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Análise do efeito da quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com cirurgia em laparoscópio para câncer de cólon avançado

9 de novembro de 2022 atualizado por: Tang-Du Hospital

Análise do efeito da quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com cirurgia radical (CME + D3) para câncer de cólon avançado: pesquisa prospectiva, de braço único, central única, ensaio clínico

Neste estudo, um estudo randomizado controlado foi realizado em pacientes com câncer de cólon avançado com estadiamento tumoral pré-operatório T1-4/N1-2/M0 ou T4/N0/M0 para determinar a eficácia da radioterapia pré-operatória de curto prazo combinada com quimioterapia e se ela pode efetivamente reduzir a taxa de recorrência local pós-operatória, de modo a fornecer um melhor tratamento para pacientes com câncer de cólon e melhorar o efeito do tratamento oncológico do câncer de cólon.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de braço único, centro único, trilha clínica. O paciente entrou no estudo depois de atender a esses critérios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

177

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnóstico de neoplasia de cólon, 18 anos a 70 anos, TC ou RM abdominal pré-operatória mostrou cT4, cN0-2, TC toraco-abdominal não mostrou metástase óbvia (A TC do fígado e pulmão mostra tubérculo incerto, PET-CT sugestivo realizado), Critérios de inclusão de radiografia cT4,cN0-2,M0（de acordo com TC ou RM aprimorada no pós-operatório）

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de neoplasia de cólon
  • 18 anos a 70 anos
  • A TC ou RM abdominal pré-operatória mostrou cT4, cN0-2
  • Pontuação ECOGS≤2
  • A TC toraco-abdominal não mostrou metástase óbvia (A TC do fígado e do pulmão mostra tubérculo incerto, PET-CT sugestivo realizado) cT4, cN0-2, M0 critérios de inclusão da radiografia (de acordo com TC ou RM aprimorada pós-operatória)
  • progride o tubérculo penetra na base do peritoneótomo
  • progride o tubérculo penetra na superfície serosa do órgão vizinho
  • progresso do desenvolvimento do tubérculo por mesentério tardio ou abdome lateral

Critério de exclusão:

  • Apareceu outro câncer do sistema
  • Paciente com recidiva pós-operatória de câncer de cólon
  • Paciente com histórico de neoplasias nos últimos 5 anos
  • Grávida ou fêmea em período de amamentação
  • O paciente tem registro de radioterapia adjuvante em câncer de outro sistema antes deste tempo de tratamento e paciente com contra-indicações cirúrgicas.
  • O paciente aceitou a quimiorradioterapia adjuvante antes deste tempo de tratamento.
  • Metástase à distância encontrada durante a cirurgia
  • Pacientes com baixa adesão à radioterapia e dificuldade de coordenação
  • Pacientes com transtornos mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo quimiorradioterapia neoadjuvante
quimioterapia pré-operatória de 1 círculo (CapeOX) combinada com radioterapia de curta duração ，Tratamento cirúrgico (CME+D3) após quatro semanas de quimioterapia de 2 círculos (CapeOX).
Radiação: Quimiorradioterapia neoadjuvante de curta duração
Radioterapia de curta duração (25 Gy, 5f) + esquema XELOX foi realizada antes da operação por dois ciclos. Depois que a condição foi avaliada por CT aprimorada, foi analisado se os pacientes pertenciam a PD, SD, PR e CR (referência RECIST 1.1). A cirurgia foi realizada quatro semanas após a quimioterapia.
grupo de quimioterapia neadjuvante
quimioterapia pré-operatória de 3 círculos (CapeOX) combinada com tratamento cirúrgico (CME+D3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar pacientes ORR
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Investigar pacientes ORR (taxa de resposta objetiva) incluir CR (resposta completa) e PR (resposta parcial)
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
status de down-staging da neoplasia
Prazo: um mês após a cirurgia
Observação do estado de down-staging da neoplasia em pacientes de acordo com RECIST 1.1
um mês após a cirurgia
Investigar a pontuação de segurança da operação
Prazo: um mês após a cirurgia
Referência de segurança da operação Clavien grau de complicação pós-operatória
um mês após a cirurgia
taxa de recorrência local de neoplasia
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Observação taxa de recorrência local de neoplasia em pacientes
2 anos após a cirurgia
Índice de qualidade de vida
Prazo: um mês após a cirurgia
Investigar a qualidade de vida pós-operatória em pacientes após a cirurgia
um mês após a cirurgia
Investigar paciência pRR (taxa de resposta patológica)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
De acordo com a versão em inglês da Japanese Gastric Cancer Classification (JCGC) 3ª edição, o pRR é definido como a sobrevivência de células tumorais que permanecem em menos de 2/3 da área tumoral (nível Ib ou superior)
7 dias após a cirurgia
Ressecção R0
Prazo: imediatamente após a cirurgia
A ressecção R0 indica uma ressecção com margem microscópica negativa, na qual nenhum tumor macroscópico ou microscópico permanece no leito tumoral primário
imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nan Wang, Doctor, General Surgery,Tang-Du of Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K202012-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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