A DLPFC tDCS azonnali hatásai a figyelem torzítására
2024. április 2. frissítette: Johns Hopkins University
Kísérleti tanulmány a DLPFC tDCS azonnali hatásairól a figyelem torzítására depresszióban
Ezt a kutatást annak tesztelésére végzik, hogy a nyomozók képesek-e módosítani vagy csökkenteni a negatív figyelemeltolódást depresszióban a bal anódális dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) feletti egyszeri transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) során enyhe vagy súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány egy egymenetes tDCS munkamenetből áll, amelyet a Johns Hopkins Egyetemen (JHU) adnak le.
A beleegyezési folyamat után a résztvevők egy kutató munkatárs vezetésével befejezik a vizsgálatot (körülbelül egy óra időtartamú).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a leendő kísérleti tanulmányba 25, 18-45 éves (beleértve) női résztvevőt vonnak be, akik enyhe vagy súlyos depresszióban szenvednek (a BDI-II pontszám 14-19 enyhe és 29-63 közötti tartománya alapján a súlyos esetén), hogy meghatározzák, hogy egy alkalom-e. A tDCS megváltoztathatja a negatív figyelmi torzítást.
Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy az egymenetes tDCS befolyásolja-e a figyelem torzítását depresszióban, és nem a depresszió kezelésére szolgál.
Lehet, hogy az alanyok enyhe-súlyos depresszió kezelésében részesülnek, vagy nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Női
- Enyhe-súlyos depresszió (14-19, illetve 29-63 BDI-II pontszám alapján)
- Ha antidepresszánsokat szed, a gyógyszernek stabilnak kell lennie ≥ 30 nappal a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Széles tartományú teljesítményteszt – Negyedik kiadás (WRAT-4) Olvasási részteszt standard pontszáma <85 (a teszteljárások megértésének biztosítása érdekében)
- A kezelő neurológus vagy a vizsgálati személyzet által megítélt nem megfelelő vizuális és motoros képesség a beavatkozás és az értékelések végrehajtásához
- A depressziótól eltérő elsődleges pszichiátriai rendellenesség (MINI alapján)
- Elsődleges neurológiai állapot, amely megakadályozza a részvételi képességet (a vizsgálati klinikus által meghatározottak szerint).
- A fejsérülés története az elmúlt évben
- Orvosi eszköz implantátumok a fejbe vagy a nyakba
- A kórtörténet vagy a jelenlegi ellenőrizetlen rohamzavar
- Jelenlegi szerhasználati zavar
- Terhes vagy szoptató nők
- Bőrbetegség/érzékeny bőr a stimulációs helyek közelében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: depressziós női résztvevők
Enyhe vagy súlyos depresszióban szenvedő női résztvevők annak megállapítására, hogy egy egyszeri tDCS-menet megváltoztathatja-e a negatív figyelmi torzítást.
Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy az egymenetes tDCS befolyásolja-e a figyelem torzítását depresszióban, és nem a depresszió kezelésére szolgál.
|
A résztvevők kényelmes testhelyzetben ülve egyetlen 30 perces tDCS munkamenetet hajtanak végre a bal DLPFC-t megcélozva.
A tDCS munkamenet végén rögzítésre kerülnek a tDCS munkamenet során tapasztalt lehetséges mellékhatások, azok intenzitásával (a vizuális analóg skála 0-10-ig értékelve) és időtartamával együtt.
Az ülés bármikor, bármilyen okból megszakítható, ha a résztvevő úgy kívánja. A MINDD STIM tDCS rendszer egy kezelőelemből, kezelőmodulból, egyszer használatos szivacstapaszokból és támasztótapaszokból, valamint a szivacstapaszokat helyben tartó fejpántból áll, és 2 kábel.
Egy képzett vizsgálati technikus programozza be a stimulációs eszközt a vezérlőkomponens beállításán keresztül a következő stimulációs paraméterekre: Stimuláció intenzitása: 2,0 mA vagy 1,5 mA; A stimuláció időtartama: 30 perc; Felfutási idő: 30 másodperc (a stimuláció kezdete); A felfutás időtartama: 30 másodperc (a stimuláció vége)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió szintje a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció előtt (tDCS)
Időkeret: Tanulmányi tDCS adminisztrációs látogatás (1. nap)
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) által mérve, amely egy rövid, kritériumokra hivatkozott értékelés a depresszió súlyosságának mérésére.
A BDI-II 21 elemből áll a depresszió intenzitásának felmérésére.
Mindegyik tétel négy állítás listája, amelyek egyre súlyosabbak a depresszió egy adott tünetére vonatkozóan.
|
Tanulmányi tDCS adminisztrációs látogatás (1. nap)
|
|
A szorongás szintje a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) előtt
Időkeret: Tanulmányi tDCS adminisztrációs látogatás (1. nap)
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) által mérve, amely egy rövid, kritériumokra hivatkozott értékelés a szorongás súlyosságának és szintjének mérésére.
A résztvevők 21 elemre válaszolnak egy 0-tól 3-ig terjedő skálán. Mindegyik elem a szorongás szubjektív, szomatikus vagy pánikszerű tüneteit írja le.
Azt találták, hogy a BAI jól megkülönbözteti a szorongó és nem szorongó diagnosztikai csoportokat számos klinikai populációban.
|
Tanulmányi tDCS adminisztrációs látogatás (1. nap)
|
|
A depressziós tünetek intenzitása
Időkeret: Tanulmányi tDCS adminisztrációs látogatás (1. nap)
|
A Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) mérése, amely egy 17 tételből álló mérőszám, amelyet a depressziós tünetek gyakoriságának és intenzitásának felmérésére terveztek súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél.
Ez az intézkedés szomatikus és öngyilkossági gondolatokat tartalmaz, és felnőtt populációban bizonyította megbízhatóságát, érvényességét és hatékonyságát.
|
Tanulmányi tDCS adminisztrációs látogatás (1. nap)
|
|
A depressziós tünetek intenzitása az SMDDS segítségével
Időkeret: Tanulmányi tDCS adminisztrációs látogatás (1. nap)
|
A Major Depressziós Zavar tünetei Skála (SMDDS) egy rövid, önállóan beszámolt mérőszám MDD-ben szenvedő felnőttek számára, és a tünetek meghatározott dimenzióit méri.
A kvalitatív mérőszám jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve a nagy megbízhatóságot és érvényességet.
|
Tanulmányi tDCS adminisztrációs látogatás (1. nap)
|
|
A negatív hatás változása a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) után
Időkeret: A tDCS előtti adminisztrációs idő (1 óra) és a tDCS utáni adminisztrációs idő (1 óra)
|
A pozitív és negatív hatások ütemezését (PANAS-SF) a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) munkamenet előtt és után kell beadni.
Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely két 10 tételes skálából áll (összesen 20 tétel) a pozitív és negatív hatás mérésére.
|
A tDCS előtti adminisztrációs idő (1 óra) és a tDCS utáni adminisztrációs idő (1 óra)
|
|
A negatív hangulat változása a koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS) után
Időkeret: A tDCS előtti adminisztrációs idő (1 óra) és a tDCS utáni adminisztrációs idő (1 óra)
|
Az Analog Mood Scale (AMS) segítségével értékelik.
Ez a pozitív és negatív hangulat rövid mérése, amely három kérdésből áll (azaz "Mennyire vagy szorongós?",
„Milyen szomorú vagy?” és „Mennyire boldog vagy?”).
A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék jelenlegi hangulatukat egy vízszintes vonalon, amelyet 30 egyenlő távolságra lévő szegmensre osztottak, és 1-től 30-ig (nagyon) jelöltek.
|
A tDCS előtti adminisztrációs idő (1 óra) és a tDCS utáni adminisztrációs idő (1 óra)
|
|
A figyelem torzításának változása a Dot Probe feladat használatával
Időkeret: A tDCS előtti adminisztrációs idő (1 óra) és a tDCS utáni adminisztrációs idő (1 óra)
|
A Dot-Probe feladatot a depresszióval kapcsolatos figyelemeltolódás felmérésére használják a tDCS beadása előtt és után. A Dot-Probe feladat elvégzéséhez a résztvevőknek két érzelmi képet (pl. szomorú és semleges pár vagy boldog és semleges pár) mutatnak be egyszerre. amelyet egy célpont követ az egyik érzelmi kép helyén.
A negatív/pozitív vagy semleges képeket helyettesítő célpontokra adott válaszlatenciákat edzés előtt és után mérjük, ami az elsődleges vizsgálati eredmény.
|
A tDCS előtti adminisztrációs idő (1 óra) és a tDCS utáni adminisztrációs idő (1 óra)
|
|
A figyelem torzításának megváltoztatása a Visual Search feladat segítségével
Időkeret: A tDCS előtti adminisztrációs idő (1 óra) és a tDCS utáni adminisztrációs idő (1 óra)
|
A Vizuális keresés feladatot a figyelem torzításának további értékelésére adják, különösen a figyelem zavaró és facilitáló hatásait érzelmi ingerek segítségével.
A feladat érzelmi arcokat vagy szavakat használ ingerként, ahol arra utasítják a résztvevőt, hogy keresse meg azt az arcot, amely nem illik bele a keresési halmazba, ahol a célpont és a zavaró személyek eltérő vagy azonos érzelmeket fejeznek ki.
Ez a tanulmány ezt a feladatot a Dot Probe feladat mellett az Attention Bias eredménymérőjeként fogja használni.
Ennél a feladatnál az átlagos válaszidőt (a kijelző kezdete és a gomb megnyomása között eltelt idő) mérjük az egyes ingertípusok célingerére, mint fő eredményváltozót.
|
A tDCS előtti adminisztrációs idő (1 óra) és a tDCS utáni adminisztrációs idő (1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00312231
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .