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Efectos inmediatos de DLPFC tDCS en el sesgo de atención

2 de abril de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio piloto de los efectos inmediatos de DLPFC tDCS en el sesgo de atención en la depresión

Esta investigación se realiza para probar si los investigadores pueden modificar o reducir el sesgo de atención negativa en la depresión luego de una sola sesión de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral anódica izquierda (DLPFC) en pacientes con depresión leve a severa. El estudio consistirá en una sesión de tDCS de una sola sesión administrada en el sitio en la Universidad Johns Hopkins (JHU). Después del proceso de consentimiento, los participantes completarán el estudio (aproximadamente una hora de duración) con la guía de un investigador asociado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio piloto prospectivo reclutará a 25 participantes femeninas, de 18 a 45 años (inclusive), con depresión de leve a severa (basado en el rango de puntaje BDI-II 14-19 para leve y 29-63 para severa) para determinar si una sola sesión de tDCS puede alterar el sesgo de atención negativa. El objetivo principal es estudiar si la tDCS de sesión única afectará el sesgo de atención en la depresión y no está destinada a tratar la depresión. Los sujetos pueden o no estar recibiendo tratamiento para la depresión leve-grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años
  • Femenino
  • Depresión leve a severa (determinada por puntajes BDI-II de 14-19 y 29-63, respectivamente)
  • Si toma antidepresivos, la medicación debe ser estable ≥ 30 días antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Prueba de rendimiento de rango amplio, cuarta edición (WRAT-4) Puntaje estándar de la subprueba de lectura <85 (para garantizar la comprensión de los procedimientos de la prueba)
  • Capacidad visual y motora insuficiente para operar la intervención y las evaluaciones según lo juzgado por el neurólogo tratante o el personal del estudio
  • Trastorno psiquiátrico primario distinto de la depresión (basado en MINI)
  • Condición neurológica primaria que impediría la capacidad de participar (según lo determine el médico del estudio).
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico en el último año
  • Implantes de dispositivos médicos en la cabeza o el cuello
  • Antecedentes o trastorno convulsivo no controlado actual
  • Trastorno por abuso de sustancias actual
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Trastorno de la piel/piel sensible cerca de los lugares de estimulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: participantes femeninas con depresión
Participantes femeninas con depresión leve a severa para determinar si una sola sesión de tDCS puede alterar el sesgo de atención negativa. El objetivo principal es estudiar si la tDCS de sesión única afectará el sesgo de atención en la depresión y no está destinada a tratar la depresión.
Los participantes completarán una sola sesión de tDCS de 30 minutos dirigida a la DLPFC izquierda mientras están sentados en una posición cómoda. Al final de la sesión de tDCS, se registrarán los posibles efectos secundarios experimentados durante la sesión de tDCS junto con su intensidad (calificados mediante la escala analógica visual, 0-10) y duración. La sesión se puede cancelar en cualquier momento y por cualquier motivo si el participante lo desea. El sistema MINDD STIM tDCS se compone de un componente de gestión, un módulo de tratamiento, parches de esponja de un solo uso y parches de apoyo, una banda para la cabeza para sujetar los parches de esponja, y 2 cables. Un técnico de estudio capacitado programará el dispositivo de estimulación a través de la configuración del componente de administración con los siguientes parámetros de estimulación: Intensidad de la estimulación: 2,0 mA o 1,5 mA; Duración de la estimulación: 30 minutos; Duración de la rampa ascendente: 30 segundos (comienzo de la estimulación); Duración de la rampa descendente: 30 segundos (final de la estimulación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de depresión antes de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Periodo de tiempo: Visita de administración de tDCS del estudio (Día 1)
Medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), que es una evaluación breve con criterios de referencia para medir la gravedad de la depresión. El BDI-II consta de 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión. Cada elemento es una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en severidad creciente sobre un síntoma particular de depresión.
Visita de administración de tDCS del estudio (Día 1)
Nivel de ansiedad antes de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Periodo de tiempo: Visita de administración de tDCS del estudio (Día 1)
Medido por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), que es una evaluación breve con criterios de referencia para medir la gravedad y el nivel de ansiedad. Los participantes responden a 21 ítems calificados en una escala de 0 a 3. Cada ítem describe síntomas de ansiedad subjetivos, somáticos o relacionados con el pánico. Se ha encontrado que BAI discrimina bien entre grupos de diagnóstico ansiosos y no ansiosos en una variedad de poblaciones clínicas.
Visita de administración de tDCS del estudio (Día 1)
Nivel de intensidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Visita de administración de tDCS del estudio (Día 1)
Medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D), que es una medida de 17 ítems que fue diseñada para evaluar la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD). Esta medida contiene elementos de ideación somática y suicida y ha demostrado confiabilidad, validez y eficiencia en poblaciones adultas.
Visita de administración de tDCS del estudio (Día 1)
Nivel de intensidad de los síntomas depresivos utilizando SMDDS
Periodo de tiempo: Visita de administración de tDCS del estudio (Día 1)
La Escala de Síntomas del Trastorno Depresivo Mayor (SMDDS, por sus siglas en inglés) es una medida breve autoinformada para adultos con TDM y mide dimensiones específicas de los síntomas. La medida cualitativa tiene buenas propiedades psicométricas, incluida una alta fiabilidad y validez.
Visita de administración de tDCS del estudio (Día 1)
Cambio en el afecto negativo después de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Periodo de tiempo: Tiempo de administración anterior a la tDCS (1 hora) y Tiempo posterior a la administración de la tDCS (1 hora)
El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS-SF) se administrará antes y después de la sesión de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Este es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems (20 ítems en total) para medir tanto el afecto positivo como el negativo.
Tiempo de administración anterior a la tDCS (1 hora) y Tiempo posterior a la administración de la tDCS (1 hora)
Cambio en el estado de ánimo negativo después de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Periodo de tiempo: Tiempo de administración anterior a la tDCS (1 hora) y Tiempo posterior a la administración de la tDCS (1 hora)
Se evaluará mediante el uso de la escala análoga del estado de ánimo (AMS). Esta es una breve medida del estado de ánimo positivo y negativo que consta de tres preguntas (es decir, "¿Qué tan ansioso estás?", "¿Qué tan triste estás?" y "¿Qué tan feliz estás?"). Se pidió a los participantes que indicaran su estado de ánimo actual identificando una ubicación en una línea horizontal dividida en 30 segmentos igualmente distanciados etiquetados del 1 (nada) al 30 (mucho).
Tiempo de administración anterior a la tDCS (1 hora) y Tiempo posterior a la administración de la tDCS (1 hora)
Cambio en el sesgo de atención usando la tarea Dot Probe
Periodo de tiempo: Tiempo de administración anterior a la tDCS (1 hora) y Tiempo posterior a la administración de la tDCS (1 hora)
La tarea de sonda de puntos se utilizará para evaluar el sesgo de atención relacionado con la depresión antes y después de la administración de tDCS. Para completar la tarea de sonda de puntos, a los participantes se les mostrarán dos imágenes emocionales (por ejemplo, un par triste y neutral o un par feliz y neutral) simultáneamente. seguido de un objetivo en la ubicación de una de las imágenes emocionales. Las latencias de respuesta a los objetivos que reemplazan las imágenes negativas/positivas o neutras se medirán antes y después del entrenamiento, que será el resultado principal del estudio.
Tiempo de administración anterior a la tDCS (1 hora) y Tiempo posterior a la administración de la tDCS (1 hora)
Cambio en el sesgo de atención usando la tarea de búsqueda visual
Periodo de tiempo: Tiempo de administración anterior a la tDCS (1 hora) y Tiempo posterior a la administración de la tDCS (1 hora)
La tarea de búsqueda visual se administrará para evaluar más a fondo el sesgo de atención, examinando en particular los efectos de interferencia y facilitación en la atención mediante estímulos emocionales. La tarea utiliza rostros o palabras emocionales como estímulos, donde se le indica al participante que busque el rostro que no encaja en el conjunto de búsqueda con respecto al género, donde el objetivo y los distractores expresan emociones diferentes o iguales. Este estudio utilizará esta tarea como una medida de resultado del sesgo de atención junto con la tarea de prueba de puntos. Para esta tarea, el tiempo medio de respuesta (el tiempo entre el inicio de la pantalla y la pulsación del botón) al estímulo objetivo para cada tipo de estímulo se mide como la principal variable de resultado.
Tiempo de administración anterior a la tDCS (1 hora) y Tiempo posterior a la administración de la tDCS (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00312231

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

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