Mapowanie glutaminianu mózgu u ludzi: różnice płci u palaczy papierosów
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Edythe London, University of California, Los Angeles
Proponowane badanie oceni różnice między płciami w glutaminianie całego mózgu (Glu), ze szczególnym uwzględnieniem grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (dACC), przedniej części wyspy i wzgórza, a także wpływu płci (mężczyźni vs. kobiety) , stan palenia (abstynencja nocna vs nasycenie) i krążące hormony jajnikowe (estrogen i progesteron) u kobiet.
Glu będzie mierzony w prawie całym mózgu, ze szczególnym naciskiem na grzbietową przednią część kory zakrętu obręczy (dACC), przednią wyspę i wzgórze, z których wszystkie są związane ze stanami behawioralnymi związanymi z odstawieniem tytoniu, przy użyciu spektroskopii echoplanarnej (EPSI) wariant spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Poziomy hormonów jajnikowych w surowicy (estrogen i progesteron) zostaną zmierzone u uczestniczek w celu określenia zależności między Glu w mózgu a tym hormonem.
Glu w całym mózgu zostanie zmierzony u 60 palaczy (30 mężczyzn, 30 kobiet) dwukrotnie, po całonocnej (~12 h) abstynencji i po wypaleniu przez uczestników pierwszego papierosa w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Sześćdziesięciu dorosłych palaczy dziennie (30 mężczyzn i 30 kobiet; w wieku 18-45 lat), którzy poza tym cieszą się dobrym zdrowiem.
Zainteresowane osoby zostaną zaproszone do udziału w projekcie badawczym bez względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, chociaż dołożymy wszelkich starań, aby zrekrutować równą liczbę uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Osoby nie będą wykluczone z udziału w badaniu ze względu na rasę/pochodzenie etniczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samookreślenie się jako wyłącznie mężczyzna lub kobieta
- Wiek 18-45 lat (dzieci <18 lat zostaną wykluczone ze względu na niskie rozpowszechnienie konwencjonalnego palenia papierosów; kobiety w wieku >45 lat zostaną wykluczone, aby uniknąć skutków okołomenopauzalnych i menopauzy u kobiet; uczestnicy płci męskiej w wieku >45 lat będą wykluczeni zostać wykluczone, aby zapewnić dopasowanie grup mężczyzn i kobiet pod względem wieku
- Biegła znajomość języka angielskiego wykazana umiejętnościami werbalnymi wystarczającymi do uczestniczenia w rozmowie, w tym umiejętnością zadawania pytań i odpowiadania na nie na poziomie zapewniającym odpowiednie zrozumienie badania (zostanie przeprowadzony quiz ze zrozumienia)
- Praworęczność (oceniana za pomocą Inwentarza Edynburskiego)
- Ogólnie w dobrym zdrowiu, bez chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek lub autoimmunologicznych, cukrzycy lub raka
- Musi palić od ≥1 roku
- Musi poprzeć wdychanie podczas palenia
- Musi palić ≥10 papierosów dziennie
- Musi mieć wydychany CO >10 ppm i kotyninę w moczu ≥100 ng/ml podczas badania przesiewowego/spożycia
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem tytoniu
Kryteria wyłączenia:
- Poszukiwanie leczenia uzależnienia od nikotyny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Stan zdrowia, który może zagrozić bezpieczeństwu (na podstawie wywiadu, badania fizykalnego)
- Zaburzenie neurologiczne, które zagraża przestrzeganiu zaleceń i/lub świadomej zgodzie
- Poważne zaburzenie psychiczne (np. duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) zgodnie z DSM-5 MINI
- Obecne zaburzenia związane z używaniem narkotyków inne niż zaburzenie związane z używaniem tytoniu (zgodnie z definicją w DSM-5)
- Niedawne zażywanie kokainy, opiatów, benzodiazepin lub amfetamin, co wykazano w badaniu moczu podczas sesji przesiewowych lub testowych
- Palenie marihuany >3X/tydzień (zgłoszenie własne) lub pozytywny wynik badania moczu na obecność marihuany w dniu skanowania (dodatni wynik testu przesiewowego jest dozwolony)
- Używanie tytoniu w formach innych niż papierosy (np. tabaka, tytoń do żucia, e-papierosy) >10 dni w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Preferencja dla papierosów mentolowych, biorąc pod uwagę różnice między płciami we wpływie mentolu na szybkość wnikania nikotyny do mózgu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność metalu w korpusie, który zagraża bezpieczeństwu podczas MRI
- Klaustrofobia
- Wszelkie inne warunki zagrażające bezpieczeństwu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mężczyzna
|
|
Kobieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążący hormon jajnikowy: Estrogen – u palaczy nocnych abstynentów
Ramy czasowe: Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
Estrogen oznaczany za pomocą próbki krwi
|
Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
|
Krążący hormon jajnika: progesteron – u palaczy nocnych abstynentów
Ramy czasowe: Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
Estrogen oznaczany za pomocą próbki krwi
|
Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
|
Glutaminian całego mózgu
Ramy czasowe: Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
Mierzone na podstawie akwizycji EPSI u palaczy abstynentów nocnych
|
Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
|
Stosunek metabolitów nikotyny
Ramy czasowe: Mierzone przed wypaleniem papierosa w jednym punkcie czasowym
|
Mierzone przez próbkę krwi
|
Mierzone przed wypaleniem papierosa w jednym punkcie czasowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zachęty do palenia (UTS)
Ramy czasowe: Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, który mierzy głód papierosów
|
Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
|
Skala wycofania Shiffmana-Jarvika (SJWS)
Ramy czasowe: Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 25 pozycji, który mierzy psychologiczne wycofanie
|
Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, który mierzy pozytywny i negatywny wpływ
|
Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
|
Stan-cecha lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, który mierzy lęk
|
Mierzone przed i po wypaleniu papierosa w okresie 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edythe London, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000387
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .