Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbare effekter av DLPFC tDCS på oppmerksomhetsskjevhet

2. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

En pilotstudie av de umiddelbare effektene av DLPFC tDCS på oppmerksomhetsskjevhet ved depresjon

Denne forskningen blir gjort for å teste om etterforskerne kan modifisere eller redusere negativ oppmerksomhetsskjevhet ved depresjon etter en enkelt økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre anodale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) hos pasienter med mild til alvorlig depresjon. Studien vil bestå av en enkelt-sesjon tDCS-sesjon administrert på stedet ved Johns Hopkins University (JHU). Etter samtykkeprosessen vil deltakerne fullføre studien (omtrent en time i varighet) med veiledning av en forskningsmedarbeider.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive pilotstudien vil rekruttere 25 kvinnelige deltakere i alderen 18-45 (inklusive), med mild til alvorlig depresjon (basert på BDI-II-scoreområde 14-19 for mild og 29-63 for alvorlig) for å avgjøre om en enkelt økt av tDCS kan endre negativ oppmerksomhetsskjevhet. Hovedmålet er å studere om tDCS i en enkelt økt vil påvirke oppmerksomhetsskjevhet ved depresjon og ikke er ment å behandle depresjon. Forsøkspersoner kan eller ikke mottar behandling for mild-alvorlig depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Hunn
  • Mild til alvorlig depresjon (bestemt av BDI-II-score på henholdsvis 14-19 og 29-63)
  • Hvis du tar antidepressiva, må medisinen være stabil ≥ 30 dager før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Wide-Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4) Reading Subtest standard score <85 (for å sikre forståelse av testprosedyrer)
  • Utilstrekkelig visuell og motorisk evne til å betjene intervensjonen og vurderingene som bedømt av behandlende nevrolog eller studiepersonell
  • Primær psykiatrisk lidelse annet enn depresjon (basert på MINI)
  • Primær nevrologisk tilstand som ville hindre muligheten til å delta (som bestemt av studieklinikeren).
  • Historie om hodetraumer det siste året
  • Medisinsk utstyrsimplantater i hodet eller nakken
  • Historie eller nåværende ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Nåværende ruslidelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hudlidelse/sensitiv hud nær stimuleringssteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Kvinnelige deltakere med depresjon
Kvinnelige deltakere med mild til alvorlig depresjon for å finne ut om en enkelt økt med tDCS kan endre negativ oppmerksomhetsskjevhet. Hovedmålet er å studere om tDCS i en enkelt økt vil påvirke oppmerksomhetsskjevhet ved depresjon og ikke er ment å behandle depresjon.
Deltakerne vil fullføre en enkelt 30-minutters tDCS-økt rettet mot venstre DLPFC mens de sitter i en komfortabel stilling. På slutten av tDCS-økten vil mulige bivirkninger som oppleves under tDCS-økten bli registrert sammen med deres intensitet (vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen, 0-10) og varighet. Økten kan avbrytes når som helst av hvilken som helst grunn hvis deltakeren ønsker det. MINDD STIM tDCS-systemet er sammensatt av en styringskomponent, behandlingsmodul, engangssvamplapper og støttelapper, et pannebånd for å holde svampplastrene på plass, og 2 kabler. En utdannet studietekniker vil programmere stimuleringsenheten gjennom styringskomponentinnstillingen til følgende stimuleringsparametre: Stimuleringsintensitet: 2,0 mA eller 1,5 mA; Stimuleringsvarighet: 30 minutter; Varighet for opptrapping: 30 sekunder (begynnelsen av stimulering); Nedtrappingsvarighet: 30 sekunder (slutt på stimulering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av depresjon før transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Tidsramme: Studer tDCS-administrasjonsbesøk (dag 1)
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II), som er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. BDI-II består av 21 elementer for å vurdere intensiteten av depresjon. Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon.
Studer tDCS-administrasjonsbesøk (dag 1)
Angstnivå før transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Tidsramme: Studer tDCS-administrasjonsbesøk (dag 1)
Målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI) som er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgrad og nivå av angst. Deltakerne svarer på 21 elementer vurdert på en skala fra 0 til 3. Hvert element er beskrivende for subjektive, somatiske eller panikkrelaterte symptomer på angst. BAI har vist seg å skille godt mellom engstelige og ikke-angstelige diagnostiske grupper i en rekke kliniske populasjoner.
Studer tDCS-administrasjonsbesøk (dag 1)
Intensitetsnivå av depressive symptomer
Tidsramme: Studer tDCS-administrasjonsbesøk (dag 1)
Målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) som er et 17-element mål som ble utviklet for å vurdere hyppigheten og intensiteten av depressive symptomer hos pasienter med Major Depressive Disorder (MDD). Dette tiltaket inneholder somatiske og selvmordstanker og har vist pålitelighet, validitet og effektivitet i voksne populasjoner
Studer tDCS-administrasjonsbesøk (dag 1)
Intensitetsnivå av depressive symptomer ved bruk av SMDDS
Tidsramme: Studer tDCS-administrasjonsbesøk (dag 1)
Symptoms of Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) er et kort selvrapportert mål for voksne med MDD og måler spesifikke symptomdimensjoner. Det kvalitative målet har gode psykometriske egenskaper inkludert høy reliabilitet og validitet.
Studer tDCS-administrasjonsbesøk (dag 1)
Endring i den negative effekten etter transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Tidsramme: Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
Den positive og negative affektplanen (PANAS-SF) vil bli administrert før og etter økten med transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Dette er et selvrapporteringsskjema som består av to 10-elements skalaer (totalt 20 elementer) for å måle både positiv og negativ påvirkning.
Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
Endring i den negative stemningen etter transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Tidsramme: Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
Vil bli vurdert ved å bruke Analog Mood Scale (AMS). Dette er et kort mål på positiv og negativ stemning bestående av tre spørsmål (dvs. "Hvor engstelig er du?", "Hvor trist er du?", og "Hvor glad er du?"). Deltakerne ble bedt om å indikere deres nåværende humør ved å identifisere et sted på en horisontal linje delt inn i 30 like distanserte segmenter merket 1 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
Endring i oppmerksomhetsskjevhet ved hjelp av Dot Probe-oppgaven
Tidsramme: Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
Dot-probe-oppgaven vil bli brukt til å vurdere depresjonsrelatert oppmerksomhetsskjevhet før og etter tDCS-administrasjon. For å fullføre Dot-Probe-oppgaven vil deltakerne bli vist to emosjonelle bilder (f.eks. trist og nøytralt par eller glade og nøytrale par) samtidig etterfulgt av et mål på stedet til et av de emosjonelle bildene. Responsforsinkelser på mål som erstatter enten de negative/positive eller nøytrale bildene vil bli målt før og etter trening, som vil være det primære studieresultatet.
Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
Endring i oppmerksomhetsskjevhet ved hjelp av Visual Search-oppgaven
Tidsramme: Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
Oppgaven Visuelt søk vil bli administrert for å vurdere oppmerksomhetsskjevhet ytterligere, spesielt for å undersøke interferens og tilretteleggingseffekter i oppmerksomhet ved bruk av emosjonelle stimuli. Oppgaven bruker emosjonelle ansikter eller ord som stimuli, der deltakeren blir bedt om å søke etter ansiktet som ikke passer inn i søkesettet med hensyn til kjønn, der målet og distraktorer uttrykker forskjellige eller samme følelser. Denne studien vil bruke denne oppgaven som et resultatmål på oppmerksomhetsskjevhet sammen med Dot Probe-oppgaven. For denne oppgaven måles gjennomsnittlig responstid (tiden mellom visningsstart og knappetrykk) til målstimulusen for hver stimulustype som hovedresultatvariabelen.
Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00312231

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

3
Abonnere