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Análisis del efecto de la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con cirugía en laparoscopio para el cáncer de colon avanzado

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Tang-Du Hospital

Análisis del efecto de la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con cirugía radical (CME + D3) para el cáncer de colon avanzado: investigación prospectiva de un ensayo clínico de un solo brazo y un solo centro

En este estudio, se realizó un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con cáncer de colon avanzado con estadio preoperatorio del tumor T1-4/N1-2/M0 o T4/N0/M0 para determinar la eficacia de la radioterapia preoperatoria a corto plazo combinada con quimioterapia y si puede reducir efectivamente la tasa de recurrencia local posoperatoria, a fin de proporcionar un mejor tratamiento para los pacientes con cáncer de colon y mejorar el efecto del tratamiento oncológico del cáncer de colon.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, de un solo brazo y un solo centro. El paciente ingresó al estudio después de cumplir con esos criterios. Se compararían la ORR, la resección R0, la SG y la DFS de los pacientes y el estado de reducción del estadio de la neoplasia, etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

177

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diagnóstico de neoplasia de colon, de 18 años a 70 años, la TC o la RM abdominal preoperatoria mostró cT4, cN0-2, la TC toracoabdominal no mostró metástasis obvias (la TC de hígado y pulmón muestra un tubérculo incierto, se realizó una PET-TC sugestiva), Criterios de inclusión de radiografías cT4,cN0-2,M0 (según TC o RM mejoradas posoperatorias)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neoplasia de colon
  • 18 años a 70 años
  • La tomografía computarizada o la resonancia magnética abdominal preoperatoria mostró cT4, cN0-2
  • Puntuación ECOGS≤2
  • La TC toracoabdominal no mostró metástasis evidentes (la TC de hígado y pulmón muestra un tubérculo incierto, se realizó una PET-TC sugestiva) Radiografía cT4,cN0-2,M0 Criterios de inclusión (según la TC o la RM mejoradas posoperatorias)
  • el tubérculo de progreso penetra en la base del peritoneotomo
  • el tubérculo de progreso penetra la superficie serosa del órgano vecino
  • progreso del desarrollo del tubérculo por el mesenterio tardío o el lado del abdomen

Criterio de exclusión:

  • Apareció otro cáncer del sistema.
  • Paciente con postoperatorio recurrente de cáncer de colon
  • Paciente con antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años
  • Embarazada o hembra en periodo de lactancia
  • El paciente tiene antecedentes de radioterapia adyuvante en otro cáncer del sistema antes de este tratamiento y el paciente tiene contraindicaciones quirúrgicas.
  • El paciente ha aceptado quimiorradioterapia adyuvante antes de este tiempo de tratamiento.
  • Metástasis a distancia encontrada durante la cirugía
  • Pacientes con mal cumplimiento de la radioterapia y dificultad en la coordinación
  • Pacientes con trastornos mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de quimiorradioterapia neoadyuvante
quimioterapia preoperatoria de 1 círculo (CapeOX) combinada con radioterapia de corta duración, tratamiento quirúrgico (CME+D3) después de cuatro semanas de quimioterapia de 2 círculos (CapeOX).
Radiación: Quimiorradioterapia neoadyuvante a corto plazo
Se realizó radioterapia a corto plazo (25 Gy, 5f) + régimen XELOX antes de la operación durante dos ciclos. Después de la evaluación de la condición por TC realzada, se analizó si los pacientes pertenecían a PD, SD, PR y RC (referencia RECIST 1.1). La cirugía se realizó cuatro semanas después de la quimioterapia.
grupo de quimioterapia neoadyuvante
Quimioterapia preoperatoria de 3 círculos (CapeOX) combinada con tratamiento quirúrgico (CME+D3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar pacientes ORR
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Investigar pacientes ORR (tasa de respuesta objetiva) incluyen CR (respuesta completa) y PR (respuesta parcial)
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado de descenso de la etapa de la neoplasia
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Observación del estado de down-staging de la neoplasia en pacientes según RECIST 1.1
un mes después de la cirugía
Investigar la puntuación de seguridad de la operación
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Referencia de seguridad de la operación Clavien grado de complicación postoperatoria
un mes después de la cirugía
tasa local recurrente de neoplasia
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Observación tasa de recurrencia local de neoplasia en pacientes
2 años después de la cirugía
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Investigar la calidad de vida postoperatoria en pacientes después de la cirugía
un mes después de la cirugía
Investigar la paciencia pRR (tasa de respuesta patológica)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Según la versión en inglés de la 3.ª edición de la Clasificación japonesa de cáncer gástrico (JCGC), el pRR se define como la supervivencia de las células tumorales que permanecen en menos de 2/3 del área del tumor (nivel Ib o superior)
7 días después de la cirugía
Resección R0
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
La resección R0 indica una resección con margen microscópico negativo, en la que no queda tumor macroscópico o microscópico en el lecho del tumor primario.
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Nan Wang, Doctor, General Surgery,Tang-Du of Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K202012-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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