Uso clínico de EVUSHELD como profilaxia pré-exposição no cenário do mundo real em países do Conselho de Cooperação do Golfo (EVOLVE)
Uso clínico de EVUSHELD como profilaxia pré-exposição em ambiente do mundo real - um estudo prospectivo observacional multicêntrico para determinar a utilização e os resultados clínicos de EVUSHELD em países do Conselho de Cooperação do Golfo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo sobre o uso clínico de EVUSHELD (AZD7442) como profilaxia pré-exposição no estudo prospectivo observacional do cenário do mundo real para determinar a utilização e os resultados clínicos de EVUSHELD em GCC.
Este será um estudo prospectivo observacional, multinacional, multicêntrico, de braço único, usando coleta de dados primários para descrever as características demográficas e clínicas de pacientes que receberam a primeira dose de AZD7442 para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2 causando doença sintomática de COVID-19. O estudo será realizado em hospitais/centros autorizados a administrar AZD7442, que concordem em participar do estudo e nos quais os investigadores tenham acesso a todos os registros médicos (eletrônicos/papel) de pacientes individuais. Os médicos nos hospitais/centros tomarão a decisão de administrar AZD7442 aos pacientes de acordo com os regulamentos locais (incluindo as informações de prescrição) e tal decisão de usar AZD7442 é independente do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
-
Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam sua primeira dose de AZD7442 para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2 nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- A capacidade ou vontade de assinar formulários de consentimento informado/assentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente participando de ensaios clínicos intervencionistas de vacinas SARS-CoV-2, outras intervenções profiláticas SARS-CoV-2 ou tratamentos COVID-19.
- Pacientes com infecção por COVID-19 em andamento no momento da administração de AZD7442, conforme julgado pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: 12 meses
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Descrever a linha de base demográfica de indivíduos recebendo AZD7442 para profilaxia pré-exposição
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12 meses
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características clínicas
Prazo: 12 meses
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Descrever as características clínicas de indivíduos recebendo AZD7442 para profilaxia pré-exposição
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12 meses
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linha de base e administração repetida
Prazo: 12 meses
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Descrever a administração inicial e repetida de AZD7442 para prevenção da infecção por SARS-CoV-2
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
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Descrever a incidência de infecção por SARS-CoV-2 (assintomática ou sintomática), COVID-19 com atendimento médico e hospitalização e morte relacionadas ao COVID-19 até 12 meses após a administração de AZD7442 para prevenção da infecção por SARS-CoV-2
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12 meses
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Incidência de hospitalização por todas as causas e mortalidade
Prazo: 12 meses
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Descrever a incidência de hospitalização por todas as causas e mortalidade durante os 12 meses após a administração de AZD7442 para prevenção da infecção por SAR-CoV-2
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12 meses
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Comportamento de risco COVID-19 no momento de AZD7442
Prazo: 12 meses
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Descrever o comportamento de risco do COVID-19 no momento da injeção de AZD7442 e durante os 12 meses após a primeira administração de AZD7442 para prevenção da infecção por SARS-CoV-2
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12 meses
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Descrever a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
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Descrever a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) no momento da primeira injeção de AZD7442 e durante os 12 meses após a primeira administração de AZD7442 para prevenção da infecção por SARS-CoV-2
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12 meses
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descrever a utilização de recursos de saúde relacionados ao COVID-19
Prazo: 12 meses
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Descrever a utilização de recursos de saúde relacionados ao COVID-19 durante os 12 meses após a primeira administração de AZD7442 para prevenção da infecção por SARS-CoV-2
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever as características demográficas e clínicas
Prazo: 12 meses
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Descrever as características demográficas e clínicas da infecção por SARS-CoV-2 (assintomática ou sintomática), COVID-19 com atendimento médico e casos hospitalizados relacionados ao COVID-19 ocorridos até 12 meses após a primeira administração de AZD7442 para prevenção de SARS-CoV-2 infecção em comparação com não casos
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12 meses
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Descrever a incidência da síndrome de COVID longo
Prazo: 12 meses
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Descrever a incidência da síndrome de COVID longa após a administração de AZD7442 para prevenção da infecção por SARS-CoV-2
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12 meses
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Descrever HCRU de todas as causas
Prazo: 12 meses
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Descrever todas as causas de HCRU nos 12 meses anteriores e durante os 12 meses após a primeira injeção de AZD7442 para prevenção da infecção por SARS-CoV-2
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12 meses
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Descrever perda de trabalho/absenteísmo escolar relacionado ao COVID-19
Prazo: 12 meses
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Descrever a perda de trabalho/absenteísmo escolar relacionado à COVID-19 no início do estudo (últimos 6 meses) e durante os 12 meses após a primeira administração de AZD7442 para prevenção da infecção por SARS-CoV-2
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8851R00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de compartilhamento de dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Visualização de url para o site de ensaios clínicos da AstraZeneca Site de ensaios clínicos da AstraZeneca Este site fornece dados de ensaios clínicos, resultados e outras informações sobre ensaios clínicos astrazenecagrouptrials.pharmacm.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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