Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektanalyse av neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med kirurgi i laparoskop for avansert tykktarmskreft

9. november 2022 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Effektanalyse av neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med radikal kirurgi (CME + D3) for avansert tykktarmskreft: Prospektiv, en enarms, enkelt sentral, klinisk studieforskning

I denne studien ble en randomisert kontrollert studie utført på avanserte tykktarmskreftpasienter med preoperativ tumorstadie T1-4/N1-2/M0 eller T4/N0/M0 for å bestemme effektiviteten av preoperativ korttidsstrålebehandling kombinert med kjemoterapi og om det kan effektivt redusere den postoperative lokale residivfrekvensen, for å gi bedre behandling for tykktarmskreftpasienter og forbedre den onkologiske behandlingseffekten av tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er prospektiv, en enarms, enkeltsenter, klinisk stistudie. Pasienten gikk inn i studien etter å ha møtt disse kriteriene. ORR, R0-reseksjonen, OS og DFS for pasienter og neoplasma-nedstadiestatus osv. ville bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnose av tykktarmsneoplasma, 18 år til 70 år, preoperativ abdominal forsterket CT eller MR viste cT4, cN0-2, thoraco-abdomina CT viste ingen åpenbar metastase (CT av lever og lunge viser usikkerhet tuberkel, foreslått utført PET-CT), cT4,cN0-2,M0 radiografi inklusjonskriterier (i henhold til postoperativ forbedret CT eller MR)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tykktarmsneoplasma
  • 18 år til 70 år
  • Preoperativ abdominal forsterket CT eller MR viste cT4, cN0-2
  • ECOGS-score≤2
  • thoraco-abdomina CT viste ingen åpenbar metastase (CT av lever og lunge viser usikkerhet tuberkel, foreslått utført PET-CT) cT4,cN0-2,M0 radiografi Inklusjonskriterier (ifølge postoperativ forbedret CT eller MR)
  • fremgang tuberkel penetrere peritoneotome base
  • fremgang tuberkel penetrere serøs overflate av naboorganet
  • fremgang tuberkelutvikling ved sen mesenteri eller sideabdominis

Ekskluderingskriterier:

  • Dukket opp andre systemkreft
  • Pasient med postoperativt tilbakefall av tykktarmskreft
  • Pasient med malignitetshistorie de siste 5 årene
  • Gravid eller kvinne med dieperiode
  • Pasienten har adjuvant strålebehandlingsjournal i annen systemkreft før dette tidspunktet behandling, og pasient med kirurgiske kontraindikasjoner.
  • Pasienten har akseptert adjuvant kjemoradioterapi før dette tidspunktet.
  • Fjernmetastaser funnet under operasjonen
  • Pasienter med dårlig etterlevelse av strålebehandling og koordinasjonsvansker
  • Pasienter med psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
neoadjuvant kjemoradioterapigruppe
preoperativ 1-sirkel kjemoterapi (CapeOX) kombinert med kort-kurs strålebehandling ，Kirurgisk behandling (CME+D3) etter fire uker med 2-sirkel kjemoterapi (CapeOX).
Stråling: Kortvarig neoadjuvant kjemoradioterapi
Kortvarig strålebehandling ( 25 Gy, 5f ) + XELOX-kur ble utført før operasjon i to sykluser. Etter at tilstanden ble evaluert ved forsterket CT, ble det analysert om pasientene tilhørte PD, SD, PR og CR (referanse RECIST 1.1). Kirurgi ble utført fire uker etter kjemoterapi.
neadjuvant kjemoterapigruppe
preoperativ 3-sirkel kjemoterapi (CapeOX) kombinert med kirurgisk behandling (CME+D3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk pasientens ORR
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Undersøk pasienter ORR (objektiv responsrate) inkluderer CR (komplett respons) og PR (delvis respons)
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neoplasma ned-stadiestatus
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Observasjon av neoplasma nedstadiestatus hos pasienter i henhold til RECIST 1.1
en måned etter operasjonen
Undersøk driftssikkerhetspoeng
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Driftssikkerhetsreferanse Clavien grad av postoperativ komplikasjon
en måned etter operasjonen
lokal tilbakevendende frekvens av neoplasmer
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Observasjon av lokal tilbakevendende frekvens av neoplasmer hos pasienter
2 år etter operasjonen
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Undersøke postoperativ livskvalitet hos pasienter etter operasjon
en måned etter operasjonen
Undersøk tålmodighet pRR (patologisk responsrate)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
I følge den engelske versjonen av Japanese Gastric Cancer Classification (JCGC) 3. utgave, er pRR definert som overlevelse av tumorceller som er igjen i mindre enn 2/3 av tumorområdet (nivå Ib eller høyere)
7 dager etter operasjonen
R0 reseksjon
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
R0-reseksjon indikerer en mikroskopisk margin-negativ reseksjon, der ingen grov eller mikroskopisk svulst er igjen i primærtumorsengen
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Nan Wang, Doctor, General Surgery,Tang-Du of Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K202012-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere