- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05263440
Efeitos imediatos do DLPFC tDCS no viés de atenção
2 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo piloto dos efeitos imediatos do DLPFC tDCS no viés de atenção na depressão
Esta pesquisa está sendo realizada para testar se os investigadores podem modificar ou reduzir o viés de atenção negativa na depressão após uma única sessão de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral anódico esquerdo (DLPFC) em pacientes com depressão leve a grave.
O estudo consistirá em uma sessão de tDCS de sessão única administrada no local na Universidade Johns Hopkins (JHU).
Após o processo de consentimento, os participantes concluirão o estudo (aproximadamente uma hora de duração) com a orientação de um pesquisador associado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto prospectivo recrutará 25 participantes do sexo feminino, com idades entre 18 e 45 anos (inclusive), com depressão leve a grave (com base na faixa de pontuação do BDI-II de 14 a 19 para leve e de 29 a 63 para grave) para determinar se uma sessão única de ETCC pode alterar o viés de atenção negativa.
O objetivo principal é estudar se a tDCS de sessão única afetará o viés de atenção na depressão e não se destina a tratar a depressão.
Os indivíduos podem ou não estar recebendo tratamento para depressão leve a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- Fêmea
- Depressão leve a grave (determinada por pontuações BDI-II de 14-19 e 29-63, respectivamente)
- Se estiver tomando antidepressivos, a medicação deve estar estável ≥ 30 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- Wide-Range Achievement Test-Quarta Edição (WRAT-4) Reading Subtest padrão pontuação <85 (para garantir a compreensão dos procedimentos do teste)
- Capacidade visual e motora insuficiente para operar a intervenção e avaliações, conforme julgado pelo neurologista ou equipe do estudo
- Transtorno psiquiátrico primário, exceto depressão (baseado no MINI)
- Condição neurológica primária que impediria a capacidade de participar (conforme determinado pelo clínico do estudo).
- História de traumatismo craniano no último ano
- Implantes de dispositivos médicos na cabeça ou pescoço
- História ou transtorno convulsivo descontrolado atual
- Transtorno atual de abuso de substâncias
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Distúrbios da pele/pele sensível perto dos locais de estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Participantes do sexo feminino com Depressão
Participantes do sexo feminino com depressão leve a grave para determinar se uma única sessão de tDCS pode alterar o viés de atenção negativa.
O objetivo principal é estudar se a tDCS de sessão única afetará o viés de atenção na depressão e não se destina a tratar a depressão.
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Os participantes completarão uma única sessão de tDCS de 30 minutos visando o DLPFC esquerdo enquanto estão sentados em uma posição confortável.
No final da sessão de tDCS, possíveis efeitos colaterais experimentados durante a sessão de tDCS serão registrados junto com sua intensidade (classificada usando a escala analógica visual, 0-10) e duração.
A sessão pode ser interrompida a qualquer momento por qualquer motivo, se o participante desejar. O sistema MINDD STIM tDCS é composto por um componente de gerenciamento, módulo de tratamento, adesivos de esponja de uso único e adesivos de suporte, uma faixa de cabeça para manter os adesivos de esponja na posição, e 2 cabos.
Um técnico de estudo treinado programará o dispositivo de estimulação por meio da configuração do componente de gerenciamento para os seguintes parâmetros de estimulação: Intensidade de estimulação: 2,0 mA ou 1,5 mA; Duração da estimulação: 30 minutos; Duração da aceleração: 30 segundos (início da estimulação); Duração da desaceleração: 30 segundos (final da estimulação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Depressão antes da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Prazo: Visita de administração de tDCS do estudo (dia 1)
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Medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), que é uma avaliação breve e referenciada por critérios para medir a gravidade da depressão.
O BDI-II é composto por 21 itens para avaliar a intensidade da depressão.
Cada item é uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma particular de depressão.
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Visita de administração de tDCS do estudo (dia 1)
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Nível de ansiedade antes da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS)
Prazo: Visita de administração de tDCS do estudo (dia 1)
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Medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), que é uma avaliação breve e referenciada por critérios para medir a gravidade e o nível de ansiedade.
Os participantes respondem a 21 itens classificados em uma escala de 0 a 3. Cada item é descritivo de sintomas de ansiedade subjetivos, somáticos ou relacionados ao pânico.
Verificou-se que o BAI discrimina bem entre grupos diagnósticos ansiosos e não ansiosos em uma variedade de populações clínicas.
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Visita de administração de tDCS do estudo (dia 1)
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Nível de intensidade dos sintomas depressivos
Prazo: Visita de administração de tDCS do estudo (dia 1)
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Medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), que é uma medida de 17 itens projetada para avaliar a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Esta medida contém itens somáticos e de ideação suicida e demonstrou confiabilidade, validade e eficiência em populações adultas
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Visita de administração de tDCS do estudo (dia 1)
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Nível de intensidade dos sintomas depressivos usando SMDDS
Prazo: Visita de administração de tDCS do estudo (dia 1)
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A Escala de Sintomas de Transtorno Depressivo Maior (SMDDS) é uma medida breve de autorrelato para adultos com TDM e mede dimensões específicas de sintomas.
A medida qualitativa tem boas propriedades psicométricas, incluindo alta confiabilidade e validade.
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Visita de administração de tDCS do estudo (dia 1)
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Mudança no afeto negativo após Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Prazo: Tempo de administração pré-ETCC (1 hora) e Tempo de administração pós-ETCC (1 hora)
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O Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS-SF) será administrado antes e depois da sessão de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS).
Este é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens (20 itens no total) para medir o afeto positivo e negativo.
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Tempo de administração pré-ETCC (1 hora) e Tempo de administração pós-ETCC (1 hora)
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Alteração do humor negativo após Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Prazo: Tempo de administração pré-ETCC (1 hora) e Tempo de administração pós-ETCC (1 hora)
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Será avaliado por meio da Escala Analógica de Humor (AMS).
Esta é uma breve medida de humor positivo e negativo que consiste em três perguntas (ou seja, "Quão ansioso você está?",
"Quão triste você está?" e "Quão feliz você está?").
Os participantes foram instruídos a indicar seu humor atual identificando um local em uma linha horizontal dividida em 30 segmentos igualmente distanciados, rotulados de 1 (nada) a 30 (muito).
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Tempo de administração pré-ETCC (1 hora) e Tempo de administração pós-ETCC (1 hora)
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Mudança no viés de atenção usando a tarefa Dot Probe
Prazo: Tempo de administração pré-ETCC (1 hora) e Tempo de administração pós-ETCC (1 hora)
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A tarefa dot-probe será usada para avaliar o viés de atenção relacionado à depressão antes e depois da administração do tDCS. Para completar a tarefa Dot-Probe, serão mostradas aos participantes duas imagens emocionais (por exemplo, par triste e neutro ou par feliz e neutro) simultaneamente seguido por um alvo no local de uma das imagens emocionais.
As latências de resposta aos alvos que substituem as imagens negativas/positivas ou neutras serão medidas antes e depois do treinamento, que será o principal resultado do estudo.
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Tempo de administração pré-ETCC (1 hora) e Tempo de administração pós-ETCC (1 hora)
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Mudança no viés de atenção usando a tarefa de pesquisa visual
Prazo: Tempo de administração pré-ETCC (1 hora) e Tempo de administração pós-ETCC (1 hora)
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A tarefa de Busca Visual será administrada para avaliar ainda mais o viés de atenção, examinando particularmente os efeitos de interferência e facilitação na atenção usando estímulos emocionais.
A tarefa utiliza rostos ou palavras emocionais como estímulos, onde o participante é instruído a procurar o rosto que não se encaixa no conjunto de busca em relação ao gênero, onde o alvo e os distratores estão expressando emoções diferentes ou iguais.
Este estudo usará esta tarefa como uma medida de resultado do viés de atenção juntamente com a tarefa Dot Probe.
Para esta tarefa, o tempo médio de resposta (o tempo entre o início da exibição e o pressionamento do botão) para o estímulo-alvo para cada tipo de estímulo é medido como a principal variável de resultado.
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Tempo de administração pré-ETCC (1 hora) e Tempo de administração pós-ETCC (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00312231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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