Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe efekty DLPFC tDCS na błąd uwagi

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe natychmiastowego wpływu DLPFC tDCS na błąd uwagi w depresji

Badania te są przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy badacze mogą zmodyfikować lub zmniejszyć negatywne nastawienie uwagi w depresji po pojedynczej sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) nad lewą anodową grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) u pacjentów z łagodną do ciężkiej depresją. Badanie będzie składać się z pojedynczej sesji tDCS przeprowadzanej na miejscu na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa (JHU). Po uzyskaniu zgody uczestnicy zakończą badanie (trwające około godziny) pod kierunkiem pracownika naukowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie pilotażowe obejmie 25 uczestniczek w wieku 18-45 (włącznie), z depresją łagodną do ciężkiej (w oparciu o zakres punktacji BDI-II 14-19 dla łagodnej i 29-63 dla ciężkiej) w celu ustalenia, czy pojedyncza sesja tDCS może zmienić negatywne nastawienie uwagi. Głównym celem jest zbadanie, czy pojedyncza sesja tDCS wpłynie na błąd uwagi w depresji i czy nie jest przeznaczona do leczenia depresji. Pacjenci mogą być leczeni lub nie leczeni na łagodną lub ciężką depresję.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Płeć żeńska
  • Depresja łagodna do ciężkiej (określona na podstawie odpowiednio punktów BDI-II 14-19 i 29-63)
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, leki muszą być stabilne ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Szerokozakresowy test osiągnięć — wydanie czwarte (WRAT-4) Standardowy wynik podtestu czytania <85 (aby zapewnić zrozumienie procedur testowych)
  • Niewystarczające zdolności wzrokowe i motoryczne do obsługi interwencji i oceny, oceniane przez leczącego neurologa lub personel badawczy
  • Pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż depresja (na podstawie MINI)
  • Pierwotny stan neurologiczny uniemożliwiający udział w badaniu (określony przez lekarza prowadzącego badanie).
  • Historia urazów głowy w ciągu ostatniego roku
  • Implanty urządzeń medycznych w głowie lub szyi
  • Historia lub obecne niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia skóry/wrażliwa skóra w pobliżu miejsc stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: uczestniczki z depresją
Uczestniczki z łagodną do ciężkiej depresją w celu ustalenia, czy pojedyncza sesja tDCS może zmienić negatywne nastawienie uwagi. Głównym celem jest zbadanie, czy pojedyncza sesja tDCS wpłynie na błąd uwagi w depresji i czy nie jest przeznaczona do leczenia depresji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy ukończą pojedynczą 30-minutową sesję tDCS, celując w lewy DLPFC, siedząc w wygodnej pozycji. Na koniec sesji tDCS zostaną odnotowane ewentualne skutki uboczne, które wystąpiły podczas sesji tDCS, wraz z ich intensywnością (ocenioną za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-10) i czasem trwania. Sesję można przerwać w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli uczestnik sobie tego życzy. System MINDD STIM tDCS składa się z elementu zarządzającego, modułu zabiegowego, plastrów z gąbki jednorazowego użytku i plastrów podtrzymujących, opaski na głowę utrzymującej gąbki w odpowiedniej pozycji, i 2 kable. Przeszkolony technik badawczy zaprogramuje urządzenie do stymulacji za pomocą ustawień komponentu zarządzającego na następujące parametry stymulacji: Intensywność stymulacji: 2,0 mA lub 1,5 mA; Czas trwania stymulacji: 30 minut; Czas przyspieszania: 30 sekund (początek stymulacji); Czas zwalniania: 30 sekund (koniec stymulacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom depresji przed przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS)
Ramy czasowe: Studium Wizyta administracyjna tDCS (Dzień 1)
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II), który jest krótką, opartą na kryteriach oceną służącą do pomiaru nasilenia depresji. BDI-II składa się z 21 pozycji do oceny nasilenia depresji. Każda pozycja jest listą czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących określonego objawu depresji.
Studium Wizyta administracyjna tDCS (Dzień 1)
Poziom lęku przed przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS)
Ramy czasowe: Studium Wizyta administracyjna tDCS (Dzień 1)
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), który jest krótką, opartą na kryteriach oceną służącą do pomiaru nasilenia i poziomu lęku. Uczestnicy odpowiadają na 21 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Każda pozycja opisuje subiektywne, somatyczne lub związane z paniką objawy lęku. Stwierdzono, że BAI dobrze rozróżnia grupy diagnostyczne z lękiem i bez lęku w różnych populacjach klinicznych.
Studium Wizyta administracyjna tDCS (Dzień 1)
Poziom nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Studium Wizyta administracyjna tDCS (Dzień 1)
Mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), która jest 17-punktową miarą zaprojektowaną do oceny częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Ta miara zawiera pozycje somatyczne i myśli samobójcze i wykazała niezawodność, trafność i skuteczność w populacjach dorosłych
Studium Wizyta administracyjna tDCS (Dzień 1)
Poziom intensywności objawów depresyjnych za pomocą SMDDS
Ramy czasowe: Studium Wizyta administracyjna tDCS (Dzień 1)
Skala Objawów Dużego Zaburzenia Depresyjnego (SMDDS) to krótka samoopisowa miara dla dorosłych z MDD i mierzy określone wymiary objawów. Miara jakościowa ma dobre właściwości psychometryczne, w tym wysoką rzetelność i trafność.
Studium Wizyta administracyjna tDCS (Dzień 1)
Zmiana negatywnego afektu po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)
Ramy czasowe: Czas administracji przed tDCS (1 godzina) i czas administracji po tDCS (1 godzina)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS-SF) zostanie podany przed i po sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Jest to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch 10-punktowych skal (łącznie 20 pozycji) do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego wpływu.
Czas administracji przed tDCS (1 godzina) i czas administracji po tDCS (1 godzina)
Zmiana nastroju negatywnego po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)
Ramy czasowe: Czas administracji przed tDCS (1 godzina) i czas administracji po tDCS (1 godzina)
Zostanie oceniony za pomocą Analogowej Skali Nastroju (AMS). Jest to krótka miara pozytywnego i negatywnego nastroju, składająca się z trzech pytań (tj. „Jak bardzo jesteś smutny?” i „Jak bardzo jesteś szczęśliwy?”). Uczestnikom polecono wskazać swój obecny nastrój poprzez wskazanie miejsca na poziomej linii podzielonej na 30 jednakowo oddalonych segmentów oznaczonych od 1 (wcale) do 30 (bardzo).
Czas administracji przed tDCS (1 godzina) i czas administracji po tDCS (1 godzina)
Zmiana nastawienia uwagi za pomocą zadania Dot Probe
Ramy czasowe: Czas administracji przed tDCS (1 godzina) i czas administracji po tDCS (1 godzina)
Zadanie z sondą punktową zostanie użyte do oceny błędu uwagi związanego z depresją przed i po podaniu tDCS. Aby ukończyć zadanie z sondą punktową, uczestnikom zostaną wyświetlone jednocześnie dwa obrazy emocjonalne (np. para smutna i neutralna lub para szczęśliwa i neutralna) następnie cel w miejscu jednego z emocjonalnych obrazów. Opóźnienia odpowiedzi na cele zastępujące obrazy negatywne/pozytywne lub neutralne będą mierzone przed i po treningu, co będzie głównym wynikiem badania.
Czas administracji przed tDCS (1 godzina) i czas administracji po tDCS (1 godzina)
Zmień nastawienie uwagi za pomocą zadania wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: Czas administracji przed tDCS (1 godzina) i czas administracji po tDCS (1 godzina)
Zadanie wyszukiwania wizualnego zostanie przeprowadzone w celu dalszej oceny zniekształcenia uwagi, w szczególności zbadania efektów interferencji i ułatwienia uwagi za pomocą bodźców emocjonalnych. Zadanie wykorzystuje emocjonalne twarze lub słowa jako bodźce, w których uczestnik jest instruowany, aby wyszukać twarz, która nie pasuje do zestawu wyszukiwania pod względem płci, gdzie cel i dystraktory wyrażają różne lub te same emocje. W tym badaniu zostanie użyte to zadanie jako miara wyników błędu uwagi wraz z zadaniem Dot Probe. W przypadku tego zadania średni czas reakcji (czas między początkiem wyświetlania a naciśnięciem przycisku) na docelowy bodziec dla każdego rodzaju bodźca jest mierzony jako główna zmienna wynikowa.
Czas administracji przed tDCS (1 godzina) i czas administracji po tDCS (1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

New York University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00312231

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj