitou života pacienta a terapeutickými výsledky.
  • Design studie: dvouramenná randomizovaná, selektivní kontrolní studie.
  • Intervence: Insulin Staging v kontextu farmaceutické péče.
  • Počet účastníků = 100.
  • Počet skupin = 2 skupiny po 50 pacientech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM.
  • Pacienti musí být na inzulínové terapii
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • T1DM
  • Pacienti s T2DM, kteří nejsou na inzulínové terapii
  • Pacienti s postižením, které narušuje dodržování léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
Pacienti v neintervenční skupině budou sledováni z hlediska terapeutických výsledků a detekce DTP bez pokušení je vyřešit
Experimentální: Zásahová skupina
Bude zaveden přísný protokol vyvinutý IDC pro preskripci inzulinu a pacienti budou v průběhu kurzu hodnoceni z hlediska terapeutických výsledků spolu s detekcí a řešením problémů s farmakoterapií.
Jiný: Farmaceutická péče a staging inzulínu.
Farmaceutická péče je praxe zaměřená na pacienta, ve které lékař přebírá odpovědnost za pacientovy potřeby související s drogami a nese odpovědnost za tento závazek. Vzhledem k progresivní povaze diabetu 2. typu, který vyžaduje včasnou optimalizaci léčby, vedoucí ve většině případů k inzulinoterapii, je správné užívání inzulinu jedním z kritických nástrojů prevence dlouhodobých komplikací. Ze sta pacientů v této studii bude polovina pacientů kontrolní skupinou bez jakékoli intervence a u zbývajících bude aplikována farmaceutická péče a inzulinový staging. V tomto výzkumu budou aplikovány dvě strategie včetně procesu farmaceutické péče a přístupu Insulin Staging u pacientů s T2DM, kteří jsou v konečné fázi léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Až 6 měsíců.
HbA1c označuje glykovaný hemoglobin (A1c), který identifikuje průměrnou koncentraci glukózy v plazmě (v %).
Až 6 měsíců.
Měření lipidového profilu (LDL, HDL, cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: Až 6 měsíců.
Lipidový profil označuje vzorec lipidů v krvi (v mg/dl). Lipidový profil obvykle zahrnuje hladiny celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), triglyceridů a vypočteného cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Až 6 měsíců.
Měření problémů s drogovou terapií (DTP).
Časové okno: Až 6 měsíců.
Problém lékové terapie (DTP) označuje jakýkoli nežádoucí incident související s medikamentózní terapií, který skutečně nebo potenciálně ovlivňuje požadované cíle léčby.
Až 6 měsíců.
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Až 6 měsíců.
FPG měří hladiny glukózy v plazmě (v mg/dl). K posouzení účinku inzulínu na hladinu FPG.
Až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Tělesná hmotnost: množství, které osoba váží (v kg), ke zjištění, zda je pacient obézní nebo ne.
Až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sulaimani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kawa Obeid, PhD, Clinical Pharmacy Department/ College of Pharmacy/University of Sulaimani/ Kurdistan Region-Iraq.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • College of Pharmacy/ UoS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit