Mapeando o Glutamato Cerebral em Humanos: Diferenças Sexuais em Fumantes de Cigarro
11 de agosto de 2023 atualizado por: Edythe London, University of California, Los Angeles
O estudo proposto avaliará as diferenças sexuais no glutamato (Glu) de todo o cérebro, com foco no córtex cingulado anterior dorsal (dACC), ínsula anterior e tálamo, bem como é influenciado pelo sexo (homens vs. mulheres) , tabagismo (abstinência noturna versus saciada) e hormônios ovarianos circulantes (estrogênio e progesterona) em mulheres.
Glu será medido em quase todo o cérebro, com foco especial no córtex cingulado dorsal anterior (dACC), ínsula anterior e tálamo, todos os quais foram implicados em estados comportamentais ligados à abstinência do tabaco, usando uma imagem espectroscópica ecoplanar (EPSI) variante da espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
Os hormônios ovarianos séricos (estrogênio e progesterona) serão medidos em participantes do sexo feminino para determinar as relações entre o Glu cerebral e esse hormônio.
O Glu cerebral total será medido em 60 fumantes (30 homens, 30 mulheres) duas vezes, após abstinência durante a noite (~12 h) e após os participantes fumarem o primeiro cigarro do dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia Birenbaum, BA
- Número de telefone: 4153429403
- E-mail: jbirenbaum@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dara Ghahremani, PhD
- E-mail: darag@ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sessenta adultos fumantes diários (30 homens e 30 mulheres; 18-45 anos de idade), que estão de boa saúde.
Indivíduos interessados serão convidados a participar do projeto de pesquisa independentemente de sexo, raça ou etnia, embora grandes esforços sejam feitos para recrutar números iguais de participantes masculinos e femininos.
Os indivíduos não serão excluídos da participação no estudo com base na raça/etnia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificou-se apenas como homem ou mulher
- Idade 18-45 anos (crianças com menos de 18 anos serão excluídas devido à baixa prevalência de tabagismo convencional; participantes do sexo feminino com mais de 45 anos de idade serão excluídas para evitar efeitos da perimenopausa e menopausa em mulheres; participantes do sexo masculino com mais de 45 anos de idade serão excluídos ser excluídos também para garantir que os grupos masculinos e femininos sejam pareados por idade
- Fluência em inglês demonstrada por habilidades verbais suficientes para participar de uma conversa, incluindo a capacidade de fazer e responder perguntas em um nível que assegure a compreensão adequada do estudo (será aplicado um teste de compreensão)
- Mão direita (avaliada usando o Inventário de Edimburgo)
- Geralmente com boa saúde, sem doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou autoimunes, diabetes ou câncer
- Deve ter fumado por ≥1 ano
- Deve endossar a inalação enquanto fuma
- Deve fumar ≥10 cigarros por dia
- Deve ter CO expirado >10 ppm e cotinina urinária ≥100 ng/ml na triagem/ingestão
- Preenchimento dos critérios do DSM-5 para Transtorno por Uso de Tabaco
Critério de exclusão:
- Procurando tratamento para dependência de nicotina dentro de 3 meses após a triagem
- Condição médica que pode comprometer a segurança (com base na história, exame físico)
- Distúrbio neurológico que comprometeria a adesão e/ou consentimento informado
- Transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, Depressão Maior, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar) por DSM-5 MINI
- Transtornos atuais por uso de drogas, exceto Transtorno por Uso de Tabaco (conforme definido no DSM-5)
- Uso recente de cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos ou anfetaminas, conforme demonstrado pelo teste de urina nas sessões de triagem ou teste
- Fumar maconha > 3X/semana (auto-relato) ou teste de urina de maconha positivo em um dia de exame (positivo na triagem permitido)
- Uso de tabaco em outras formas que não cigarros (por exemplo, rapé, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos) >10 dias no mês anterior à triagem
- Preferência por cigarros mentolados, dadas as diferenças sexuais no efeito do mentol na taxa de entrada de nicotina no cérebro
- Gravidez ou amamentação
- Presença no corpo de metal que comprometeria a segurança durante a ressonância magnética
- Claustrofobia
- Qualquer outra condição que comprometa a segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Macho
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Fêmea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hormônio ovariano circulante: estrogênio - em fumantes abstinentes durante a noite
Prazo: Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
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Estrogênio testado através de uma amostra de sangue
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Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
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Hormônio ovariano circulante: progesterona - em fumantes abstinentes durante a noite
Prazo: Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
|
Estrogênio testado através de uma amostra de sangue
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Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
|
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Glutamato de cérebro inteiro
Prazo: Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
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Medido pela aquisição de EPSI em fumantes abstinentes durante a noite
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Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
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Taxa de metabólitos de nicotina
Prazo: Medido antes de fumar um cigarro em um único ponto de tempo
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Medido por amostra de sangue
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Medido antes de fumar um cigarro em um único ponto de tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desejo de Fumar (UTS)
Prazo: Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
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Este é um questionário de auto-relato de 10 itens que mede o desejo de fumar
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Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
|
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Escala de Abstinência Shiffman-Jarvik (SJWS)
Prazo: Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
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Este é um questionário de autorrelato de 25 itens que mede a abstinência psicológica
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Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
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Este é um questionário de autorrelato de 20 itens que mede o afeto positivo e negativo
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Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
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Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI)
Prazo: Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
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Este é um questionário de autorrelato de 20 itens que mede a ansiedade
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Medido antes e depois de fumar um cigarro durante um período de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edythe London, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000387
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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