Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DLPFC tDCS:n välittömät vaikutukset huomioharhaan

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pilottitutkimus DLPFC tDCS:n välittömistä vaikutuksista huomioharhaan masennuksessa

Tällä tutkimuksella testataan, pystyvätkö tutkijat muokkaamaan tai vähentämään negatiivista huomioharhaa masennuksessa yhden kerran suoritettua transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) vasemman anodisen dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (DLPFC) yli potilailla, joilla on lievä tai vaikea masennus. Tutkimus koostuu yhden istunnon tDCS-istunnosta, joka järjestetään paikan päällä Johns Hopkinsin yliopistossa (JHU). Suostumusprosessin jälkeen osallistujat suorittavat tutkimuksen (kesto noin yksi tunti) tutkijan ohjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mahdolliseen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 25 naispuolista osallistujaa, iältään 18–45 (mukaan lukien), joilla on lievä tai vaikea masennus (perustuu BDI-II-pisteiden vaihteluväliin 14–19 lievälle ja 29–63 vaikealle) sen määrittämiseksi, onko kyseessä yksi istunto. tDCS voi muuttaa negatiivista huomioharhaa. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako yhden istunnon tDCS huomion vääristymiseen masennuksessa, eikä sitä ole tarkoitettu masennuksen hoitoon. Koehenkilöt saattavat saada hoitoa lievään tai vaikeaan masennukseen tai eivät.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-45
  • Nainen
  • Lievästä vaikeaan masennus (määritetty BDI-II-pisteillä 14-19 ja 29-63)
  • Jos käytät masennuslääkkeitä, lääkityksen on oltava vakaa ≥ 30 päivää ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Wide-range Achievement Test - Fourth Edition (WRAT-4) Lukemisen osatestin standardipistemäärä <85 (varmistaaksesi testimenettelyjen ymmärtämisen)
  • Riittämätön visuaalinen ja motorinen kyky suorittaa interventiota ja arviointeja hoitavan neurologin tai tutkimushenkilökunnan arvioiden mukaan
  • Muu primaarinen psykiatrinen häiriö kuin masennus (MINI:n perusteella)
  • Primaarinen neurologinen tila, joka estäisi osallistumiskyvyn (tutkimuskliinikon määrittelemänä).
  • Päävamman historia viimeisen vuoden aikana
  • Lääketieteellisten laitteiden implantit päähän tai kaulaan
  • Aiempi tai nykyinen hallitsematon kohtaushäiriö
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ihosairaus/herkkä iho lähellä stimulaatiopaikkoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Naispuoliset osallistujat, joilla on masennus
Naispuoliset osallistujat, joilla on lievä tai vaikea masennus, jotta voidaan määrittää, voiko yksittäinen tDCS-istunto muuttaa negatiivista huomioharhaa. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako yhden istunnon tDCS huomion vääristymiseen masennuksessa, eikä sitä ole tarkoitettu masennuksen hoitoon.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Osallistujat suorittavat yhden 30 minuutin tDCS-istunnon vasempaan DLPFC:hen istuen mukavassa asennossa. tDCS-istunnon lopussa tallennetaan mahdolliset tDCS-istunnon aikana koetut sivuvaikutukset sekä niiden voimakkuus (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10) ja kesto. Istunto voidaan keskeyttää milloin tahansa mistä tahansa syystä, jos osallistuja niin haluaa. MINDD STIM tDCS -järjestelmä koostuu hallintakomponentista, hoitomoduulista, kertakäyttöisistä sienilaastareista ja tukilaastareista, päänauhasta, joka pitää sienilaput paikallaan, ja 2 kaapelia. Koulutettu tutkimusteknikko ohjelmoi stimulaatiolaitteen hallintakomponenttiasetusten avulla seuraaviin stimulaatioparametreihin: Stimuloinnin intensiteetti: 2,0 mA tai 1,5 mA; Stimuloinnin kesto: 30 minuuttia; Kiihdytyskesto: 30 sekuntia (stimulaation alku);

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennustaso ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)
Aikaikkuna: Tutkimus-tDCS:n hallintokäynti (päivä 1)
Mitattu Beck Depression Inventory -tutkimuksella (BDI-II), joka on lyhyt, kriteereihin perustuva arvio masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. BDI-II koostuu 21 kohdasta masennuksen voimakkuuden arvioimiseksi. Jokainen kohta on luettelo neljästä lausunnosta, jotka on järjestetty kasvavassa määrin tietystä masennuksen oireesta.
Tutkimus-tDCS:n hallintokäynti (päivä 1)
Ahdistustaso ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)
Aikaikkuna: Tutkimus-tDCS:n hallintokäynti (päivä 1)
Mitattu Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella, joka on lyhyt, kriteereihin perustuva arvio ahdistuksen vakavuuden ja tason mittaamiseksi. Osallistujat vastaavat 21 kohtaan, jotka on arvioitu asteikolla 0-3. Jokainen kohta kuvaa subjektiivisia, somaattisia tai paniikkiin liittyviä ahdistuksen oireita. BAI:n on havaittu erottavan hyvin ahdistuneita ja ei-levottomia diagnostisia ryhmiä useissa kliinisissä populaatioissa.
Tutkimus-tDCS:n hallintokäynti (päivä 1)
Masennusoireiden voimakkuustaso
Aikaikkuna: Tutkimus-tDCS:n hallintokäynti (päivä 1)
Mitattu Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla, joka on 17 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tämä mitta sisältää somaattisia ja itsemurha-ajatuksia, ja se on osoittanut luotettavuuden, pätevyyden ja tehokkuuden aikuisväestössä
Tutkimus-tDCS:n hallintokäynti (päivä 1)
Masennusoireiden voimakkuustaso SMDDS:n avulla
Aikaikkuna: Tutkimus-tDCS:n hallintokäynti (päivä 1)
Symptoms of Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) on lyhyt itseraportoitu mittari aikuisille, joilla on MDD ja joka mittaa tiettyjä oireiden ulottuvuuksia. Kvalitatiivisella mittauksella on hyvät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien korkea luotettavuus ja validiteetti.
Tutkimus-tDCS:n hallintokäynti (päivä 1)
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) jälkeen
Aikaikkuna: TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS-SF) annetaan ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja sen jälkeen. Tämä on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta (yhteensä 20 kohtaa) sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
Muutos negatiivisessa mielialassa transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) jälkeen
Aikaikkuna: TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
Arvioidaan käyttämällä Analog Mood Scalea (AMS). Tämä on lyhyt positiivisen ja negatiivisen mielialan mitta, joka koostuu kolmesta kysymyksestä (eli "Kuinka ahdistunut olet?", "Kuinka surullinen olet?" ja "Kuinka onnellinen olet?"). Osallistujia kehotettiin ilmaisemaan nykyinen mielialansa tunnistamalla sijainti vaakasuoralla viivalla jaettuna 30 yhtä kaukana olevaan segmenttiin, jotka oli merkitty 1 (ei ollenkaan) - 30 (erittäin paljon).
TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
Muutos huomion vääristymisessä käyttämällä Dot Probe -tehtävää
Aikaikkuna: TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
Dot-Probe-tehtävää käytetään masennukseen liittyvän tarkkaavaisuuden arvioimiseen ennen tDCS:n antamista ja sen jälkeen. Dot-Probe-tehtävän suorittamiseksi osallistujille näytetään kaksi tunnekuvaa (esim. surullinen ja neutraali pari tai onnellinen ja neutraali pari) samanaikaisesti. jota seuraa kohde yhden tunnekuvan paikassa. Vasteen latenssit kohteille, jotka korvaavat joko negatiivisen/positiivisen tai neutraalin kuvan, mitataan ennen ja jälkeen harjoittelun, joka on ensisijainen tutkimustulos.
TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
Muutos huomiopaineessa Visual Search -tehtävän avulla
Aikaikkuna: TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
Visual Search -tehtävässä tarkastellaan tarkkaavaisuuden vääristymistä tarkemmin, erityisesti häiriö- ja fasilitaatiovaikutusten tarkastelussa emotionaalisten ärsykkeiden avulla. Tehtävässä käytetään emotionaalisia kasvoja tai sanoja ärsykkeinä, jolloin osallistujaa ohjataan etsimään kasvot, jotka eivät sukupuolen suhteen mahdu hakuryhmään, joissa kohde ja häiriötekijät ilmaisevat erilaisia ​​tai samoja tunteita. Tässä tutkimuksessa käytetään tätä tehtävää Attention Biasin tulosmittana Dot Probe -tehtävän rinnalla. Tässä tehtävässä keskimääräinen vasteaika (aika näytön alkamisen ja painikkeen painalluksen välillä) kohdeärsykkeeseen kullekin ärsyketyypille mitataan pääasiallisena tulosmuuttujana.
TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

New York University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00312231

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa